Soutenance mémoire
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La scission des services de pharmacie
Les années 1970, sous l’impulsion d’André MANGEOT notamment, voient la scission entre les services de pharmacie et les laboratoires de biologie clinique hospitaliers ainsi que la clarification des missions confiées aux Pharmaciens hospitaliers [10].
La loi du 7 juillet 1971 consacre la scission entre pharmacie et biologie hospitalière en instituant un cadre de Pharmaciens-biologistes dans les laboratoires des centres hospitaliers régionaux classés hors CHU. La loi oblige les responsables des services de pharmacie à opérer un choix entre le corps des Pharmaciens biologistes et celui des Pharmaciens hospitaliers [10].
Institution du stage hospitalier des étudiants
En France, le décret du 12 septembre 1985 a institué la 5ème année hospitalo-universitaire. Depuis cette date, les étudiants en pharmacie effectuent, un stage hospitalier d’un an, à mi-temps, dans un service clinique hospitalier, sous la responsabilité du Pharmacien de l’hôpital, pour compléter leur formation en pharmacie clinique.
Extension de la responsabilité et du périmètre d’action du pharmacien hospitalier
Dispensation de médicaments à des patients non hospitalisés
En 1987, avec la prise en charge du traitement et du suivi des patients atteints du sida par les hôpitaux, les services de pharmacie sont invités à dispenser les médicaments antiviraux à tous les patients, qu’ils soient ou non hospitalisés (circulaire du 14 avril 1987, relative au circuit de distribution de la Zidovudine). Il s’agit d’une extension importante de la responsabilité du Pharmacien hospitalier habilité, jusqu’alors, à ne dispenser des médicaments qu’aux seuls malades hospitalisés dans son établissement de ressort [14,15].
Participation du pharmacien hospitalier aux activités de recherche et à l’assurance qualité [16]
La loi HURIET-SERUSCLAT du 20 décembre 1988, relative à la protection des personnes, 1engage le Pharmacien hospitalier sur les problèmes d’éthique et de recherche clinique en le responsabilisant dans la gestion des médicaments et dispositifs médicaux en essai clinique.
La loi du 8 décembre 1992, transposée dans l’article L 595-2 du Code de la Santé Publique actualise la définition des missions du Pharmacien hospitalier dont elle étend la compétence aux dispositifs médicaux stériles donc à la stérilisation tout en lui confiant une mission d’information, d’évaluation et de contrôle de la qualité pour tous les produits entrant dans son domaine d’expertise.
La loi du 1er juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire, confirme la nécessité de mettre en place un système d’assurance qualité en stérilisation et renforce la responsabilité du Pharmacien dans ce domaine.
ENVIRONNEMENT ET ORGANISATION GENERALE DE LA PUI
L’environnement de la PUI
L’environnement normatif [3,16]
Les responsabilités, la gestion et le fonctionnement de la pharmacie hospitalière s’insèrent dans le cadre général de l’organisation de l’hôpital public. Son organisation et son développement sont l’une des procurations importante du Ministre de la Sante depuis plusieurs années. L’objectif prioritaire est d’assurer la disponibilité dans tous les hôpitaux publics dans un cadre général de bon usage.
Au niveau supérieur cet ensemble est régi par des dispositions nationales (législatives, réglementaires et normatives : lois, décrets et arrêtés, circulaires, règlements et des normes internationalesDirectives, Guides de Bonnes pratiques, recommandations professionnelles, documents de recherches, publications de sociétés savantes.
L’environnement normatif est dispositif fondamental organisé autour d’un système de normes de hiérarchies différentes, donc de régimes d’opposabilités différentes. Au sommet de cette hiérarchie se trouve le Code de la pharmacie et du médicament et le règlement intérieur de l’hôpital ; à l’autre extrémité de la pyramide divers textes comme les circulaires, les régimes, les guides de bonnes pratiques, les alertes et décisions de police sanitaire et les normes techniquesnormes EN, NF, ISO codifient l’activité de la PUI.
L’environnement hospitalier [4, 16)
L’objectif prioritaire dans un établissement hospitalier est d’assurer la disponibilité, en quantité et en qualité, des produits pharmaceutiques à dispenser aux patients, d’une manière rationnelle et économique, dans le strict respect des règles de leur bon usage, à travers sa PUI. Mais l’activité de celle-ci ne saurait être confinée aux seules fonctions de réception, de rangement, de conservation et de distribution des produits de santé.
La PUI est en effet un service medio-technique transversal de par sa composante médico-pharmaceutiqueanalyse pharmaceutique, dispensation, intervention pharmaceutique et sa composante de productionpharmacotechnie.
De nos jour la pharmacie hospitalière n’est plus une entité isolée au sein de l’hôpital ; elle constitue un pôle d’animation et de gestion des différentes activités de l’hôpital et se situe fonctionnellement dans une position transversale entre
– les unités de soins, de par ses prestations qu’elle fournitdispensation, distribution des produits pharmaceutiques…, des flux réciproques d’information
– les services non médicaux, via les pôles des affaires administratives, financières, informatiques logistiques et réglementaires.
ORGANISATION DE LA PUI [3,4] [17,18]
La pharmacie dans un établissement de santé est considérée comme un service médico-technique de par sa composante médico-pharmaceutique (analyse pharmaceutique et dispensation) et sa composante production (pharmaco-technique). Elle placée sous la responsabilité d’un pharmacien qui assure son fonctionnement dans le respect des dispositions réglementaires et des exigences professionnelles.
L’organisation générale, le fonctionnement et les outils d’évaluation des PUI est largement discutée dans de nombreux ouvrages, publications et diverses plateformes d’échanges
LES MISSIONS DE LA PHARMACIE HOSPITALIERE [17 ,18]
La PUI s’intègre au sein d’une équipe multidisciplinaire avec plusieurs autres intervenants. Le pharmacien hospitalier garant du rayonnement de la profession dans son environnement et acteur majeur dans l’offre et la qualité des soins doit remplir plusieurs missions :
– présenter et mettre en œuvre un projet de service pharmaceutique;
– adapter son organisation et son fonctionnement à l’environnement hospitalier, dans son articulation transversale au Projet d’établissement ;
– conformer son organisation et son fonctionnement aux dispositions réglementaires, obligations professionnelles de ses ressources humaines, aux locaux, matériels et équipements, à la gestion de la qualité
– assurer l’approvisionnement, la vérification des dispositifs de sécurité, la préparation, le contrôle, la détention, l’évaluation et la dispensation des médicaments, des produits médicaux stériles et des médicaments expérimentaux et d’en assurer la qualité.
– contribuer à la sécurisation, à la pertinence et à l’efficience du recours aux produits de santé et concourir à la qualité des soins en collaboration avec les autres intervenants et en y associant le patient.
– entreprendre toute action d’information aux patients et aux professionnels sur les produits de santé ainsi que toutes actions de promotion et d’évaluation de leur bon usage ;
– contribuer à l’usage rationnel des médicaments et réduire les problèmes liés à leur utilisation, en menant ou en participant aux actions d’information, à la promotion et à l’évaluation de leur bon usage, à la pharmaco- et à la matériovigilance ;
– évaluer l’activité pharmaceutique de l’établissement en informant le personnel médical, paramédical et administratif des résultats (cohérence, coûts des prescriptions, etc.).
LES ACTIVITES DE LA PHARMACIE HOSPITALIERE [17 ,18]
Les activités de la PUI sont déclinées en trois : les activités socles, les activités qualifiées d’optionnelles et les dernières dites de support.
Le pharmacien hospitalier et ses collaborateurs sont appelés à contribuer à toutes les activités déroulées dans leur établissement en raison de la vocation transversale de leurs missions. Il conduira son projet de service selon le projet d’établissement, le plateau technique, l’organisation de l’hôpital, ses besoins pharmaceutiques, les produits de santé disponibles et leur destination.
Les activités socles
Encore appelées activités de base, considérées généralement comme obligatoires. Il s’agit de la gestion, de l’approvisionnement, du contrôle, de la détention et de la distributiondispensation des médicaments et dispositifs médicaux stériles ainsi que des autres produits des monopoles pharmaceutiques, selon les règles de bonnes pratiques et la réglementation en vigueur.
Les activités optionnelles
Elles sont réalisées conditionnellement en fonction des nécessités particulières ; plateau technique et organisation de l’hôpital, sous condition de ressources humaines, financières et matérielles adaptées à leur réalisation.
Préparations magistrales hospitalières, préparation des médicaments radio-pharmaceutiques, la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables ou la gestion de l’eau pour l’hémodialyse.
Les activités support
Ce sont des activités transversales moins centrées sur le patient mais participant néanmoins à la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse par des actions d’informations, de promotion et d’évaluation du bon usage des produits de santé et de pharmaco-économie, ou encore celles qui contribuent au bon fonctionnement des vigilances sanitaires, des activités institutionnelles.
CADRE JURIDIQUE DE LA PHARMACIE HOSPITALIERE AU SENEGAL [2,19]
La profession est encadrée au Sénégal par le système hospitalier qui a connu, en 1998, une importante réforme inspirée de nouveaux concepts développés depuis le début des années 90. Parmi les orientations phares il y a la promotion du partenariat privé-public ou le management participatif. La finalité étant de combiner l’exigence du service public, incarné par une présence administration étatique, avec l’esprit d’entreprise rattaché au secteur privé dans le but d’améliorer les performances des établissements de santé hôpitaux aussi bien sur le plan de la gestion que celui de la qualité des soins.
La Réforme hospitalière du Sénégal a été consacrée sous forme de deux lois complémentaires :
– la première intitulée : « Loi 98-08 du 02 mars 1998 portant réforme hospitalière », modifiée par la loi 2015-12 du 03 juillet 2015 intégrant le CHSCT, et les UFR, la CCE dans les EPSNH, la carte sanitaire….
– la seconde intitulée « Loi relative à la création, à l’organisation et au fonctionnement des établissements publics de santé (EPS) ». loi relative à la création, à l’organisation et au fonctionnement des établissements publics de santé .
Le pilotage de la politique hospitalière est assuré, au plan national, par la Direction des Etablissements de Santé (DES), qui exerce une mission générale d’organisation de l’offre de soins dans les Etablissements Publics de Santé (EPS). Sa compétence s’exerce vis-à-vis de l’ensemble des établissements publics de santé, des établissements privés non lucratifs participant ou non au service public hospitalier, des établissements privés lucratifs. Ce maillage vise la complémentarité des différentes structures et des professionnels de santé.
Les étapes du circuit
La prescription
Elle doit émaner d’un professionnel habilité, avec des périmètres bien définis et elle nécessite un certain nombre de prérequis, à savoir :
– la recherche des antécédents à travers l’histoire du patient ; – la précision des traitements antérieurs ;
– l’examen clinique du patient ;
– si nécessaire, l’interprétation des résultats d’explorations complémentaires ;
– la concertation en réunion pluridisciplinaire dans les cas complexes ;
– l’information adaptée du patient sur le rapport bénéfice/risque du traitement proposé fondée sur les éléments : utilisation d’outils d’aide à la décision : recommandations de bonne pratique, protocoles thérapeutiques, données pharmaco économiques (choix de la voie d’administration la moins onéreuse, à efficacité égale, etc…..);
– le respect du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) établi dans le cadre de !’Autorisation de mise sur le marché (AMM) des spécialités pharmaceutiques; l’utilisation du livret thérapeutique de l’établissement.
La formulation de la prescription comporte un certain nombre de mentions réglementaires prévues par le Code de la santé publique. Il s’y ajoute que certains médicaments, soumis à une réglementation particulière (substances vénéneuses, stupéfiants et psychotropes, Autorisations temporaires d’utilisation, etc.), obéissent à des spécifications édictées (26-29).
Le choix du médicament doit prendre en compte, impérativement, le rapport bénéfice/risque en faveur du patient. Les éléments suivants contribuent à la qualité de ce choix :
– l’utilisation d’outils d’aide à la décision : recommandations de bonnes pratiques de prescription, protocoles thérapeutiques, données pharmaco-économiques telles que le choix de la voie d’administration la moins onéreuse, à efficacité comparable;
– le respect du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) accompagnant le dossier de demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) des spécialités pharmaceutiques;
– l’utilisation du livret thérapeutique de l’établissement.
La dispensation
Etape clé dans le processus de la prise en charge thérapeutique des patients, placée sous la responsabilité directe du pharmacien, la dispensation des médicaments est un acte pharmaceutique essentiel parmi les missions liées à l’exercice de la profession en milieu hospitalier.
La dispensation dont la définition précise que « Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de dispensation du médicament …» [29, 30], associe la délivrance des médicaments à ses préalables que sont :
– l’analyse pharmaceutique de la prescription médicale,
– la préparation éventuelle des doses à administrer,
– la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage du médicament (figure 4) .
L’analyse pharmaceutique des prescriptions
Cette procédure requiert l’accès aux données utiles du dossier du patient. Elle est effectuée en fonction des moyens humains disponibles à la pharmacie et des priorités identifiées en matière d’analyse.
Au plan réglementaire, elle vise à vérifier que rien n’interdit la délivrance des médicaments prescrits (habilitation du prescripteur, identifiants du patient, du service, etc.).
Au plan pharmaco-thérapeutique, elle consiste notamment à vérifier les contre-indications en fonction de la physiopathologie du patient, gérer les interactions médicamenteuses, s’assurer des bonnes posologies et des modes d’administration.
Lorsque des anomalies sont décelées dans une prescription, le pharmacien émet un avis thérapeutique au prescripteur et conserve une archive de cet échange [31-33].
La délivrance
C’est la phase de mise à la disposition des unités de soins cliniques, des médicaments prescrits dans un délai adapté à leur utilisation optimale. Selon l’importance des prescriptions et de l’organisation de l’établissement plusieurs modalités de délivrance sont décrites [33-36].
La délivrance nominative
Encore appelée dispensation à délivrance nominative (DDN) par la SFPC. Les médicaments sont préparés pour chaque patient à partir des ordonnances, selon une périodicité variable (journalière, hebdomadaire, etc.), prise par prise dans la mesure du possible. Elle est précédée d’une analyse pharmaceutique.
Dans le cas de la dispensation individuelle nominative (DIN), la prescription médicale individuelle est analysée par le pharmacien qui prépare ensuite les doses de médicament, prise par prise, pour chacun des patients. Il doit identifier le bénéficiaire avant de délivrer les produits à l’unité de soins en précisant, éventuellement, les modalités de prise de ces médicaments. Si ce type de dispensation (individuelle et nominative) s’opère sur la base d’une prescription médicale individuelle, la délivrance, par contre, peut être globale (distribution re-globalisée) ou individuelle (DN).
La délivrance globalisée
la quantité des médicaments à délivrer est calculée, par addition d’un ensemble d’ordonnances, et les médicaments sont délivrés globalement.
La délivrance globale
C’est le cas dans lequel les médicaments sont délivrés sur la base d’une commande non accompagnée de l’ordonnance correspondante par l’unité de soins prescriptrice. Pour certains médicaments à statut particulier, tels que les stupéfiants, des modalités spécifiques de délivrance sont prévues.
Les opérations de délivrance doivent être enregistrées et la traçabilité assurée selon la réglementation comme pour c’est le cas de la traçabilité des lots pour les médicaments dérivés du sang.
Lors de la délivrance des médicaments les professionnels de l’activité clinique et les patients reçoivent des conseils de bon usage prodigués par le personnel de la pharmacie sous la responsabilité du pharmacien qui en assure la traçabilité.
L’administration
Dernière étape du circuit, acte du ressort médical réalisé par le personnel infirmier ou plus rarement par un médecin, l’administration du médicament conduit à sa prise effective par le résidant.
L’acte d’administration consiste à faire prendre le bon médicament au bon patient, à la bonne posologie, au bon moment, par la bonne voie et il inclut le contrôle de la prise effective du traitement.
Marquant l’aboutissement du circuit du médicament, pouvant être, elle-même source d’erreurs (erreur de patient, de voie d’administration, …), l’administration constitue le dernier verrou permettant de détecter et de prévenir la survenue d’une erreur médicamenteuse évitable induites par les défaillances des étapes précédentes [37] .
L’acte d’administration proprement dit consiste à prendre le bon médicament au bon patient, à la bonne posologie, au bon moment, par la bonne voie et deux niveaux d’intervention doivent être identifiés :
– l’administration des médicaments à travers une procédure et un acte technique (injections, aérosols, alimentation entérale…) relevant de la compétence exclusive du médecin ou de l’infirmier
– l’aide à la prise qui, fait partie du rôle propre du personnel soignant.
L’acte d’administration, une fois accompli, fait l’objet d’un enregistrement suivi de la surveillance thérapeutique ayant pour objectifs :
– d’observer les effets du médicament sur les symptômes ; – de déceler les éventuels effets indésirables ou secondaires.
Il est fortement recommandé que la distribution des médicaments préalablement préparés, leur administration proprement dite, après contrôles, et l’enregistrement de l’administration soient exécutés par la même personne.
La sécurisation du circuit du médicament [35, 36]
Jalonnée de nombreuses étapes, sous l’emprise d’une multitude d’intervenants, le cycle de vie d’un médicament en milieu hospitalier est susceptible d’être impactée par de nombreux aléas.
Le circuit du médicament n’est ni isolé des autres activités de l’établissement, ni cloisonné dans ses différents segments. Il est en interactions avec les systèmes d’information, d’hygiène, de logistique par exemple. Ainsi la gestion de ses risques préoccupe les autres secteurs d’activités et consacre la démarche de gestion rationnelle des risques sanitaires (Figure 5).
Dans ce parcours complexe, les carences ou altérations d’information réciproques sont assez fréquentes et peuvent constituer des sources d’erreurs. Il peut s’agir de la mauvaise retranscription d’une prescription orale, de recopiages successifs de prescriptions écrites, de l’utilisation de médicaments déconditionnés mal identifiés, dans la remise des médicaments au patient sans contrôle de l’administration, d’une prescription sans connaissance des traitements associés, etc.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : LA PHARMACIE HOSPITALIERE : HISTORIQUE, ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT
1. DEFINITION DE LA PHARMACIE HOSPITALIERE
2. EVOLUTION DE LA PROFESSION DE PHARMACIEN
2.1. Des apothicaires à l’individualisation de la pharmacie
2.2. La scission des services de pharmacie
2.3. Institution du stage hospitalier des étudiants
2.4. Extension de la responsabilité et du périmètre d’action du pharmacien hospitalier
2.4.1. Dispensation de médicaments à des patients non hospitalisés
2.4.2. Participation du pharmacien hospitalier aux activités de recherche et à l’assurance qualité
3. ENVIRONNEMENT ET ORGANISATION GENERALE DE LA PUI
3.1. L’environnement de la PUI
3.1.1. L’environnement normatif
3.1.2. L’environnement hospitalier
4. ORGANISATION DE LA PUI
4.1. LES MISSIONS DE LA PHARMACIE HOSPITALIERE
4.2. LES ACTIVITES DE LA PHARMACIE HOSPITALIERE
4.2.1. Les activités socles
4.2. 2.Les activités optionnelles
4.2.3. Les activités support
5. CADRE JURIDIQUE DE LA PHARMACIE HOSPITALIERE AU SENEGAL HOSPITALIER
1. Organisation générale
2. Les étapes du circuit
2.1. La prescription
2.2. La dispensation
2.2.1. L’analyse pharmaceutique des prescriptions
2.2.2. La délivrance
2.2.2.1. La délivrance nominative
2.2.2.2. La délivrance globalisée
2.2.2.3. La délivrance globale
2.2.3. L’administration
3. La sécurisation du circuit du médicament
TROISIEME PARTIE : ANALYSE PHARMACEUTIQUE EN MILIEU HOSPITALIER
1. LES ERREURS ET RISQUES LIES AU CIRCUIT DU MEDICAMENT
1.1. Eléments de définition
1.1.1. L’erreur
1.1.2. L’étape de l’erreur
1.1.3. L’erreur active
1.1.4. L’erreur latente
1.1.5. L’effet indésirable d’un médicament (El)
1.1.5.1. L’effet indésirable grave (EIG)
1.1.5.2. L’effet indésirable inattendu d’un médicament
1.1.5.3. L’événement indésirable (ou événement iatrogène) médicamenteux (EIM)
1.1.6. Le risque
1.1.8. Les patients à risque
1.2. L’erreur médicamenteuse (EM)
1.2.1. Définition
1.2.2. Les types et niveaux de survenue des erreurs médicamenteuses
1.2.2.1. L’erreur médicamenteuse avérée ou potentielle
1.2.2.2. L’erreur de prescription
1.2.2.3. L’erreur de transcription
1.2.2.4. L’erreur de préparation
1.2.2.5. L’erreur de dispensation/délivrance
1.2.2.6. L’erreur d’administration
1.2.2.7. L’erreur de suivi thérapeutique
1.2.3. Aspects épidémiologiques
1.2.3.1. Aux Etats-Unis
1.2.3.2. En France
1.3. L’iatrogénèse médicamenteuse nosocomiale
2. LA PHARMACIE CLINIQUE
2.1. Définition
2.2. Historique
2.3. Activités de la pharmacie clinique
3. ROLE DU PHARMACIEN DANS LA PREVENTION DES EM
3.1. Développer l’assurance qualité du circuit du médicament
3.2. Systématiser l’analyse pharmaceutique des prescriptions et les interventions pharmaceutiques
3.3. Optimiser les procédures de délivrance des médicaments
3.4. Les moyens de prévention des erreurs médicamenteuses
3.4.1. La notification des EM PHARMACEUTIQUE AU CHNDJ
4.1. L’Analyse pharmaceutiques (AP)
4.1.1. Définition
4.2. Contexte et justification
4.3. Cadre
4.4. Objectifs
4.5. Méthodologie
4.5.1. Capacitation du personnel
4.5.2. Identification et sensibilisation des prescripteurs
4.5.3. Elaboration des procédures
4.5.4. Cartographie des activités de pharmacie clinique prévues
4.5.5. Définition des relations activités-cibles-circuit du médicament
4.5.6. Etablissement des fiches de fonctions et des fiches de postes
4.5.6.1. Les fiches de fonctions
4.5.6.2. Les fiches de postes
4.6. Les outils d’information et les supports
4.6.1. Le dossier du patient
4.6.2. La fiche d’analyse pharmaceutique (FAP) du CHNDJ
4.7. La réalisation de l’analyse pharmaceutique des prescriptions
4.7.1. Informations requises pour l’analyse pharmaceutique
4.7.1.1. Les données du dossier patient
4.7.1.2. Entretien avec le patient
4.7.1.3. Echanges avec d’autres professionnels de santé
4.7.2. Lieu où l’analyse est effectuée
4.7.3. Définition du niveau de l’analyse à effectuer
4.7.4. Identifier les points à vérifier
5. DISCUSSION
CONCLUSION
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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