Dispositifs médicaux non stériles à usage multiple

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Historique de la stérilisation

La stérilisation est aussi vieille que l’humanité [5]. Sans même avoir connaissance de l’existence d’un micro-organisme, l’homme préhistorique conserve le gibier pour l’hiver en le faisant sécher avec le bois de certains arbres. Dans l’ancienne Egypte, les égyptiens préservent les cadavres des pharaons pour leur assurer une vie éternelle dans l’au-delà, en utilisant un ensemble complexe de techniques. 800 ans avant Jésus-Christ, le poète grec Homère raconte, dans l’Odyssée, qu’après avoir tué les prétendants à la main de Pénélope, Ulysse fait désinfecter par le soufre la salle où ont eu lieu les événements [6]. Le combattant blessé savait qu’il devait endurer la douleur de la cautérisation au fer rouge pour éviter la gangrène de ses plaies : pourtant, la notion de micro-organisme lui est totalement étrangère [5].
La notion de stérilité des objets demeure assez floue jusqu’en 1960 [7]. Avant 1800 les médecins et les praticiens de la santé avaient conscience des infections nosocomiales même si aucune explication ne pouvait être donnée. Par expérience on savait que certaines gangrènes pouvaient être limitées en utilisant des instruments passés à la flamme. En 1850, un accoucheur, Sammelweiss, découvre qu’une hygiène des mains et des vêtements des accoucheurs peut protéger les mères et leurs enfants contre la mort. Cette période est marquée dans l’histoire de la stérilisation par des découvertes importantes. Entre 1870 et 1880, Pasteur découvre l’existence des micro-organismes. A partir de 1900, la science de la stérilisation commence vraiment et les techniques de stérilisation voient le jour. Entre 1950 et 1960, les chirurgiens constatent que les infections sont contractées non seulement dans les salles d’opérations chirurgicales mais aussi dans l’hôpital même. L’expression « infections nosocomiales » est née, il s’agit des infections venues de l’hôpital même. A cette époque, les lieux de stérilisation dans les hôpitaux sont multiples. On les trouve dans les blocs opératoires mais également dans les autres services de soins. Par contre, malgré les efforts, les infections dues au milieu hospitalier augmentent, avec un risque d’infection nosocomiale de 7 à 8% pour les opérés. Le problème de la stérilité des objets se pose alors et est source de nombreuses études et recherches. La deuxième grande période se situe entre 1960 et 1970. Dans cette période, on réfléchit à la résolution de plusieurs problèmes. Le premier problème concerne l’efficacité des appareils à stériliser qui demande une amélioration des machines et une définition précise de la notion de stérilité. Le deuxième problème est une difficulté scientifique : la conservation de l’état stérile de l’objet jusqu’à son utilisation. Le troisième problème posé est celui des lieux de stérilisation ; aucun lieu spécifique à l’hôpital n’était défini pour la stérilisation. Le quatrième est un manque de formation pour les personnels de la stérilisation. Et enfin, le contrôle de la stérilité n’est pas fait. Des solutions permettant de résoudre ces problèmes sont proposées durant cette période. A partir de 1970, la notion de stérilisation centralisée se développe dans les hôpitaux. En Allemagne, en Suisse, et en Angleterre, plusieurs hôpitaux construisent leur propre service de stérilisation centralisée. Des journées de formation sur la stérilisation sont organisées pour le personnel des hôpitaux. Les BPS sont créées par l’AFNOR (Association Française de Normalisation). Les salons et expositions commencent à présenter du matériel de stérilisation ainsi que du matériel d’emballage et du matériel à usage unique. De nos jours dans les établissements de santé, la stérilisation occupe une place primordiale dans la lutte contre l’infection. Les établissements hospitaliers doivent centraliser ou sous-traiter l’activité de stérilisation pour être en accord avec les BPPH.

Processus de stérilisation

Le processus de stérilisation se déroule en générale comme suit :

Pré désinfection

La pré désinfection est le « premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés par des matières organiques dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. La pré désinfection a également pour but de protéger le personnel lors de la manipulation des instruments. (…)[4].»
Ses objectifs sont de :
. réduire la population de micro-organismes ; faciliter le nettoyage ultérieur ;
. protéger le personnel lors de la manipulation des DM ; protéger l’environnement .

Le nettoyage

Le nettoyage est une étape indispensable avant le conditionnement. Selon la norme AFNOR NF X50-790 [8] , elle est définit comme un ensemble d’opérations permettant d’assurer un niveau de propreté ,d’aspect, de confort et d’hygiène et faisant appel, dans des proportions variables ,aux facteurs combinés à savoir action chimique, action mécanique, température ,temps d’action.
Il a pour but d’éliminer les salissures par l’action physico-chimique d’un produit adapté tel un détergent conjugué à une action mécanique afin d’obtenir un dispositif médical fonctionnel et propre.

Le rinçage

L’objectif du rinçage est d’éliminer toutes les traces résiduelles de détergent ou de désinfectant. .Il est effectué au moins 15 minutes après le début de la pré-désinfection. L’eau utilisée pour le rinçage ne doit être ni contaminant sur le plan physicochimique, ni sur le plan bactériologique. Il est conseillé d’effectuer un rinçage final avec une eau spécialement traitée (déminéralisée, ou eau osmosée).
Le séchage ou l’essuyage empêche la constitution d’un milieu humide propice à la prolifération des bactéries. Il influence sur la qualité de la stérilisation à l’autoclave. Il est effectué au moyen d’un chiffon propre et non pelucheux. Les instruments creux et tuyaux sont séchés à l’air comprimé médical.
Ces deux étapes sont importantes et précèdent le tri et le contrôle du matériel propre, sec et fonctionnel. Le bon fonctionnement des dispositifs médicaux est donc vérifié avant conditionnement et stérilisation. Le matériel cassé ou endommagé doit être éliminé ou donné en réparation [9].

Stérilisation proprement dite

La stérilisation se fait par vapeur d’eau saturée à 134°C, pendant une durée d’au moins 18 minutes. Chaque cycle de stérilisation est enregistré et une surveillance du bon déroulement du cycle en cours peut être réalisée. Des indicateurs physico-chimiques et microbiologiques sont utilisés chaque fois que cela est nécessaire [1].

Stockage

Le stockage a pour but de conserver l’intégrité du dispositif médical et empêcher la recontamination du DM. Cette zone de stockage peut être réalisée sur un rayonnage ajouré dans un contenant protégeant de la contamination de l’environnement ou dans un placard propre et défini. De plus, il peut être envisagé de stocker le matériel dans des emballages individuels de qualité microbiologique adaptée .Avant toute utilisation les DM critiques à haut risque infectieux seront obligatoirement soumis à une nouvelle désinfection .

Procédés de la stérilisation pour les DM qui résistent à la chaleur

Stérilisation par la chaleur sèche

La stérilisation à la chaleur sèche dit Poupinel a été longtemps la méthode de référence, il est aujourd’hui proscrit en milieu hospitalier. Ce mode a été banni des établissements de santé pour deux raisons : les bactéries sporulent à la chaleur sèche, et les températures élevées (180°C pendant 30 ou 60 minutes pendant 2h) détériorent le matériel.
Son principe repose sur la mise à profit de l’effet caloporteur et de la présence d’oxygène de l’air : coagulation et oxydation des macromolécules des micro-organismes (parois, enzymes…) [10]. L’inefficacité vis-à-vis des prions est un inconvénient majeur qui a mené à abandonner le Poupinel au profit de la stérilisation par la vapeur.

Notions sur les dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont définis selon le code de la santé publique (France) article L.5211-1 [15] : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabriquant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens (…) »
Il est ajouté que « Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs » Leur destination est définie à l’Article R.5211-1 CSP, à des fins :
de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
de maîtrise de la conception » [16].

Classification des dispositifs médicaux

Les DM sont classés en fonction du risque qu’ils représentent vis-à-vis du patient. Il existe quatre classes qui sont définies par des règles de classification décrites dans l’Annexe IX de la Directive européenne 93/42/CEE modifiée. Les règles de classification dépendent de plusieurs critères qui sont :
la durée d’utilisation du DM
le caractère invasif ou non du DM
la nature « active » ou non du DM : attention la définition du mot « actif » dans la Directive européenne 93/42/CEE modifiée est différente de celle utilisée dans le domaine du médicament (où le principe actif correspond aux molécules du médicament qui possède un effet thérapeutique). Ici le mot « actif » correspond à une source d’énergie (électrique ou autre) dont dépend le DM pour fonctionner. Par exemple, un DM actif peut être un pousse seringue électrique [17].

Dispositif médical à usage unique ou multiple

Dispositif médical à usage unique

Depuis plus de 40 ans, le matériel médical à usage unique (MMUU) représente une bonne proportion de l’équipement destiné aux soins en milieu hospitalier. Conçu et étiqueté par les fabricants pour n’être utilisé qu’une seule fois, le matériel jetable est souvent constitué de matières plastiques qui lui procurent une malléabilité permettant de pratiquer des interventions moins effractives. De surcroît, le fait d’utiliser le matériel jetable une seule fois permet d’éviter la transmission d’infections entre patients. Malgré tout, depuis plus de 30 ans, on note que des établissements hospitaliers optent pour la réutilisation de certains types de dispositifs à usage unique, et ce, pour des raisons d’efficiences dans un contexte budgétaire de plus en plus serré. Ainsi, des instruments qui ne sont pas conçus pour résister au retraitement et à de multiples utilisations sont retraités et réutilisés, le plus souvent chez plusieurs patients.
Cette pratique demeure toutefois controversée parce que, d’une part, certains modèles de dispositifs à usage unique, à cause de leur forme et de leurs constituants, sont difficiles à retraiter adéquatement. D’autre part, le retraitement et la réutilisation du matériel à usage unique ne font pas l’objet d’un encadrement juridique et réglementaire spécifique au Canada, comme c’est le cas aux États-Unis. La pratique est donc effectuée, dans la majorité des cas, au sein même des établissements de soins, selon des protocoles et des normes d’assurance de la qualité plus ou moins bien étoffés. À cet égard, plusieurs provinces ont émis des directives, et certains groupes de travail se sont penchés sur la question et ont formulé des recommandations [24].
Au niveau communautaire, la directive 93/42/CEE (relative aux dispositifs médicaux) définit le MMUU comme « un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient » [25]. Cette directive introduit, au niveau européen, la notion de distinction entre les dispositifs médicaux destinés par le fabricant à être retraités et les dispositifs médicaux destinés par le fabricant à un usage unique.
Pour les dispositifs médicaux destinés par le fabricant à être réutilisés : en respectant les exigences essentielles (EE), le fabricant doit fournir les informations concernant les processus appropriés pour permettre la réutilisation. Ces informations concernent le nettoyage, la désinfection, l’emballage, et si besoin, la méthode de stérilisation à mettre en œuvre ainsi que les restrictions éventuelles concernant le nombre de réutilisations.
Pour les dispositifs médicaux destinés par le fabricant à usage unique : ils doivent comporter sur leur étiquetage la mention « à usage unique ». (Cette mention peut également être « ne pas réutiliser », ou encore être représenté par un sigle : un chiffre 2, barré dans un cercle).

Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : Rappel Bibliographiques
I. Stérilisation des dispositifs médicaux
I.1. Historique de la stérilisation
I.2. Processus de stérilisation
I.2.1.Pré désinfection
I.2.2. Le nettoyage
I.2.3. Le rinçage
I.2.4. Stérilisation proprement dite
I.2.5.Stockage
I.3. Procédés de la stérilisation pour les DM qui résistent à la chaleur
I.3.1. Stérilisation par la chaleur sèche
I.3.2. Stérilisation par la vapeur d’eau
I.4. Réutilisation des DM thermosensibles
II. Notions sur les dispositifs médicaux
II.1. Classification des dispositifs médicaux
II.2. Le marquage CE
II.3. Dispositifs médicaux et stérilisation : (voir tableau II)
II.3.1. Les dispositifs médicaux non stériles
II.3.1.1. Dispositifs médicaux non stériles à usage multiple
II.3.1.2. Dispositifs médicaux non stériles à usage unique
II.3.2. Les dispositifs médicaux stériles
II.3.2.1. Dispositifs médicaux stériles à usage unique
II.3.2.2. Dispositifs médicaux stériles à usage multiple
II.4. Dispositif médical à usage unique ou multiple
II.4.1. Dispositif médical à usage unique
II.4.2. Dispositifs médicaux à usage unique souvent réutilisé
II.4.3. Dispositifs médicaux réutilisables
III. MATERIOVIGILANCE
III.1.Historique de la matériovigilance
III.2.Définition de la matériovigilance
III.3.Organisation de la matériovigilance en France
III.3.1.Echelon national
III.3.2.Echelon local
IV. Organisation du système de santé au Sénégal
IV.1.Systéme de santé publique
IV.1.1. Le niveau central
IV.1.2. Le niveau intermédiaire
IV.1.3. Le niveau périphérique opérationnel
IV.2. Système privé de santé
V. Problématique de la matériovigilance
V.1. Têtes d’implants en zircone et prothèses de hanche
IV.2. Prothèses mammaires PIP
DEUXIEME PARTIE : Travail Personnel
I. Objectifs
I.1.Objectif général
I.2. Objectifs spécifiques
II.Méthodologie
II.1.Matériel
II.2.Méthode
III.Résultats
III.1. Présentation de l’hôpital de Touba
III.2. Organisation de l’hôpital
III.3.Caractéristiques de la population de l’enquête
III.3.1.Répartition des personnes interrogés selon le Sexe
III.3.2. Répartition de personnes interrogées selon leur tranche d’Age
III.4. Niveau de connaissance de la notion des dispositifs médicaux
III.5.Types d’erreurs perçues liés aux dispositifs médicaux
III.6. Répartition des APS en fonction de leur année d’expérience
III.7. Répartition des APS interrogés en fonction de leur profession
III.8. Répartition des DM les plus utilisés
III.9. Répartition des notifications selon de type de service
III.10. Connaissance de la matériovigilance
III.11.Représentation des APS déjà assistés à un cas de défaillance de DM lors d’un soin
III.12. Contenu des notifications liées à la matériovigilance
III.13. Présentation des DM qui ont fait l’objet de signalement au CHNMF de Touba
III.13.1. Appareil couveuse médical (incubateur)
III.13.2. Extracteur d’oxygène
III.13.3. Pousse seringue électrique
III.13.4. Lit médical
III.13.5. Bistouri électrique
III.13.6. Drain de Redon
IV. Discussion
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES

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