Tรฉlรฉcharger le fichier pdf d’un mรฉmoire de fin d’รฉtudes
Critรจres de classification des DM
La classification des DM se base sur trois critรจres principaux : la durรฉe d’utilisation du dispositif mรฉdical, le type de dispositif mรฉdical et le systรจme ou lโorgane cible du dispositif.
La durรฉe d’utilisation du dispositif mรฉdical :
๏ญ temporaire : destinรฉ ร รชtre utilisรฉ en continu pendant moins de 60 minutes;
๏ญ court terme : destinรฉ ร รชtre utilisรฉ en continu pendant 30 jours au maximum;
๏ญ long terme : destinรฉ ร รชtre utilisรฉ en continu pendant plus de 30 jours;
Le type de dispositif mรฉdical:
๏ญ non invasif;
๏ญ invasif;
๏ญ actif;
Le systรจme ou lโorgane cible du dispositif:
๏ญ la prรฉsence d’une substance mรฉdicamenteuse ร titre accessoire;
๏ญ le caractรจre rรฉsorbable du produit;
๏ญ la fabrication ร partir de tissus d’origine animale;
๏ญ l’รฉmission de rayonnements ionisants.
Aussi, elle peut se baser sur des critรจres particuliers, comme :
๏ญ un usage particulier (poches ร sang, etcโฆ).
Par ailleurs, dans la mise en place dโune nomenclature des dispositifs mรฉdicaux, la classification peut รชtre faite en fonction des rรจgles de classification dรฉfinies dans la nomenclature GMDN ou une nomenclature รฉquivalente comme Cladimed ou autre [1].
Conditions de mise sur le marchรฉ dโun DM
Pour รชtre mis sur le marchรฉ dans lโUnion Europรฉenne (UE), un DM doit respecter les exigences de sรฉcuritรฉ et de santรฉ dรฉfinies par la directive DM (texte de la directive dispositifs mรฉdicaux 93/42/CE). La mise sur le marchรฉ dโun DM est conditionnรฉe ร lโobtention, prรฉalablement ร sa commercialisation, du marquage CE [12].
Le marquage CE traduit la conformitรฉ du dispositif mรฉdical aux exigences de sรฉcuritรฉ et de santรฉ รฉnoncรฉes dans la lรฉgislation europรฉenne. Le fabricant doit constituer un dossier permettant de prouver les moyens mis en ลuvre pour atteindre les objectifs de sรฉcuritรฉ et de santรฉ fixรฉs par la lรฉgislation [13].
Ainsi, les dispositifs doivent รชtre conรงus de faรงon ร ce que leur utilisation ne compromette ni lโรฉtat clinique des patients, ni la sรฉcuritรฉ et la santรฉ des patients et des utilisateurs.
De plus, les dispositifs doivent atteindre les performances qui sont revendiquรฉes par le fabricant et leurs risques รฉventuels doivent รชtre acceptables au regard des bรฉnรฉfices apportรฉs au patient. Sauf pour les DM de classe 1 (non stรฉrile et sans fonction de mesurage), le marquage CE est obtenu via un organisme notifiรฉ qui va รฉtudier le dossier de marquage CE prรฉsentรฉ par le fabricant et รฉvaluer la conformitรฉ du produit aux exigences essentielles dรฉfinies par la directive europรฉenne. A lโissue dโune รฉvaluation qui conclut ร la conformitรฉ du DM, lโorganisme notifiรฉ dรฉlivre un certificat de conformitรฉ permettant au fabricant de marquer CE son dispositif et de le mettre sur le marchรฉ europรฉen.
Pour les DM de classe 1, il sโagit dโune auto-certification par le fabricant qui lui permet dโapposer le marquage CE sur son dispositif. Si un litige survient entre lโorganisme notifiรฉ et le fabricant sur la classification du DM, il revient ร lโautoritรฉ compรฉtente de trancher.
Dans le cas des DM de classe I, lโautoritรฉ compรฉtente peut prendre une dรฉcision de police sanitaire pour non-conformitรฉ du DM ร la rรฉglementation.3
Les directives europรฉennes (directive 93/42 CE pour les dispositifs mรฉdicaux et directive 90/385 pour les dispositifs mรฉdicaux implantables actifs) fixent des exigences essentielles obligatoires qui ont pour objectif de garantir la sรฉcuritรฉ et la santรฉ des personnes. Pour atteindre ces objectifs de rรฉsultats, les responsables de la mise sur le marchรฉ des produits (fabricants) peuvent suivre des spรฉcifications qui sont dรฉfinies dans des normes dites ยซnormes harmonisรฉesยป. La liste de ces normes applicables pour les directives concernรฉes est publiรฉe au Journal Officiel de lโUnion Europรฉenne (JOUE). Le respect des normes europรฉennes pour la mise sur le marchรฉ des produits donne aux fabricants une ยซprรฉsomption de conformitรฉยป. Les grands principes du marquage CE sont les suivants :
๏ญ Responsabilitรฉ des fabricants
๏ญ Certification par un tiers
๏ญ Contrรดle a posteriori par les autoritรฉs compรฉtentes [14].
Acteurs du secteur des DM
Au Sรฉnรฉgal, c’est la direction de la pharmacie et du mรฉdicament.
En Europe, les principaux acteurs identifiรฉs dans la lรฉgislation europรฉenne sont les suivants: le fabricant, lโorganisme notifiรฉ, lโautoritรฉ compรฉtente, lโutilisateur.
Fabricant
Il sโagit de la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de lโรฉtiquetage dโun dispositif mรฉdical en vue de sa mise sur le marchรฉ.
Autoritรฉ compรฉtente : lโANSM en France
Une autoritรฉ compรฉtente est chargรฉe de la surveillance du marchรฉ national des dispositifs mรฉdicaux dans chaque pays de lโUE. En France, lโautoritรฉ compรฉtente est lโAgence nationale de sรฉcuritรฉ du mรฉdicament et des produits de santรฉ (ANSM). LโANSM intervient รฉgalement dans le processus de dรฉsignation et de contrรดle de lโorganisme notifiรฉ franรงais.
Elle intervient, a posteriori, pour surveiller le marchรฉ, cโest-ร -dire sโassurer de la conformitรฉ aux exigences de santรฉ et de sรฉcuritรฉ des dispositifs mis sur le marchรฉ sur le territoire national.
Cette surveillance sโexerce selon 3 modalitรฉs :
– Par lโรฉvaluation des incidents et risques dโincidents qui lui sont signalรฉs dans le cadre de la matรฉriovigilance et de la rรฉactovigilance (spรฉcifique aux DM de diagnostic in-vitro)
– A la suite de la communication effectuรฉe dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, ร laquelle sont soumis les fabricants,
– Par toute action dโรฉvaluation que lโANSM mรจne de sa propre initiative concernant des dispositifs dont il convient de sโassurer de la conformitรฉ aux exigences essentielles de santรฉ et de sรฉcuritรฉ prรฉcitรฉes.
En complรฉment de ces missions, lโANSM est รฉgalement en charge de lโautorisation des investigations cliniques impliquant des dispositifs mรฉdicaux, menรฉs sur le territoire national.
Elle a en outre pour mission lโhabilitation des organismes chargรฉs dโรฉvaluer la conformitรฉ des dispositifs mรฉdicaux aux exigences essentielles, ainsi que lโagrรฉment des organismes chargรฉs dโeffectuer le contrรดle de qualitรฉ, auxquels sont soumis certains dispositifs mรฉdicaux.
Enfin, lโANSM a la compรฉtence pour prendre les mesures de police sanitaire appropriรฉes, en cas de risque pour la santรฉ publique.
Organismes notifiรฉs
Un organisme notifiรฉ est une organisation privรฉe accrรฉditรฉe et dรฉsignรฉe par les autoritรฉs compรฉtentes des รฉtats-membres et notifiรฉe ensuite ร la Commission Europรฉenne (dโoรน le mot ยซ notifiรฉ ยป). Pour รชtre notifiรฉ, il doit observer certaines exigences en matiรจre de connaissances, d’expรฉrience, d’indรฉpendance et de ressources en vue de mener des รฉvaluations de conformitรฉ. Sa tรขche principale consiste ร certifier la conformitรฉ des dispositifs mรฉdicaux par rapport aux normes qui rรฉgissent le marquage CE. La dรฉmonstration du respect de ces normes passe par une procรฉdure de certification qui, en fonction de la classe du dispositif, est rรฉalisรฉe soit par un organisme notifiรฉ (classe IIa, IIb et III) soit par un processus dโauto-certification pour les dispositifs les moins dangereux (classe I). Le certificat de conformitรฉ dรฉlivrรฉ par un organisme notifiรฉ est valable au maximum cinq ans.
Utilisateurs
Les utilisateurs peuvent รชtre les professionnels de santรฉ, les patients ou encore des tiers.
Matรฉriovigilance
La directive DM impose la communication des effets indรฉsirables graves survenus suite ร lโutilisation dโun dispositif mรฉdical. Le fabricant et les professionnels de santรฉ doivent dรฉclarer sans dรฉlai ร lโANSM tous les incidents ou risques dโincidents dont ils ont connaissance.
De mรชme, les utilisateurs finaux de dispositifs mรฉdicaux (usagers, professionnels de santรฉ, etc.) sont vivement encouragรฉs ร dรฉclarer les incidents quโils rencontrent ร la suite de lโutilisation dโun dispositif mรฉdical, y compris lorsque ces incidents rรฉsultent dโun mรฉsusage, cโest-ร -dire dโun usage non conforme ร la destination ou aux prescriptions dโutilisation du DM.
Un incident grave se dรฉfinit comme tout dysfonctionnement ou toute altรฉration des caractรฉristiques et/ou des performances dโun dispositif ainsi que toute inadรฉquation de lโรฉtiquetage ou de la notice dโinstructions susceptible dโentraรฎner ou dโavoir entraรฎnรฉ la mort ou une dรฉgradation grave de lโรฉtat de santรฉ dโun patient ou dโun utilisateur.
Catรฉgories de dispositifs mรฉdicaux
Il existe diffรฉrents types de dispositifs mรฉdicaux regroupรฉs en diffรฉrentes familles: dispositifs non implantables, implantables, dispositif mรฉdical actif, dispositif mรฉdical implantable actif, dispositif mรฉdical sur mesure, dispositif mรฉdical invasif โ invasif de type chirurgical, dispositif mรฉdical avec fonction de mesurage, dispositif รฉlectro mรฉdical et dispositifs mรฉdicaux de diagnostic in vitro [15].
Dispositif mรฉdical non implantable
Cโest un produit de santรฉ qui accomplit son action mรฉdicale de maniรจre mรฉcanique et qui nโest pas implantรฉ ร lโintรฉrieur du corps humain. Il y a beaucoup de produits diffรฉrents qui rรฉpondent ร cette dรฉfinition.
Exemples : les pansements, les lunettes correctrices, les appareils auditifs, les respirateurs, les lits dโhรดpitaux, les chaises roulantes.
Dispositifs mรฉdicaux implantables (DMI)
Tout dispositif destinรฉ:
๏ญ ร รชtre implantรฉ en totalitรฉ dans le corps humain, ou
๏ญ ร remplacer une surface รฉpithรฉliale ou la surface de lโลil, grรขce ร une intervention chirurgicale et ร demeurer en place aprรจs lโintervention.
Est รฉgalement considรฉrรฉ comme dispositif implantable tout dispositif destinรฉ ร รชtre introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destinรฉ ร demeurer en place aprรจs lโintervention pendant une pรฉriode dโau moins trente jours.
Les DMI sont potentiellement dangereux pour le patient; un DMI sera couramment de classe IIb ou
Exemples: Prothรจse de hanche, Implant intraoculaire, Implant dentaire
Dispositif mรฉdical actif
Tout dispositif mรฉdical dรฉpendant pour son fonctionnement dโune source dโรฉnergie รฉlectrique ou de toute source dโรฉnergie autre que celle gรฉnรฉrรฉe directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette รฉnergie.
Exemples : Electrocardiogramme (utilise une source dโรฉnergie รฉlectrique); Laser dermatologique (transmet de lโรฉnergie); Application type โcalendrier de fertilitรฉโ (logiciel de maรฎtrise de la contraception)
Toutefois, lโรฉnergie utilisรฉe nโest pas forcรฉment รฉlectrique, elle peut รชtre pneumatique, thermique, chimique. Les logiciels autonomes (sur ordinateur mais aussi les applications de smartphones) sont considรฉrรฉs comme des dispositifs mรฉdicaux actifs [17].
Dispositif mรฉdical implantable actif (DMIA)
Pour le dispositif mรฉdical implantable actif : le terme ยซ actif ยป signifie que pour fonctionner, ce dispositif est dรฉpendant dโune source dโรฉnergie. Tout dispositif mรฉdical actif qui est conรงu pour รชtre implantรฉ en totalitรฉ ou en partie, par une intervention chirurgicale ou mรฉdicale, dans le corps humain ou, par une intervention mรฉdicale, dans un orifice naturel et qui est destinรฉ ร rester aprรจs lโintervention [18].
Exemples: stimulateur cardiaque implantable, implant cochlรฉaire, systรจme de neurostimulation cรฉrรฉbrale.
Dispositif mรฉdical sur mesure
Tout dispositif fabriquรฉ spรฉcifiquement suivant la prescription รฉcrite dโun praticien dรปment qualifiรฉ indiquant, sous la responsabilitรฉ de ce dernier, les caractรฉristiques de conception spรฉcifiques et destinรฉ ร nโรชtre utilisรฉ que pour un patient dรฉterminรฉ.
Exemples: semelle orthopรฉdique, prothรจse dentaire, appareillage dโorthodontie La dรฉfinition parle de โpraticienโ, mais cela englobe toutes les personnes qualifiรฉes.
Les DM sur mesure sont concernรฉs par lโannexe VIII โDรฉclaration relative aux dispositifs ayant une destination particuliรจreโ de la directive 93/42/CEE.
Dispositif mรฉdical avec une fonction de mesurage
Lorsque les critรจres suivants sont satisfaits dans leur ensemble, ils indiquent quโun dispositif a une fonction de mesurage:
๏ญ Le dispositif est destinรฉ par le fabricant ร mesurer:
o un paramรจtre physiologique ou anatomique de faรงon quantitative, ou
o une quantitรฉ ou une caractรฉristique โqualifiableโ dโรฉnergie ou de substance, dรฉlivrรฉ ou retirรฉ au corps humain.
๏ญ Le rรฉsultat de la mesure:
o est affichรฉ en unitรฉs lรฉgales ou autres unitรฉs acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou
o est comparรฉ ร au moins un point de rรฉfรฉrence indiquรฉ en unitรฉs lรฉgales ou autres unitรฉs acceptables en conformitรฉ avec la directive 80/181/CEE
๏ญ Le but recherchรฉ implique une prรฉcision explicite ou implicite, dans le cas oรน le non-respect de la prรฉcision implicite pourrait avoir un effet nรฉgatif sur la santรฉ et la sรฉcuritรฉ du patient.
Remarques:
1. L’expression ยซ impliciteยป couvre les cas oรน l’utilisateur, sur la base de la dรฉsignation du dispositif ou de ses documents d’accompagnement, ou sur la base de l’usage commun est en droit de s’attendre ร une prรฉcision, surtout si la prรฉcision de la mesure a une incidence sur le diagnostic ou la thรฉrapie du patient.
2. Les activitรฉs de mesure au cours du processus de fabrication, y compris celles destinรฉes ร des fins d’รฉtalonnage, ne sont pas couvertes par la prรฉsente recommandation, et ne sont pas considรฉrรฉes comme une fonction de mesurage de l’appareil fabriquรฉ.
Exemples: Pรจse-personnes (IPFNA) [2].
DISPOSITIONS COMMUNES AUX INSTRUMENTS DE MESURAGE ET AUX METHODES DE CONTROLE METROLOGIQUE
Dispositions gรฉnรฉrales
Aux fins de la prรฉsente directive, on entend par :
๏ญ instrument de pesage : un instrument pouvant servir ร dรฉterminer dโautres grandeurs, quantitรฉs, paramรจtres ou caractรฉristiques liรฉs ร la masse;
๏ญ un instrument de pesage ร fonctionnement non automatique: un instrument nรฉcessitant lโintervention dโun opรฉrateur au cours du processus de pesรฉe pour dรฉcider que le rรฉsultat de la pesรฉe est acceptable;
๏ญ mise ร disposition sur le marchรฉ: toute fourniture dโun instrument destinรฉ ร รชtre distribuรฉ ou utilisรฉ sur le marchรฉ de lโUnion dans le cadre dโune activitรฉ commerciale, ร titre onรฉreux ou gratuit;
๏ญ mise sur le marchรฉ: la premiรจre mise ร disposition dโun instrument sur le marchรฉ de lโUnion;
๏ญ fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique un instrument ou fait concevoir ou fabriquer un instrument, et commercialise cet instrument sous son propre nom ou sa propre marque;
๏ญ mandataire: toute personne physique ou morale รฉtablie dans lโUnion ayant reรงu mandat รฉcrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de lโaccomplissement de tรขches dรฉterminรฉes;
๏ญ importateur: toute personne physique ou morale รฉtablie dans lโUnion qui met un instrument provenant dโun pays tiers sur le marchรฉ de lโUnion;
๏ญ distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaรฎne dโapprovisionnement, autre que le fabricant ou lโimportateur, qui met un instrument ร disposition sur le marchรฉ;
๏ญ opรฉrateurs รฉconomiques: le fabricant, le mandataire, lโimportateur et le distributeur;
๏ญ spรฉcifications techniques: un document fixant les exigences techniques devant รชtre respectรฉes par un instrument;
๏ญ marquage CE: le marquage par lequel le fabricant indique que lโinstrument est conforme aux exigences applicables.
๏ญ รchelon rรฉel (d)
Valeur exprimรฉe en unitรฉs de masse de la diffรฉrence entre deux indications consรฉcutives (pour une ndication numรฉrique).
๏ญ รchelon de vรฉrification (e)
Valeur exprimรฉe en unitรฉs de masse utilisรฉe pour la classification et la vรฉrification d’un instrument.
๏ญ Portรฉe maximale
Capacitรฉ maximale de pesage, compte non tenu de la capacitรฉ additive de tare.
๏ญ Erreur Maximum Tolรฉrรฉe (EMT)
๏ญ Valeur maximale de la diffรฉrence, en plus ou en moins, autorisรฉe par la rรฉglementation entre l’indication d’un instrument et la valeur vraie correspondante, dรฉterminรฉe par rรฉfรฉrence ร des masses รฉtalons, l’instrument รฉtant prรฉalablement ร zรฉro ร charge nulle et en position de rรฉfรฉrence.
๏ญ รtendue de pesage
Intervalle compris entre la portรฉe minimale et la portรฉe maximale.
๏ญ Mesurage
Ensemble des opรฉrations ayant pour but de dรฉterminer la valeur dโune grandeur.
๏ญ Mesurande
Grandeur que l’on veut mesurer, grandeur soumise ร mesurage. En ce qui nous concerne, il sโagit de la masse dโun corps.
Approbation CE du modรจle dโinstruments
Lโapprobation CE de modรจle dโinstruments constitue leur admission ร la vรฉrification primitive CE et, pour autant quโune vรฉrification primitive CE ne soit pas requise, lโautorisation de mise sur le marchรฉ et/ou de mise en service. Si une catรฉgorie dโinstruments est dispensรฉe de lโapprobation CE de modรจle, les instruments de cette catรฉgorie sont admis directement ร la vรฉrification primitive CE. Si les รฉquipements de contrรดle dont ils disposent le permettent, les รtats membres accordent lโapprobation CE de modรจle ร tout instrument satisfaisant aux prescriptions de la prรฉsente directive et des directives particuliรจres le concernant. Cependant, une demande dโapprobation CE de modรจle ne peut รชtre prรฉsentรฉe que par le fabricant ou son mandataire รฉtabli dans la Communautรฉ. Lโรtat membre qui a accordรฉ une approbation CE de modรจle prend les mesures nรฉcessaires pour รชtre informรฉ de toute modification ou de toute adjonction apportรฉe au modรจle approuvรฉ. Il informe de celles-ci les autres รtats membre
Lorsquโun instrument a subi avec succรจs lโexamen dโapprobation CE de modรจle prรฉvu par la prรฉsente directive et par les directives particuliรจres relatives audit instrument, lโรtat membre qui a procรฉdรฉ ร cet examen รฉtablit un certificat dโapprobation CE de modรจle.
La durรฉe de validitรฉ de lโapprobation CE de modรจle est de dix ans. Elle peut รชtre prorogรฉe pour des pรฉriodes successives de dix ans. Le nombre des instruments pouvant รชtre fabriquรฉs en conformitรฉ avec le modรจle approuvรฉ nโest pas limitรฉ.
Les approbations CE de modรจle dรฉlivrรฉes sur la base de prescriptions de la prรฉsente directive et dโune directive particuliรจre ne peuvent รชtre prorogรฉes aprรจs la date dโentrรฉe en vigueur de toute modification ou adaptation de ces prescriptions communautaires, dans les cas oรน ces approbations CE de modรจle nโauraient pas pu รชtre dรฉlivrรฉes ร partir de ces nouvelles prescriptions. Lorsque lโapprobation CE de modรจle nโest pas prorogรฉe, cette approbation reste nรฉanmoins applicable pour les instruments en service.
Lorsque, pour une catรฉgorie dโinstruments satisfaisant aux prescriptions dโune directive particuliรจre, lโapprobation CE de modรจle nโest pas requise, les instruments de cette catรฉgorie peuvent รชtre munis par le fabricant, sous sa responsabilitรฉ, du signe spรฉcial d’approbation.
Lโรtat membre qui a accordรฉ une approbation CE de modรจle peut la rรฉvoquer:
๏ญ si des instruments dont le modรจle a fait lโobjet de lโapprobation ne sont pas conformes au modรจle approuvรฉ ou aux dispositions de la directive particuliรจre les concernant;
๏ญ si les exigences mรฉtrologiques spรฉcifiรฉes dans le certificat dโapprobation ne sont pas respectรฉes [19].
Vรฉrification primitive
1. La vรฉrification primitive CE est lโexamen et la confirmation de la conformitรฉ dโun instrument neuf ou remis ร neuf avec le modรจle approuvรฉ et/ou avec les prescriptions de la prรฉsente directive et des directives particuliรจres concernant ledit instrument. Les instruments ayant satisfait ร la vรฉrification primitive reรงoivent une marque de vรฉrification primitive CE.
Lorsquโen raison de leur principe de construction des instruments de mesure ne peuvent, notamment du fait des innovations technologiques quโils comportent, รชtre conformes ร toutes les prescriptions rรฉglementaires mais prรฉsentent un niveau de qualitรฉ satisfaisant, ils peuvent รชtre soumis ร la vรฉrification primitive si un certificat dโexamen de type a รฉtรฉ dรฉlivrรฉ conformรฉment. Les instruments soumis au rรฉgime de la vรฉrification primitive ne peuvent รชtre exposรฉs, ou mis sur le marchรฉ ร titre gratuit ou onรฉreux quโaprรจs avoir satisfait ร cette vรฉrification.
Toutefois, ne sont pas soumis ร cette vรฉrification les instruments en dรฉmonstration qui sont prรฉsentรฉs ou exposรฉs dans les expositions, foires ou salons ; les instruments destinรฉs ร lโexportation ; les instruments lรฉgalement fabriquรฉs et commercialisรฉs dans un autre Etat membre de lโUnion europรฉenne.
La vรฉrification primitive consiste en une surveillance du systรจme dโassurance de la qualitรฉ mis en ลuvre par le fabricant ou le rรฉparateur lorsque ce systรจme a fait lโobjet dโune approbation prรฉalable.
Lโapprobation du systรจme dโassurance de la qualitรฉ est prononcรฉe par un organisme agrรฉรฉ et le bรฉnรฉficiaire de cette approbation doit se prรชter ร la surveillance de son systรจme dโassurance de la qualitรฉ par lโorganisme lโayant approuvรฉ.
Le fabricant ou le rรฉparateur peut รฉgalement faire effectuer la vรฉrification primitive sous la forme dโun contrรดle de ses instruments, soit par un organisme spรฉcialisรฉ.
Le contrรดle peut รชtre un contrรดle unitaire ou un contrรดle statistique.
En lโabsence dโorganisme dรฉsignรฉ ou agrรฉรฉ, la vรฉrification primitive est effectuรฉe par un agent de lโEtat chargรฉ du contrรดle des instruments de mesure.
Lโexamen effectuรฉ lors de la vรฉrification primitive CE porte notamment, conformรฉment aux directives particuliรจres, sur:
๏ญ les qualitรฉs mรฉtrologiques;
๏ญ les erreurs maximales tolรฉrรฉes;
๏ญ la construction, dans la mesure oรน celle-ci garantit que les propriรฉtรฉs mรฉtrologiques ne risquent pas dโรชtre dรฉgradรฉes, dans une mesure importante, par lโusage normal de lโinstrument;
๏ญ lโexistence des indications signalรฉtiques rรฉglementaires et des plaques de poinรงonnage ou de dispositions permettant lโapposition des marques de vรฉrification primitive CE.
Toutefois, des directives particuliรจres spรฉcifient les exigences des contrรดles dโinstruments en service portant des signes ou marques CE et notamment les erreurs maximales tolรฉrรฉes en service. Si les dispositions nationales relatives aux instruments non munis des signes ou marques CE prรฉvoient des exigences moindres, celles-ci peuvent servir de critรจres pour les contrรดles [20].
|
Table des matiรจres
PREMIERE PARTIE : GENERALITES
I. RAPPEL SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX (DM)
1. Dรฉfinition
2. Classification des DM
2.1. Critรจres de classification des DM
2.2. Les catรฉgories de dispositifs mรฉdicaux
2.2.1.Dispositif mรฉdical non implantable
2.2.2 Dispositifs mรฉdicaux implantables (DMI)
2.2.3.Dispositif mรฉdical actif
2.2.4. Dispositif mรฉdical implantable actif (DMIA)
2.2.5.Dispositif mรฉdical sur mesure
2.2.6.Dispositif mรฉdical avec une fonction de mesurage
2.2.7.Dispositif mรฉdical invasif
2.2.8.Dispositif Electromรฉdical
2.2.9. Dispositif de diagnostic in vitro
3. Conditions de mise sur le marchรฉ dโun DM
4. Acteurs du secteur des DM
4.1. Fabricant
4.2. Autoritรฉ compรฉtente : lโANSM en France
4.3. Organismes notifiรฉs
4.4. Utilisateurs
4.5. Matรฉriovigilance
II. DISPOSITIONS COMMUNES AUX INSTRUMENTS DE MESURAGE ET AUX METHODES DE CONTROLE METROLOGIQUE
1. Dispositions gรฉnรฉrales
2. Approbation CE de modรจle dโinstruments
3. Vรฉrification primitive
DEUXIEME PARTIE: TRAVAIL PERSONNEL
I. CADRE DE L’ETUDE
II. OBJECTIFS DE L’ETUDE
III. METHODOLOGIE
1. Type d’รฉtude
2. Collecte des donnรฉes
3. Analyse des donnรฉes
IV. RESULTATS
1. Dispositions applicables ร la mise ร disposition sur le marchรฉ, des instruments de pesage ร fonctionnement non automatique
1.1. Champ d’application
1.2. Exigences essentielles
1.2.1. Classes de prรฉcision
1.2.2. Prescriptions gรฉnรฉrales de conception et construction
1.2.3. Indication des rรฉsultats de pesรฉe et des autres valeurs de poids
1.2.4. Impression de rรฉsultats de pesรฉe et dโautres valeurs de poids
1.2.5. Mise ร zรฉro
1.2.6. Instruments pour vente directe au public, dont la capacitรฉ maximale ne dรฉpasse pas 100 kg: prescriptions additionnelles
1.3. Procรฉdures d’รฉvaluation de la conformitรฉ
1.3.1. Examen de type
1.3.2. Marquage de conformitรฉ
1.3.2.1. Principes gรฉnรฉraux du marquage CE et du marquage mรฉtrologique supplรฉmentaire.
1.3.2.2. Rรจgles et conditions dโapposition du marquage CE et du marquage mรฉtrologique
1.4. Obligations des opรฉrateurs
1.4.1. Fabricant
1.4.2. Importateur
1.4.3. Distributeurs
V. DISCUSSION
1. Importance de la mรฉtrologie lรฉgale
2. Dispositions applicables ร la mise ร disposition sur le marchรฉ, des instruments de pesage ร fonctionnement non automatique
2.1. Exigences essentielles
2.2. Procรฉdures dโรฉvaluation de la conformitรฉ
2.3. Obligations des opรฉrateurs et utilisateurs dโinstruments de mesure ร fonctionnement non automatique
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
Tรฉlรฉcharger le rapport complet