Soutenance mémoire
Télécharger le fichier pdf d’un mémoire de fin d’études
Critères de classification des DM
La classification des DM se base sur trois critères principaux : la durée d’utilisation du dispositif médical, le type de dispositif médical et le système ou l’organe cible du dispositif.
La durée d’utilisation du dispositif médical :
temporaire : destiné à être utilisé en continu pendant moins de 60 minutes;
court terme : destiné à être utilisé en continu pendant 30 jours au maximum;
long terme : destiné à être utilisé en continu pendant plus de 30 jours;
Le type de dispositif médical:
non invasif;
invasif;
actif;
Le système ou l’organe cible du dispositif:
la présence d’une substance médicamenteuse à titre accessoire;
le caractère résorbable du produit;
la fabrication à partir de tissus d’origine animale;
l’émission de rayonnements ionisants.
Aussi, elle peut se baser sur des critères particuliers, comme :
un usage particulier (poches à sang, etc…).
Par ailleurs, dans la mise en place d’une nomenclature des dispositifs médicaux, la classification peut être faite en fonction des règles de classification définies dans la nomenclature GMDN ou une nomenclature équivalente comme Cladimed ou autre [1].
Conditions de mise sur le marché d’un DM
Pour être mis sur le marché dans l’Union Européenne (UE), un DM doit respecter les exigences de sécurité et de santé définies par la directive DM (texte de la directive dispositifs médicaux 93/42/CE). La mise sur le marché d’un DM est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE [12].
Le marquage CE traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne. Le fabricant doit constituer un dossier permettant de prouver les moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs de sécurité et de santé fixés par la législation [13].
Ainsi, les dispositifs doivent être conçus de façon à ce que leur utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.
De plus, les dispositifs doivent atteindre les performances qui sont revendiquées par le fabricant et leurs risques éventuels doivent être acceptables au regard des bénéfices apportés au patient. Sauf pour les DM de classe 1 (non stérile et sans fonction de mesurage), le marquage CE est obtenu via un organisme notifié qui va étudier le dossier de marquage CE présenté par le fabricant et évaluer la conformité du produit aux exigences essentielles définies par la directive européenne. A l’issue d’une évaluation qui conclut à la conformité du DM, l’organisme notifié délivre un certificat de conformité permettant au fabricant de marquer CE son dispositif et de le mettre sur le marché européen.
Pour les DM de classe 1, il s’agit d’une auto-certification par le fabricant qui lui permet d’apposer le marquage CE sur son dispositif. Si un litige survient entre l’organisme notifié et le fabricant sur la classification du DM, il revient à l’autorité compétente de trancher.
Dans le cas des DM de classe I, l’autorité compétente peut prendre une décision de police sanitaire pour non-conformité du DM à la réglementation.3
Les directives européennes (directive 93/42 CE pour les dispositifs médicaux et directive 90/385 pour les dispositifs médicaux implantables actifs) fixent des exigences essentielles obligatoires qui ont pour objectif de garantir la sécurité et la santé des personnes. Pour atteindre ces objectifs de résultats, les responsables de la mise sur le marché des produits (fabricants) peuvent suivre des spécifications qui sont définies dans des normes dites «normes harmonisées». La liste de ces normes applicables pour les directives concernées est publiée au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE). Le respect des normes européennes pour la mise sur le marché des produits donne aux fabricants une «présomption de conformité». Les grands principes du marquage CE sont les suivants :
Responsabilité des fabricants
Certification par un tiers
Contrôle a posteriori par les autorités compétentes [14].
Acteurs du secteur des DM
Au Sénégal, c’est la direction de la pharmacie et du médicament.
En Europe, les principaux acteurs identifiés dans la législation européenne sont les suivants: le fabricant, l’organisme notifié, l’autorité compétente, l’utilisateur.
Fabricant
Il s’agit de la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché.
Autorité compétente : l’ANSM en France
Une autorité compétente est chargée de la surveillance du marché national des dispositifs médicaux dans chaque pays de l’UE. En France, l’autorité compétente est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’ANSM intervient également dans le processus de désignation et de contrôle de l’organisme notifié français.
Elle intervient, a posteriori, pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs mis sur le marché sur le territoire national.
Cette surveillance s’exerce selon 3 modalités :
– Par l’évaluation des incidents et risques d’incidents qui lui sont signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance (spécifique aux DM de diagnostic in-vitro)
– A la suite de la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants,
– Par toute action d’évaluation que l’ANSM mène de sa propre initiative concernant des dispositifs dont il convient de s’assurer de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité précitées.
En complément de ces missions, l’ANSM est également en charge de l’autorisation des investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux, menés sur le territoire national.
Elle a en outre pour mission l’habilitation des organismes chargés d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles, ainsi que l’agrément des organismes chargés d’effectuer le contrôle de qualité, auxquels sont soumis certains dispositifs médicaux.
Enfin, l’ANSM a la compétence pour prendre les mesures de police sanitaire appropriées, en cas de risque pour la santé publique.
Organismes notifiés
Un organisme notifié est une organisation privée accréditée et désignée par les autorités compétentes des états-membres et notifiée ensuite à la Commission Européenne (d’où le mot « notifié »). Pour être notifié, il doit observer certaines exigences en matière de connaissances, d’expérience, d’indépendance et de ressources en vue de mener des évaluations de conformité. Sa tâche principale consiste à certifier la conformité des dispositifs médicaux par rapport aux normes qui régissent le marquage CE. La démonstration du respect de ces normes passe par une procédure de certification qui, en fonction de la classe du dispositif, est réalisée soit par un organisme notifié (classe IIa, IIb et III) soit par un processus d’auto-certification pour les dispositifs les moins dangereux (classe I). Le certificat de conformité délivré par un organisme notifié est valable au maximum cinq ans.
Utilisateurs
Les utilisateurs peuvent être les professionnels de santé, les patients ou encore des tiers.
Matériovigilance
La directive DM impose la communication des effets indésirables graves survenus suite à l’utilisation d’un dispositif médical. Le fabricant et les professionnels de santé doivent déclarer sans délai à l’ANSM tous les incidents ou risques d’incidents dont ils ont connaissance.
De même, les utilisateurs finaux de dispositifs médicaux (usagers, professionnels de santé, etc.) sont vivement encouragés à déclarer les incidents qu’ils rencontrent à la suite de l’utilisation d’un dispositif médical, y compris lorsque ces incidents résultent d’un mésusage, c’est-à-dire d’un usage non conforme à la destination ou aux prescriptions d’utilisation du DM.
Un incident grave se définit comme tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d’un dispositif ainsi que toute inadéquation de l’étiquetage ou de la notice d’instructions susceptible d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur.
Catégories de dispositifs médicaux
Il existe différents types de dispositifs médicaux regroupés en différentes familles: dispositifs non implantables, implantables, dispositif médical actif, dispositif médical implantable actif, dispositif médical sur mesure, dispositif médical invasif – invasif de type chirurgical, dispositif médical avec fonction de mesurage, dispositif électro médical et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [15].
Dispositif médical non implantable
C’est un produit de santé qui accomplit son action médicale de manière mécanique et qui n’est pas implanté à l’intérieur du corps humain. Il y a beaucoup de produits différents qui répondent à cette définition.
Exemples : les pansements, les lunettes correctrices, les appareils auditifs, les respirateurs, les lits d’hôpitaux, les chaises roulantes.
Dispositifs médicaux implantables (DMI)
Tout dispositif destiné:
à être implanté en totalité dans le corps humain, ou
à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention.
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours.
Les DMI sont potentiellement dangereux pour le patient; un DMI sera couramment de classe IIb ou
Exemples: Prothèse de hanche, Implant intraoculaire, Implant dentaire
Dispositif médical actif
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie.
Exemples : Electrocardiogramme (utilise une source d’énergie électrique); Laser dermatologique (transmet de l’énergie); Application type “calendrier de fertilité” (logiciel de maîtrise de la contraception)
Toutefois, l’énergie utilisée n’est pas forcément électrique, elle peut être pneumatique, thermique, chimique. Les logiciels autonomes (sur ordinateur mais aussi les applications de smartphones) sont considérés comme des dispositifs médicaux actifs [17].
Dispositif médical implantable actif (DMIA)
Pour le dispositif médical implantable actif : le terme « actif » signifie que pour fonctionner, ce dispositif est dépendant d’une source d’énergie. Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l’intervention [18].
Exemples: stimulateur cardiaque implantable, implant cochléaire, système de neurostimulation cérébrale.
Dispositif médical sur mesure
Tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.
Exemples: semelle orthopédique, prothèse dentaire, appareillage d’orthodontie La définition parle de “praticien”, mais cela englobe toutes les personnes qualifiées.
Les DM sur mesure sont concernés par l’annexe VIII “Déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière” de la directive 93/42/CEE.
Dispositif médical avec une fonction de mesurage
Lorsque les critères suivants sont satisfaits dans leur ensemble, ils indiquent qu’un dispositif a une fonction de mesurage:
Le dispositif est destiné par le fabricant à mesurer:
o un paramètre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou
o une quantité ou une caractéristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, délivré ou retiré au corps humain.
Le résultat de la mesure:
o est affiché en unités légales ou autres unités acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou
o est comparé à au moins un point de référence indiqué en unités légales ou autres unités acceptables en conformité avec la directive 80/181/CEE
Le but recherché implique une précision explicite ou implicite, dans le cas où le non-respect de la précision implicite pourrait avoir un effet négatif sur la santé et la sécurité du patient.
Remarques:
1. L’expression « implicite» couvre les cas où l’utilisateur, sur la base de la désignation du dispositif ou de ses documents d’accompagnement, ou sur la base de l’usage commun est en droit de s’attendre à une précision, surtout si la précision de la mesure a une incidence sur le diagnostic ou la thérapie du patient.
2. Les activités de mesure au cours du processus de fabrication, y compris celles destinées à des fins d’étalonnage, ne sont pas couvertes par la présente recommandation, et ne sont pas considérées comme une fonction de mesurage de l’appareil fabriqué.
Exemples: Pèse-personnes (IPFNA) [2].
DISPOSITIONS COMMUNES AUX INSTRUMENTS DE MESURAGE ET AUX METHODES DE CONTROLE METROLOGIQUE
Dispositions générales
Aux fins de la présente directive, on entend par :
instrument de pesage : un instrument pouvant servir à déterminer d’autres grandeurs, quantités, paramètres ou caractéristiques liés à la masse;
un instrument de pesage à fonctionnement non automatique: un instrument nécessitant l’intervention d’un opérateur au cours du processus de pesée pour décider que le résultat de la pesée est acceptable;
mise à disposition sur le marché: toute fourniture d’un instrument destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
mise sur le marché: la première mise à disposition d’un instrument sur le marché de l’Union;
fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique un instrument ou fait concevoir ou fabriquer un instrument, et commercialise cet instrument sous son propre nom ou sa propre marque;
mandataire: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;
importateur: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un instrument provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;
distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un instrument à disposition sur le marché;
opérateurs économiques: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;
spécifications techniques: un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un instrument;
marquage CE: le marquage par lequel le fabricant indique que l’instrument est conforme aux exigences applicables.
Échelon réel (d)
Valeur exprimée en unités de masse de la différence entre deux indications consécutives (pour une ndication numérique).
Échelon de vérification (e)
Valeur exprimée en unités de masse utilisée pour la classification et la vérification d’un instrument.
Portée maximale
Capacité maximale de pesage, compte non tenu de la capacité additive de tare.
Erreur Maximum Tolérée (EMT)
Valeur maximale de la différence, en plus ou en moins, autorisée par la réglementation entre l’indication d’un instrument et la valeur vraie correspondante, déterminée par référence à des masses étalons, l’instrument étant préalablement à zéro à charge nulle et en position de référence.
Étendue de pesage
Intervalle compris entre la portée minimale et la portée maximale.
Mesurage
Ensemble des opérations ayant pour but de déterminer la valeur d’une grandeur.
Mesurande
Grandeur que l’on veut mesurer, grandeur soumise à mesurage. En ce qui nous concerne, il s’agit de la masse d’un corps.
Approbation CE du modèle d’instruments
L’approbation CE de modèle d’instruments constitue leur admission à la vérification primitive CE et, pour autant qu’une vérification primitive CE ne soit pas requise, l’autorisation de mise sur le marché et/ou de mise en service. Si une catégorie d’instruments est dispensée de l’approbation CE de modèle, les instruments de cette catégorie sont admis directement à la vérification primitive CE. Si les équipements de contrôle dont ils disposent le permettent, les États membres accordent l’approbation CE de modèle à tout instrument satisfaisant aux prescriptions de la présente directive et des directives particulières le concernant. Cependant, une demande d’approbation CE de modèle ne peut être présentée que par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté. L’État membre qui a accordé une approbation CE de modèle prend les mesures nécessaires pour être informé de toute modification ou de toute adjonction apportée au modèle approuvé. Il informe de celles-ci les autres États membre
Lorsqu’un instrument a subi avec succès l’examen d’approbation CE de modèle prévu par la présente directive et par les directives particulières relatives audit instrument, l’État membre qui a procédé à cet examen établit un certificat d’approbation CE de modèle.
La durée de validité de l’approbation CE de modèle est de dix ans. Elle peut être prorogée pour des périodes successives de dix ans. Le nombre des instruments pouvant être fabriqués en conformité avec le modèle approuvé n’est pas limité.
Les approbations CE de modèle délivrées sur la base de prescriptions de la présente directive et d’une directive particulière ne peuvent être prorogées après la date d’entrée en vigueur de toute modification ou adaptation de ces prescriptions communautaires, dans les cas où ces approbations CE de modèle n’auraient pas pu être délivrées à partir de ces nouvelles prescriptions. Lorsque l’approbation CE de modèle n’est pas prorogée, cette approbation reste néanmoins applicable pour les instruments en service.
Lorsque, pour une catégorie d’instruments satisfaisant aux prescriptions d’une directive particulière, l’approbation CE de modèle n’est pas requise, les instruments de cette catégorie peuvent être munis par le fabricant, sous sa responsabilité, du signe spécial d’approbation.
L’État membre qui a accordé une approbation CE de modèle peut la révoquer:
si des instruments dont le modèle a fait l’objet de l’approbation ne sont pas conformes au modèle approuvé ou aux dispositions de la directive particulière les concernant;
si les exigences métrologiques spécifiées dans le certificat d’approbation ne sont pas respectées [19].
Vérification primitive
1. La vérification primitive CE est l’examen et la confirmation de la conformité d’un instrument neuf ou remis à neuf avec le modèle approuvé et/ou avec les prescriptions de la présente directive et des directives particulières concernant ledit instrument. Les instruments ayant satisfait à la vérification primitive reçoivent une marque de vérification primitive CE.
Lorsqu’en raison de leur principe de construction des instruments de mesure ne peuvent, notamment du fait des innovations technologiques qu’ils comportent, être conformes à toutes les prescriptions réglementaires mais présentent un niveau de qualité satisfaisant, ils peuvent être soumis à la vérification primitive si un certificat d’examen de type a été délivré conformément. Les instruments soumis au régime de la vérification primitive ne peuvent être exposés, ou mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux qu’après avoir satisfait à cette vérification.
Toutefois, ne sont pas soumis à cette vérification les instruments en démonstration qui sont présentés ou exposés dans les expositions, foires ou salons ; les instruments destinés à l’exportation ; les instruments légalement fabriqués et commercialisés dans un autre Etat membre de l’Union européenne.
La vérification primitive consiste en une surveillance du système d’assurance de la qualité mis en œuvre par le fabricant ou le réparateur lorsque ce système a fait l’objet d’une approbation préalable.
L’approbation du système d’assurance de la qualité est prononcée par un organisme agréé et le bénéficiaire de cette approbation doit se prêter à la surveillance de son système d’assurance de la qualité par l’organisme l’ayant approuvé.
Le fabricant ou le réparateur peut également faire effectuer la vérification primitive sous la forme d’un contrôle de ses instruments, soit par un organisme spécialisé.
Le contrôle peut être un contrôle unitaire ou un contrôle statistique.
En l’absence d’organisme désigné ou agréé, la vérification primitive est effectuée par un agent de l’Etat chargé du contrôle des instruments de mesure.
L’examen effectué lors de la vérification primitive CE porte notamment, conformément aux directives particulières, sur:
les qualités métrologiques;
les erreurs maximales tolérées;
la construction, dans la mesure où celle-ci garantit que les propriétés métrologiques ne risquent pas d’être dégradées, dans une mesure importante, par l’usage normal de l’instrument;
l’existence des indications signalétiques réglementaires et des plaques de poinçonnage ou de dispositions permettant l’apposition des marques de vérification primitive CE.
Toutefois, des directives particulières spécifient les exigences des contrôles d’instruments en service portant des signes ou marques CE et notamment les erreurs maximales tolérées en service. Si les dispositions nationales relatives aux instruments non munis des signes ou marques CE prévoient des exigences moindres, celles-ci peuvent servir de critères pour les contrôles [20].
|
Table des matières
PREMIERE PARTIE : GENERALITES
I. RAPPEL SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX (DM)
1. Définition
2. Classification des DM
2.1. Critères de classification des DM
2.2. Les catégories de dispositifs médicaux
2.2.1.Dispositif médical non implantable
2.2.2 Dispositifs médicaux implantables (DMI)
2.2.3.Dispositif médical actif
2.2.4. Dispositif médical implantable actif (DMIA)
2.2.5.Dispositif médical sur mesure
2.2.6.Dispositif médical avec une fonction de mesurage
2.2.7.Dispositif médical invasif
2.2.8.Dispositif Electromédical
2.2.9. Dispositif de diagnostic in vitro
3. Conditions de mise sur le marché d’un DM
4. Acteurs du secteur des DM
4.1. Fabricant
4.2. Autorité compétente : l’ANSM en France
4.3. Organismes notifiés
4.4. Utilisateurs
4.5. Matériovigilance
II. DISPOSITIONS COMMUNES AUX INSTRUMENTS DE MESURAGE ET AUX METHODES DE CONTROLE METROLOGIQUE
1. Dispositions générales
2. Approbation CE de modèle d’instruments
3. Vérification primitive
DEUXIEME PARTIE: TRAVAIL PERSONNEL
I. CADRE DE L’ETUDE
II. OBJECTIFS DE L’ETUDE
III. METHODOLOGIE
1. Type d’étude
2. Collecte des données
3. Analyse des données
IV. RESULTATS
1. Dispositions applicables à la mise à disposition sur le marché, des instruments de pesage à fonctionnement non automatique
1.1. Champ d’application
1.2. Exigences essentielles
1.2.1. Classes de précision
1.2.2. Prescriptions générales de conception et construction
1.2.3. Indication des résultats de pesée et des autres valeurs de poids
1.2.4. Impression de résultats de pesée et d’autres valeurs de poids
1.2.5. Mise à zéro
1.2.6. Instruments pour vente directe au public, dont la capacité maximale ne dépasse pas 100 kg: prescriptions additionnelles
1.3. Procédures d’évaluation de la conformité
1.3.1. Examen de type
1.3.2. Marquage de conformité
1.3.2.1. Principes généraux du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire.
1.3.2.2. Règles et conditions d’apposition du marquage CE et du marquage métrologique
1.4. Obligations des opérateurs
1.4.1. Fabricant
1.4.2. Importateur
1.4.3. Distributeurs
V. DISCUSSION
1. Importance de la métrologie légale
2. Dispositions applicables à la mise à disposition sur le marché, des instruments de pesage à fonctionnement non automatique
2.1. Exigences essentielles
2.2. Procédures d’évaluation de la conformité
2.3. Obligations des opérateurs et utilisateurs d’instruments de mesure à fonctionnement non automatique
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
Télécharger le rapport complet
