Écart entre les médicament pris en charge par l’automate et l’ensemble des prescriptions en EHPAD

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Historique de la PDA

L’histoire de la PDA commence avec la circulaire du 30 janvier 1986 relative à la mise en application des pratiques de bonne dispensation des médicaments en milieu hospitalier (4) . Dans la rubrique 2.3 il est notifié que tout médicament utilisé en milieu hospitalier doit être clairement et précisément identifié par tous les professionnels de santé. Pour cela la forme unitaire est privilégiée et les établissements hospitaliers sont encouragés à se fournir auprès des industrielles des spécialités en présentation unitaire. Dans les cas où cela n’est pas possible, la pharmacie peut créer ces formes unitaires en respectant les pratiques de bonne préparation.
Ensuite est venu le décret du 24 août 2005, relatif au contrat de bon usage du médicament et des produits de santé (5) . Dans le chapitre 1 intitulé « Amélioration et sécurisation du circuit du médicament et des produits et prestations » il est encouragé le développement de la prescription et de la dispensation à délivrance nominative.
Puis l’arrêté du 6 avril 2011, relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé où il est stipulé qu’une obligation réglementaire existe pour l’identification de la dose jusqu’à l’administration du patient (6)

Historique de l’automatisation

L’automatisation de la PDA est la résultante de trois facteurs (7) :
– La présentation non unitaire de certaines spécialités fournies par l’industrie pharmaceutique et donc la nécessité pour la pharmacie à usage intérieur (PUI) de préparer ces formes unitaires.
– Les démarches engagées pour la sécurisation du circuit du médicament (informatisation, intégration de la gestion de la qualité et des risques, dispensation nominative).
– Les contraintes financières et de productivité imposées aux établissements de santé.
Les premiers automates sont apparus dans les années 80 en officine. Ce sont des automates de dispensation globale (format boîte).
Puis dans les années 90 sont apparus les armoires sécurisées avec système de cueillette assistée et les automates à dispensation nominative à reconditionnement de formes sèches.
Enfin dans les années 2000 les automates de sur conditionnement de formes orales sèches sont arrivés.
Le développement est assez lent car cela nécessite de l’informatisation et l’hôpital est source de nombreuses contraintes (changement de marché, multiplicité des formes pharmaceutiques).
Après ce bref rappel historique de la PDA et de l’automatisation, nous allons passer en revue les différents types de PDA existantes. Elles peuvent être manuelle, semi manuelle ou automatisée. Pour chaque type de PDA, nous allons prendre un exemple d’automate existant sur le marché et la décrire.

Les différentes PDA

PDA manuelle

La PDA manuelle est simplement la réalisation manuelle de piluliers nominatifs. Elle est souvent réalisée dans les services de soins par les Infirmières Diplômées d’État (IDE) mais peut se faire aussi par les Préparateurs en Pharmacie Hospitalière (PPH).
Cela nécessite le déconditionnement ou le découpage des blisters des médicaments ne présentant pas un conditionnement unitaire.
Une dispensation individuelle nominative non coûteuse est ainsi possible mais ce type de PDA présente plusieurs inconvénients :
– Une perte de traçabilité (perte du numéro de lot, de la date de péremption, du dosage voir même du nom du médicament).
– Un risque de mélange existe entre les différentes cases
– Une identification difficile des comprimés en cas de changement de prescription
– Une conservation approximative des traitements déconditionnés
– Une contamination croisée (contact des spécialités les unes avec les autres)
– Un temps de préparation conséquent
– Un double contrôle attentif et pharmaceutique
– Risque d’erreurs humaines
– Préparation des étiquettes de reconditionnement
– Méthode répétitive et fastidieuse

PDA semi-manuelle

• Machines de conditionnement de formes sèches
Elles permettent de mettre en sachets individuels des formes sèches avec seulement les mentions légales du comprimé ou de la gélule. Ces machines sont principalement utilisées pour reconditionner les comprimés ou gélules qui ne seraient pas en présentation unitaire. Ces sachets sont ensuite intégrés aux semainiers.
Avec cette méthode, toutes les formes sèches du pilulier sont identifiables. L’absence du nom du patient et du moment de prise permettent une réutilisation en cas de changement de prescription. Cela permet de diminuer les contaminations croisées par rapport à la PDA manuelle classique. Cependant, cette méthode reste chronophage et n’écarte pas un risque d’erreur puisque les médicaments sont sortis de leur conditionnement primaire. De plus, un contrôle attentif est nécessaire avant de libérer les traitements car la méthode reste manuelle.
Pour illustrer ce type de PDA, nous allons prendre l’exemple de l’automate MPI Autoprint (8) .
Cet automate (figure 1), prend en charge les médicaments solides administrés par voie orale. Le principe est assez simple. Un déconditionnement préalable des spécialités est nécessaire puis un opérateur va placer les comprimés ou gélules dans les alvéoles. L’automate va alors produire un chapelet de sachets individuels prédécoupés. Un logiciel permet en plus de choisir les informations figurant sur les sachets produits. Selon les données fabriquant, la cadence de cette machine est de 60 sachets par minute.

Machines de conditionnement des formes liquides

Le but est de fractionner et de reconditionner les formes liquides sous la forme d’une dose de médicament. Ces doses fractionnées sont ensuite étiquetées et intégrées aux traitements nominatifs des patients.
Ainsi un flacon n’est plus destiné à un seul patient. Cette méthode présente deux avantages. Tout d’abord un premier avantage économique. En effet les doses unitaires permettent de réduire le nombre de flacons ouverts au même moment. Cela évite aussi une perte si un changement de prescription s’opère ou si un arrêt du traitement est fait. Le dépassement de la date de péremption du flacon est aussi évité.
Cette présentation unidose présente également un avantage en matière d’hygiène. En effet le caractère nominatif des flacons n’est pas toujours respecté dans le service avec notamment l’utilisation d’une même pipette pour plusieurs patients. Avec ces présentations unitaires, ce problème n’existe plus.
Pour illustrer ce type d’automate, nous allons décrire l’automate MPI FLUIDOSE series 5 (9).
Le produit est aspiré directement depuis le flacon d’origine par des pompes péristaltiques à travers des tubes. La cadence est de 15 doses par minute. Il existe trois tailles différentes de gobelets. La figure 2 illustre cet automate.
• Piluliers à usage unique
Des piluliers jetables sont proposés par les industriels. Ils se présentent sous forme de livret ou de cartes blistérisées. Chaque alvéole contient un ou plusieurs médicaments correspondant aux différents moments de prise. Certains piluliers proposent également des systèmes d’étiquettes qui scellent les alvéoles avec plusieurs informations (nom du médicament, dosage, numéro de lot, date de péremption, heure et jour de prise).
Ce type de pilulier est adapté pour les patients à domicile, il permet de prolonger l’autonomie du patient.
Un remplissage manuel par les préparateurs est nécessaire. Ce remplissage peut aussi être assisté par un ordinateur, permettant une sécurisation de la préparation. Nous allons illustrer ce type de pilulier avec le pilulier MEDIPAC (10) .
C’est un pilulier qui se présente sous la forme d’un livre (Figure 3). En ouvrant le livre, nous trouvons sur la page de droite les blisters pour une semaine de traitement et sur la page de gauche des étiquettes de traçabilité reprenant l’ordonnance du patient.
Une application pour smartphone existe permettant un suivi des administrations : l’application COACH observance. Cette application permet d’une part une traçabilité des administrations mais le patient peut également y renseigner les effets indésirables rencontrés.
Il est intéressant de noter que selon une étude de l’URPS des pharmaciens de Basse Normandie réalisée entre 2013 et 2014, l’utilisation de ce type de dispositif augmenterait l’observance des patients (11) . Cette étude longitudinale a comparé le nombre de médicaments restant 1 mois après la dispensation selon deux méthodes :
– Une dispensation par boite de médicaments
– Une dispensation par pilulier nominatif de type MEDIPAC.
Cette étude a montré que l’observance avec une dispensation par boîte est de 77% contre 98% avec la dispensation par pilulier nominatif.

PDA automatisée

Ce type de PDA nécessite une informatisation des prescriptions. A partir des ordonnances informatisées, un automate va réaliser un conditionnement unitaire des doses pour chaque patient.
Il existe encore ici plusieurs types de PDA automatisée. Nous pouvons en distinguer deux grandes familles, la PDA par déconditionnement-reconditionnement et la PDA par sur conditionnement des médicaments.
De plus des différences existent au niveau du type de formes pris en charge par ces automates. Ainsi certains acceptent toutes les formes tandis que d’autres seulement les formes orales sèches (FOS).
• Automates prenant en charge toutes les formes et tous les conditionnements
Ces automates sont les machines les plus complètes. Ils permettent de prendre en charge les formes orales sèches, les formes orales liquides, les formes locales et les injectables.
Ils vont pouvoir sur emballer les médicaments sous forme de sachets individuels. Un autre module permet un découpage automatisé des blisters des formes sèches.

Aide à la prise

La distribution des médicaments en établissement hospitalier est une tâche infirmière. D’après l’article R 4311-5 du CSP c’est son rôle propre. (20)
Les EHPAD sont des établissements considérés comme des établissements médico-sociaux. De cette différence de statut résulte une différence dans la distribution des médicaments. En effet, d’autres personnes que les infirmiers sont autorisés dans certaines conditions à dispenser certains médicaments aux patients.
Ainsi, les aides-soignants (AS) et les aides médico-psychologiques (AMP) ont la possibilité de pratiquer l’aide à la prise sous la responsabilité de l’IDE qui les encadre. (21) (22).
Dans le cas où le résident est en partie autonome, il peut gérer seul la prise de ses médicaments selon l’appréciation du médecin et fera l’objet d’une prescription dans le dossier du résident. Cette situation particulière doit être réévaluée régulièrement et doit être intégrée au projet de soins du résident. Pour cette situation, l’EHPAD doit s’assurer des conditions de gestion et de détention des médicaments en chambre.
L’aide à la prise est une pratique très courante au sein de ces établissements mais elle reposait sur une base juridique incertaine.
Le Conseil d’État s’est positionné à deux reprises sur les conditions dans lesquelles les personnes en charge de l’aide aux actes de la vie courante des résidents pouvaient participer à la distribution des médicaments, les avis et décision de la Haute Juridiction ainsi que la circulaire du 4 juin 1999 relative à la distribution des médicaments étaient sujet à interprétation.
Depuis, l’article L.313-26 CASF définit la notion d’aide à la prise comme une modalité d’accompagnement de la personne dans les actes de sa vie courante, lorsqu’elle ne dispose pas d’une autonomie suffisante pour prendre seule les traitements prescrits par un médecin.
L’aide à la prise des médicaments peut donc être assurée par toute personne chargée de l’aide aux actes de la vie courante dès lors que, compte tenu de la nature du médicament, le mode de prise ne présente ni difficulté d’administration ni apprentissage particulier.
Certains médicaments sont exclus de ce dispositif, car leur administration nécessite l’acquisition de connaissances spécifiques comme les médicaments intra-veineux.
La prescription médicale doit par ailleurs permettre, selon qu’il est fait ou non référence à la nécessité de l’intervention d’auxiliaires médicaux, de distinguer s’il s’agit ou non d’un acte de la vie courante.
Enfin, des protocoles de soins doivent être élaborés avec l’équipe soignante afin que les personnes chargées de l’aide à la prise des médicaments soient informées des doses prescrites et du moment de la prise.
La loi HSPT donne donc un fondement légal à une pratique courante et entoure celle-ci de deux conditions principales, l’une tenant au mode de prise du traitement, l’autre à l’exigence de l’absence de contre-indication médicale.

Contexte au Centre Hospitalier Aunay Bayeux

Présentation de l’établissement

Le CHAB est un établissement du Bessin qui compte 500 lits dont 160 de Médecine Chirurgie Obstétrique (MCO).
En plus de ces services de MCO (médecine interne, gastro-entérologie, cardiologie, réanimation, pédiatrie, chirurgie, maternité, urgence, centre de la douleur), il dispose de deux EHPAD (Champ Fleury et Bellevue).
Viennent s’ajouter d’autres services comme un institut d’accueil de jour pour les enfants, des services de santé mentale, ainsi qu’une maison d’accueil spécialisée.
La dispensation médicamenteuse de ces services est assurée par la pharmacie à usage intérieur. Les deux EHPAD et la maison d’accueil spécialisée sont les services bénéficiant d’une dispensation médicamenteuse par automate.
Nous avons donc au total 10 services pour lesquels la préparation des médicaments est assurée par l’automate :
– Nesmond 0
– Nesmond 1
– Nesmond 2
– Saint Anne 0
– Saint Anne 1
– Saint Anne 2
– Saint Roch (résidents Alzheimer)
– Bellevue
– Birmans
– Persans
Cela représente environ 270 patients.
Chaque semaine, environ 15 000 sachets sont produits pour ces services.

Fonctionnement de l’automate au CHAB

Comme énoncé précédemment, le choix de l’automate au CHAB s’est porté sur un automate de déconditionnement – reconditionnement. C’est un automate Suwg Unidose Mach 4.
Cet automate prend uniquement en charge certaines formes orales sèches. Des circuits alternatifs existent donc pour les injectables, les topiques, la nutrition, les médicaments de grand volume, les stupéfiants et les médicaments qu’il n’est pas recommandé d’inclure dans l’automate (anticancéreux, oro dispersibles, …)
Au préalable, avant de lancer une production, il est nécessaire de déconditionner les médicaments, c’est-à-dire retirer les conditionnements secondaires et primaires. Pour réaliser cette opération, les PPH utilisent une déblistéreuse ou déconditionneuse (Figure 13).
Cette activité est faite sur une paillasse dégagée et préalablement nettoyée dans une salle dédiée.
C’est donc une opération semi-manuelle réalisée de façon hebdomadaire.
Les médicaments déblistérisés sont mis dans des boîtes de type Cooper (Figure 14) avec le nom de la spécialité et identifié par un code barre. Les emballages primaires des médicaments sont gardés pour la validation pharmaceutique.
Une validation informatique et pharmaceutique est ensuite nécessaire avant de pouvoir remplir les canisters. C’est une des tâches hebdomadaires au sein de la PUI. Le pharmacien scanne la boîte, s’assure de la bonne concordance entre l’emballage primaire et l’affichage sur l’ordinateur (spécialités, posologie). Il s’assure également de la bonne date de péremption fixée à 2 mois dans notre centre hospitalier. Enfin il s’assure visuellement de la bonne description du médicament.Une fois le déconditionnement réalisé et validé pharmaceutiquement, les préparateurs peuvent récupérer les boîtes et ainsi effectuer le remplissage de l’automate.
Le remplissage s’effectue de manière anticipée en fonction des directives du logiciel My unidose au centre hospitalier de Bayeux. En effet remplir seulement les canisters lorsqu’ils sont vides entraine inévitablement une interruption de la campagne de production et est chronophage.
Certains médicaments sont pris en charge par l’automate mais ne se trouvent pas dans les canisters. Il s’agit des demis et des quarts de comprimés. Ce choix a été fait pour faciliter le travail des infirmiers au moment de l’administration. Cette étape est réalisée manuellement à partir des comprimés déconditionnés avec la machine. Leurs intégrations dans l’automate ne se fait donc pas par les canisters mais par des plateaux dits intermédiaires.
Quand cette étape est réalisée, il est alors possible de lancer une campagne.
Les campagnes de production sont réparties sur la semaine pour chaque service.
Il est alors préparé une semaine complète de traitement pour les patients.
Une fois les chapelets terminés, ils sont rangés dans des chariots de type Herman Miller (Figure 15).
Chaque tiroir de ce chariot est réservé à un patient et présente le plus souvent une photo du patient. La mise en place des photos des patients a été faite suite à un problème d’identitovigilance survenu au CHAB.
Chaque tiroir est équipé de séparateurs pour permettre l’ajout des traitements qui ne sont pas pris en charge par l’automate.
Une fois le remplissage effectué, ces chariots sont transportés vers leurs services respectifs. Ils sont maniables et peuvent accompagner l’infirmière lors de l’administration des traitements aux résidents. Ces charriots disposent d’un système de fermeture à clés assurant un transport sécurisé entre le service et la pharmacie. Seuls le service destinataire du charriot et la pharmacie possèdent la clé.
Dans cette première partie, nous avons défini la PDA et les EHPAD. Il n’existe donc pas un seul type de PDA mais plusieurs. Nous allons maintenant approfondir un type de PDA, la PDA automatisée par la méthode déconditionnement-reconditionnement. Nous allons en exposer les principaux avantages liés à ce type de PDA, puis nous parlerons de ses limites qui constituent le véritable objet de cette thèse.

Avantages de la PDA automatisée

L’automatisation de la PDA est une pratique de plus en plus courante. Nous allons lister les principaux avantages de cette automatisation qui expliquent le succès de cette pratique.
Sécurisation du circuit via l’informatisation
L’informatisation de la prescription est un préalable et une obligation pour l’automatisation.
Cette informatisation des prescriptions est devenue obligatoire réglementairement.
En effet la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 (relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé) rend obligatoire la certification des LAP (logiciel aide à la prescription) . « […] pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales […] dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État et au plus tard le 1er janvier 2015 ». Cette loi confie également à la HAS une procédure de certification des Logiciels d’Aide à la Dispensation (LAD), en complément de celle des LAP.
Des études ont montré le rôle bénéfique de l’informatisation pour la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse du patient.
C’est le cas de l’étude de Maurer qui démontre que la prescription informatisée permet d’éviter des erreurs. (23) Cette étude portait sur 229 dossiers informatisés et 189 dossiers de prescriptions manuscrites.
Il a été montré que le taux d’erreurs était significativement plus important lors de l’utilisation de prescriptions manuscrites. Les principales erreurs étaient des problèmes de lisibilité, des erreurs de recopiage et des mauvais libellés de médicaments.
Aucune différence significative n’a été trouvée entre les deux séries pour le dosage unitaire, la forme galénique et le rythme d’administration.
D’autres études estiment à 25% la réduction des erreurs médicamenteuses grâce à l’informatisation du circuit du médicament. (24)
A noter que cette informatisation nécessite une formation des professionnels impliqués (prescripteurs, IDE, pharmaciens) pour utiliser le logiciel.
L’informatisation des prescriptions entraine de nouvelles erreurs, comme une trop grande confiance des prescripteurs pour le logiciel. (25)
Les facteurs de risque sont une connaissance partielle de la logique de fonctionnement du logiciel, un affichage peu visible des informations à l’écran, une présentation confuse de l’historique des prescriptions successives, l’absence de vérification de l’identité d’un patient, l’ouverture simultanée de plusieurs dossiers, la prescription d’un lieu différent du service dans lequel le patient est hospitalisé, un paramétrage inapproprié de la base de données médicament, un déploiement trop rapide de l’outil informatique et des défauts d’interface entre logiciels. (26)
Des recommandations existent et l’informaticovigilance est une discipline en pleine émergence. (27)
Avec le rapport d’étape annuel du volet obligatoire du contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (CAQES) de Normandie, nous avons un état des lieux de l’informatisation au CHAB.
Le taux d’informatisation au CHAB est aujourd’hui de 100%.
En résumé, de par l’obligation de l’informatisation des prescriptions médicamenteuses pour automatiser la pratique de la PDA, une sécurisation du circuit du médicament est favorisée. Identification et traçabilité du médicament assurées jusqu’au lit du malade L’automatisation de la PDA permet une véritable traçabilité du médicament.
Cela commence par l’étape du déconditionnement qui est une étape critique. En effet après le déconditionnement, l’identification formelle des médicaments devient hasardeuse et les renseignements légaux associés sont perdus s’ils ne sont pas enregistrés. C’est pourquoi les boîtes utilisées pour le stockage des spécialités déconditionnées ont été préalablement attribuées et étiquetées de façon spécifique avec le nom et le dosage d’un médicament. Elles portent un code-barres qui permet le recueil et la sauvegarde de toutes les mentions légales de ce médicament.
Au CHAB, cette étape est réalisée par le préparateur en pharmacie ou le magasinier ; le pharmacien va s’assurer ensuite que la bonne spécialité a été mis dans la bonne boîte cooper et vérifier en plus le numéro de lot.
Cette étape de validation pharmaceutique et informatique va permettre lors des lancements de campagne l’impression sur les chapelets de différentes informations.
Comme nous l’avons vu précédemment, celles-ci sont le nom du patient, son service d’affectation, le médicament avec le dosage, le numéro de lot, la date de péremption, le moment de prise dans la journée ainsi que le jour de la semaine.
Ces informations permettent de s’assurer jusqu’au lit du résidant de la prise du bon traitement. Dans notre établissement, la traçabilité de l’administration est renseignée informatiquement pour 62% d’entre eux.
Cependant les services bénéficiant de la PDA sont situés à l’extérieur de l’établissement. Les IDE et AS ne peuvent pas valider sur le logiciel les prises données aux résidants car il n’y a pas de Wifi pour ces structures pour des raisons financières.
Gain de temps pour les IDE
L’automatisation de la PDA a un impact sur les organisations infirmières et pharmaceutiques.
Une fois automatisée, la préparation des semainiers devient une tâche majoritairement pharmaceutique.
Au centre hospitalier de Bayeux, 1.25 équivalent temps plein préparateur ou magasinier est nécessaire pour l’activité de l’automate.
Cette organisation a un impact direct et bénéfique sur l’organisation des soins dans le service. En effet cela permet aux IDE de se recentrer sur le contrôle de la prescription au moment de la distribution. Elles doivent tout de même vérifiaient ce qui a été préparé par la pharmacie au moment de l’administration ou en amont.
Le gain de temps estimé dans notre hôpital pour les IDE depuis l’automatisation est de 5h pour 50 patients par semaine.

Contexte et objectif de l’étude

Pour cette partie, nous nous sommes intéressés aux erreurs potentielles générées par l’automate. En effet bien que fiable il peut potentiellement être source d’erreurs.
Celles-ci peuvent avoir des conséquences non négligeables pour les résidents.
Les préparateurs sont souvent confrontés à des problèmes mécaniques ou des erreurs durant les campagnes de production.
L’objectif de cette étude est de qualifier et de quantifier les erreurs rencontrées.

Matériel et méthode

Nous avons au préalable interrogé les préparateurs en charge de l’automate pour connaître les principaux problèmes rencontrés au quotidien.
Nous en avons donc dénombré trois principaux :
– Des sachets contenant des comprimés cassés
– Des sachets avec plus de comprimés que prévu ou moins
– Des sachets vides
Avec ces informations, nous avons rédigé un tableau pour recueillir les données (tableau numéro 1).
Puis nous leurs avons demandé de notifier dans ce tableau les erreurs et problèmes détectées lors des campagnes.
Nous avons effectué le recueil sur un mois de production.

Contexte et problématique

Avec un automate pour formes orales sèches comme celui au CHAB, une étape de déconditionnement est nécessaire.
L’étape de déconditionnement consiste à enlever le conditionnement secondaire puis primaire. Un problème se pose alors car le conditionnement fait partie intégrante du médicament et la stabilité des médicaments hors conditionnement primaire est remise en question.
La qualité d’un médicament est étroitement dépendante de la qualité du conditionnement primaire. En effet celui-ci garantit au patient que la préparation médicamenteuse qu’il contient satisfait aux exigences de la pharmacopée en vigueur et de ce fait que sa qualité soit préservée. (30)
Nous pouvons donc résumer notre propos en une phrase : « il n’y a pas de médicament sans conditionnement ». En effet l’AMM est donnée pour le médicament et son conditionnement. Déconditionner un médicament n’est donc pas un acte anodin, c’est rompre le scellé apposé par l’industriel. Il s’agit donc d’un acte de préparation et par conséquence impose un transfert de responsabilité vers le pharmacien qui dispense.
Nous allons donc voir l’état actuel des connaissances en termes de stabilité des formes orales sèches et les dangers potentiels, puis nous ferons un état des lieux au CHAB.

État des connaissances

La stabilité d’une spécialité pharmaceutique est la capacité d’une composition pharmaceutique, dans un conditionnement primaire spécifique, à rester dans des spécifications physiques, chimiques (identité, pureté, qualité, dosage, microbiologique, thérapeutique e toxicologique). (31)
La modification de la stabilité peut se définir de plusieurs manières : (32)
– Une baisse en teneur du principe actif de 5% par rapport à la valeur initiale
– La présence de produits de dégradation en quantité supérieure par rapport aux spécifications
– Un pH en dehors des valeurs spécifiées
– Une vitesse de dissolution inférieure aux limites spécifiées et donc une modification de la biodisponibilité.
Les études de stabilité sont très réglementées et coûteuses, les données de stabilité restent donc très limitées.
Les industriels ne sont tenus de fournir des données de stabilité après ouverture que pour les formes multi doses.
Quelles sont les risques d’une modification de la stabilité ?
Il y a bien sûr en premier lieu un risque d’inefficacité du médicament. Un médicament hors blister peut être photosensible, un risque de dégradation du principe actif existe. Si le déconditionnement d’une spécialité entraîne une dégradation de la molécule, nous pouvons clairement penser qu’un risque de sous dosage et donc potentiellement d’inefficacité existe.
Il est important d’avoir en tête qu’un risque d’intoxication existe aussi. Bien que la littérature scientifique soit peu fournie à ce sujet, il existe quelques cas d’intoxications par des médicaments périmés. Ainsi dans une publication brésilienne (33), des atteintes rénales sont rapportées après administration de tétracyclines dégradées.
D’autres données concernant le déconditionnement sont plus rassurantes.
C’est le cas par exemple du programme d’étude Shelf Life Extension Program qui est un programme du département de la défense américaine et de la FDA (l’agence américaine pour les produits alimentaires et médicamenteux) ayant pour objectif de savoir si les médicaments pouvaient être utilisé au-delà de leur date limite d’utilisation (DLU) officielle. Ce programme a montré que pour 96 médicaments différents et coûteux, la stabilité de leur emballage d’origine était encore valide en moyenne 57 mois après la DLU (34).
A titre d’exemple, le valium serait stable et efficace huit ans après la DLU. La ciprofloxacine neuf ans et demi après la DLU et certaines préparations de théophylline montrent 90% de stabilité après 30 ans ! (35)
Un autre argument en faveur du déconditionnement est apporté par les anglo-Saxons qui sont adeptes de la préparation des doses nominatives. Ils ont ainsi créé la notion de beyond use date (BUD) pour les préparations pharmaceutiques non industrielles et la préparation magistrale. C’est une date d’utilisation hors DLU établi par l’United States Pharmacopeia (USP). Pour les formes solides, l’USP recommandait avant 2005, 6 mois ou 25% du temps restant de n’importe quel principe actif ou excipient utilisé dans la formulation. (36)
Depuis 2005, la FDA considère que sous certaines conditions, il est possible de donner une date appropriée sans conduire de nouvelles études de stabilité pour les produits non stériles solides et liquides reconditionnés en doses unitaires. La date d’expiration ne doit pas excéder un an après la date de reconditionnement ou bien la date d’expiration de l’industriel si celle-ci est plus proche. (37)
En Angleterre, la National Health Service (NHS) a établi une procédure encadrant les médicaments préparés à l’avance. Cette procédure autorise la préparation des médicaments et leur déconditionnement sauf pour les médicaments qui souffrent de l’humidité (formes dispersibles, formes effervescentes, formes solubles, les formes buccales et vélotabs). (38)
Ainsi le guide de l’hôpital de Pinderfields « Quels médicaments sont stables dans les piluliers et systèmes d’aides à l’observance » décrit la stabilité de 182 médicaments.
En Australie, le pharmacien se doit de tenir sa propre liste et de la mettre à jour. L’évaluation du bénéficie, du risque et des décisions faites par le pharmacien pour le déconditionnement- reconditionnement doit être justifiées. (39)
En France, le conseil national de l’ordre des pharmaciens se basait jusqu’à présent sur l’avis de la commission Deloménie et par principe de précaution fixait une durée de déconditionnement de sept jours. (40)
En 2014, le CUAPS a émis des recommandations de bonnes pratiques de préparation des doses à administrer à l’aide d’automates de reconditionnement de formes orales sèches. Il est stipulé que, sauf mention contraire, les DLU ne peuvent dépasser 60 jours maximum (41).

Table des matières

Liste des abréviations
1 Introduction
2 Contexte : présentation et définition de la PDA et de l’EHPAD La PDA
2.A.1 Définition
2.A.2 Historique de la PDA
2.A.3 Historique de l’automatisation
1.A.1 Les différentes PDA
EHPAD et PDA
2.B.1 Définition de l’EHPAD
2.B.2 Aide à la prise
2.B.3 Contexte au Centre Hospitalier Aunay Bayeux
3 Avantages de la PDA automatisée
Sécurisation du circuit via l’informatisation
Identification et traçabilité du médicament assurées jusqu’au lit du malade
Gain de temps pour les IDE
Rapidité de production
4 Les limites de la PDA
Erreurs de l’automate détectées à la pharmacie
4.A.1 Contexte et objectif de l’étude
4.A.2 Matériel et méthode
4.A.3 Résultats
4.A.4 Discussion
Chapelets jetés dans les services de soins
4.B.1 Contexte et objectif de l’étude
4.B.2 Matériel et méthode :
4.B.3 Résultats
4.B.4 Discussion
Déchets occasionnés à la pharmacie
Stabilité des médicaments après déconditionnement
4.D.1 Contexte et problématique
4.D.2 État des connaissances
4.D.3 État des lieux au Centre Hospitalier Aunay Bayeux
Réglementation floue
4.E.1 Contexte
4.E.2 État des lieux
4.E.3 Conclusion
Écart entre les médicament pris en charge par l’automate et l’ensemble des prescriptions en EHPAD
4.F.1 Contexte de l’étude
4.F.2 Objectif
4.F.3 Matériel et méthode :
4.F.4 Résultats
4.F.5 Discussion
Des avantages certains
Limites liées à l’automatisation
Limites liées au type d’automate
6 Conclusion
7 Bibliographie

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