Dispositifs à visée non médicale relevant du Règlement (UE) 2017/745

Classification des dispositifs médicaux

Tout comme les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le Règlement (UE) 2017/745 divise les DM en 4 classes en fonction de leur niveau de risque. Les critères de classification sont toujours basés sur des règles de classification. Ces règles ont évolué et sont plus nombreuses dans le règlement, elles sont énoncées dans l’annexe VIII. Les règles de classification dépendent de la destination du produit.
Avant de présenter les modifications et les nouvelles règles, il convient d’évoquer les modifications des définitions et des modalités d’applications des règles qui ont un impact direct sur la classification.

Nouvelles définitions 

Dispositif invasif de type chirurgical 

On entend par «dispositif invasif de type chirurgical» :
a) un dispositif invasif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers les muqueuses d’orifices du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical; et b) un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu’un orifice du corps [3].
Cette nouvelle définition inclut les dispositifs invasifs qui pénètrent à travers les muqueuses d’orifices du corps.

Peau ou muqueuse lésée 

On entend par «peau ou muqueuse lésée», une peau ou une muqueuse présentant une altération pathologique ou consécutive à une maladie ou à une blessure [3].

Nouvelles modalités d’application

La majorité des règles d’application sont héritées des directives : la classe dépend de la destination des dispositifs. Le DM est classé suivant l’utilisation la plus critique, si plusieurs règles s’appliquent, la classe la plus élevée est retenue. On voit apparaître néanmoins de nouvelles modalités d’application.
A titre d’exemples, quelques évolutions :
 Si le logiciel est indépendant de tout autre dispositif, il est classé en tant que tel.
 Un dispositif est réputé permettre un diagnostic direct lorsqu’il fournit lui-même le diagnostic ou lorsqu’il fournit des informations décisives pour l’établissement du diagnostic.
 Une utilisation en continu peut admettre des interruptions temporaires (ex : retrait temporaire pour nettoyage ou désinfection).

Les règles de classification

Le règlement DM contient 22 règles de classification, contre 18 dans les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Certaines règles sont nouvelles, d’autres ont des critères supplémentaires et la plupart sont modifiées. D’une manière générale les règles de classification sont plus strictes dans le règlement DM qu’elles ne l’étaient dans les directives, ainsi certains DM vont changer de classe, comme les implants du rachis ou les prothèses articulaires qui appartiennentdésormais à la classe III selon le règlement. D’autres, conservent leur classe mais change de procédure d’évaluation. Les implants de classe IIb seront désormais soumis à l’évaluation de la documentation en sus de l’évaluation de la conformité sur la base d’un système de gestion de la qualité.
La suite de cette partie présente un résumé des nouvelles règles de classification. Une comparaison exhaustive est disponible en annexe I.
Nouvelles règles :
 Règle 11 : pour les logiciels médicaux, qui ont désormais leur propre règle de classification.
 Règle 19 : pour les dispositifs incorporant un nanomatériau, leur classe dépendra du potentiel d’exposition interne.
 Règle 20 : pour les dispositifs invasifs non chirurgicaux en rapport avec les orifices du corps, destinés à administrer des médicaments par inhalation.
 Règle 21 : Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci.
 Règle 22 : pour les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes.
Nouveaux critères :
 Règle 3 : pour les dispositifs non invasifs constituant en une substance ou un mélange de substances destinés à une utilisation in vitro en contact avec des cellules, tissus organes humains prélevés dans le corps humain ou utilisés in vitro avec des embryons humains avant leur implantation ou leur administration dans le corps.
 Règle 8 : pour les dispositifs implantables actifs, implants mammaires, prothèses articulaires et prothèses discales.
 Règle 9 : pour les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et les DM agissant sur les DMIA.
En prenant en compte ces éléments, il est de la responsabilité des fabricants de vérifier la classe de leurs produits selon le règlement, de mettre à jour le dossier de marquage CE et d’adapter le processus de marquage CE le cas échéant. Pour les produits concernés, le dossier de marquage CE mis à jour, devra faire l’objet d’une revue et d’une approbation par l’organisme notifié.

Procédures d’évaluation de la conformité

Tout comme les directives, les règlements imposent aux fabricants de DM de se soumettre à une procédure d’évaluation de la conformité en fonction de la classe du dispositif, ceci afin de prouver que celui-ci est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances telles que présentées dans le règlement.
Les règlements comportent 3 annexes décrivant les procédures d’évaluation de la conformité (plus une annexe supplémentaire pour les DM sur-mesure), le fabricant devra choisir quelle procédure appliquer selon la classe du produit dont il souhaite démontrer la conformité. Les annexes sont exposées au point 6.1, les règles d’application des procédures selon la classe sont détaillées au point 6.2.

Exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP)

Comme pour les Exigences Essentielles des directives, une partie des Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances sont générales, et s’appliquent à tous types de dispositifs, tandis que d’autres sont plus spécifiques et ne s’appliquent qu’à certains dispositifs. C’est au fabricant de justifier la non-applicabilité d’une EGSP.
Il y a 23 EGSP dans le règlement (UE) 2017/745, contre respectivement 13 et 16 EE dans les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Globalement les exigences sont renforcées mais les thématiques restent les mêmes, avec quelques sujets supplémentaires, comme par exemple les dispositifs à visée non médicale ou les dispositifs destinés à être utilisés par des profanes. Les EGSP sont souvent plus précises, plus explicites que les exigences essentielles, ceci afin de s’adapter à l’état de l’art et aux évolutions technologiques.

Documentation technique

Comme nous l’avons vu précédemment, une des obligations du fabricant est, comme dans les directives, d’établir et de tenir à jour la documentation technique relative à son dispositif.
Cette obligation est valable quelle que soit la classe du dispositif.
La documentation technique inclut des informations détaillées notamment sur la conception, le fonctionnement, la composition, l’utilisation, l’usage revendiqué, les données précliniques et cliniques et les données de surveillance après commercialisation du dispositif.
Les annexes II et III du RDM présente la structure et le contenu requis dans la documentation technique, en précisant que l’annexe II est dédiée à la documentation technique générale, tandis que l’annexe III traite de la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation.
Les éléments apportés par le fabricant en réponse aux exigences de contenu sont à adapter en fonction du dispositif, de son usage revendiqué et de ses caractéristiques.

Annexe II : Documentation technique 

Les exigences de contenu sont les suivantes :
1) Description et spécification du dispositif, y compris les variantes et les accessoires
Cette partie comprend entre autres, la dénomination ainsi qu’une description générale du produit (dont l’usage revendiqué et les utilisateurs prévus), l’IUD-ID, les principes de fonctionnement du dispositif, la classe de risque du dispositif, la liste des différentes configurations ou variantes du dispositif, la description des accessoires et autres dispositifs destinés à être utilisés en combinaison, la description des composants (dont les logiciels).
Cette partie fait également référence aux générations précédentes du dispositif produites par le fabricant et aux dispositifs similaires commercialisés sur le marché de l’UE ou international.
2) Informations devant être fournies par le fabricant
Les informations devant être fournies par le fabricant comprennent l’étiquetage et la notice d’utilisation. Ces informations doivent être disponibles dans les langues acceptées dans les États membres de l’UE dans lesquels les dispositifs seront vendus.
3) Informations sur la conception et la fabrication
La documentation technique doit inclure également des informations détaillées sur la conception (étapes de la conception du produit) et sur la fabrication (spécifications, processus de fabrication et leur validation, essais sur le produit final…). De plus, tous les sites où ont lieu des activités de conception et de fabrication doivent être identifiés (y compris ceux des fournisseurs et sous-traitants).
4) Exigences générales en matière de sécurité et de performances
Cette partie comprend la démonstration de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances de l’annexe I qui sont applicables au dispositif.
Cette démonstration prend classiquement la forme d’un tableau qui doit contenir :
 Les exigences générales en matière de sécurité et de performances applicables au dispositif (une justification est nécessaire pour les EGSP qui ne s’appliquent pas au dispositif)
 La méthode utilisée pour démontrer la conformité à l’EGSP
 Les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées
 La référence précise des documents fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour démontrer la conformité avec les EGSP.
5) Analyse bénéfices/risque et gestion des risques
Cette partie contient le dossier de gestion des risques et des informations sur l’analyse bénéfice/risque.
6) Vérification et validation du produit

Données précliniques et cliniques

Les données précliniques comprennent :
 les résultats d’essais et les revues de littératures pertinentes concernant la sécurité préclinique
 des informations détaillées relatives aux essais ou aux études (conception des essais, protocoles, méthodes d’analyse des données, synthèse des données et conclusion des essais), en particulier concernant la biocompatibilité, la caractérisation physicochimique et microbiologique, la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique, la vérification et la validation des logiciels,la stabilité et lesperformances et la sécurité
Les données cliniques comprennent :
 le plan d’évaluation clinique
 le rapport sur l’évaluation clinique
 le plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC)
 le rapport d’évaluation du SCAC

Informations supplémentaires requises dans des cas spécifiques

Un certain nombre de mentions ou d’informations complémentaires sont requises pour des dispositifs particuliers. Elles sont détaillées à la sous-section 6.2 de l’annexe II et concernent :
 les dispositifs combinés à une substance médicamenteuse
 les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine ou animale
 les dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substance, introduites et absorbées ou dispersées localement dans l’organisme
 les dispositifs contenant des substances CMR ou des perturbateurs endocriniens
 les dispositifs stériles
 les dispositifs ayant une fonction de mesurage
 les dispositifs raccordés à d’autres dispositifs
Ces informations spécifiques sont détaillées en annexe II du règlement.

Annexe III : Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation

Plan de surveillance après commercialisation

Comme nous l’avons vu dans les obligations générales du fabricant, celui-ci doit appliquer et mettre à jour un système de surveillance après commercialisation. Ce système est fondé sur un plan de surveillance après commercialisation qui est intégré à la documentation technique.
Le plan de surveillance après commercialisation détaille notamment les processus mis en place par le fabricant pour collecter les données de matériovigilance de son dispositif et des dispositifs similaires commercialisés par d’autres fabricants, les méthodes et processus d’évaluation des données collectées et les processus mis en place concernant les actions correctives.
Le plan de surveillance après commercialisation comprend également le plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC).

PSUR et rapport sur la surveillance après commercialisation

La documentation technique comprend enfin le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III ou le rapport sur la surveillance après commercialisations pour les dispositifs de classe I.

Transparence et traçabilité

Eudamed

Objectifs

Un aspect fondamental de la nouvelle réglementation en termes de traçabilité des DM et de transparence est la création d’une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, Eudamed [3].
La base Eudamed a trois objectifs principaux [10] :
 Permettre au public d’être informé sur les DM qui sont sur le marché, sur les organismes notifiés, les différents opérateurs économiques les investigations cliniques réalisées
 Une meilleure traçabilité des DM, notamment via la base de données IUD
 La communication et l’échange d’informations entre tous les acteurs concernés (opérateurs économiques, organismes notifiés, Commission européenne, autorités compétentes, professionnels de santé)

Les différents modules d’Eudamed

La base Eudamed comprend plusieurs systèmes électroniques (ou modules), chacun gérant un aspect particulier. Les différents modules sont listés à l’article 33 du règlement.

Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)

Principes généraux de l’IUD

L’Identifiant Unique des Dispositifs ou IUD est défini dans le Règlement (UE) 2017/745 comme « une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes internationalement acceptées d’identification et de codification de dispositifs et qui permet l’identification formelle de dispositifs donnés sur le marché » [3].
L’objectif de la mise en place de ce système est d’abord d’améliorer la sécurité des DM en améliorant leur traçabilité, permettant ainsi un meilleur suivi après commercialisation [5].
L’IUD est obligatoire quelle que soit la classe du dispositif (à l’exception des DM surmesure) et seul le fabricant est autorisé à apposer un IUD. Il doit être apposé sur l’étiquette et à tous les niveaux de conditionnement du dispositif (et dans le cas des DM réutilisables avec désinfection/stérilisation, sur le DM lui-même). Les autres opérateurs économiques doivent enregistrer et conserver l’IUD des DM classe III et implantables qu’ils ont fournis ou qu’on leur a fourni.
Le support de l’IUD est composé [11] :
 de l’AIDC (Automatic identification and data capture), qui peut être un code à barres, une carte à puce, un système biométrique d’identification par radiofréquence (RFID)
 du marquage en clair, c’est-à-dire lisible directement à l’œil nu
Les normes de codification sont fournies par des entités désignées par la Commission par le biais d’actes d’exécutions.

Composantes de l’IUD

L’IUD, tel qu’il est défini dans les règlements, a deux composantes : l’identifiant « dispositif » (IUD-ID) et l’identifiant « production » (IUD-IP).
L’IUD-ID est propre à un fabricant et à un dispositif, c’est le principal identifiant d’un modèle de dispositif donné, il sert de « clé d’accès » pour accéder aux informations stockées dans la base de données IUD [11]. L’IUD-IP identifie l’unité de production du dispositif, sa forme dépend des informations figurant sur l’étiquette, le numéro de lot, le numéro de série, l’identifiant du logiciel, la date d’expiration peuvent faire partie de l’IUD-IP [11].

Base de données IUD

La base de données IUD est, comme nous l’avons vu précédemment, une des bases de données intégrées au système électronique Eudamed.
Après l’apposition de l’IUD, le fabricant doit l’enregistrer dans la base de données IUD, il devra, à cette occasion, fournir un certain nombre d’informations. La liste des éléments à renseigner dans la base est précisée en partie B de l’annexe VI du règlement. Outre l’IUD-ID, le fabricant doit renseigner dans la base de données :
 des informations sur le fabricant (nom, adresse, numéro d’enregistrement unique, et si applicable, nom et adresse du mandataire)

Table des matières
INDEX DES FIGURES
ABRÉVIATIONS
INTRODUCTION
1. Généralités
1.1. Contexte
1.2. Structure générale du Règlement DM
1.3. Normes harmonisées et spécifications communes
1.4. Actes d’exécution et actes délégués
1.5. Dates clés
2. Définitions
2.1. Dispositif médical [3]
2.2. Dispositif médical implantable actif (DMIA)
2.3. Dispositif médical combiné
2.4. Dispositif médical incorporant un matériau d’origine animale (DMOA)
2.5. Dispositif médical composé de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celuici
2.6. Logiciels
2.7. Dispositifs à visée non médicale relevant du Règlement (UE) 2017/745
2.8. Champ d’exclusion
3. Les opérateurs économiques
3.1. Fabricant
3.2. Mandataire
3.3. Importateur
3.4. Distributeur
4. Classification des dispositifs médicaux
4.1. Nouvelles définitions
4.2. Nouvelles modalités d’application
4.3. Les règles de classification
5. Procédures d’évaluation de la conformité
5.1. Les différentes annexes
5.2. Procédures applicables selon la classe du dispositif
6. Système de management de la qualité
7. Exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP)
8. Documentation technique
8.1. Annexe II : Documentation technique
8.2. Annexe III : Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation
9. Transparence et traçabilité
9.1. Eudamed
9.2. Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)
9.3. Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
10. Surveillance après commercialisation et vigilance
10.1. Système de surveillance après commercialisation
10.2. Vigilance
11. Évaluation clinique et investigation clinique
11.1. Généralités
11.2. Données cliniques
11.3. Procédures d’évaluation clinique
11.4. Investigations cliniques dans le cas des dispositifs de classe III et implantables
11.5. Équivalence
12. Gouvernance européenne, nouveaux acteurs, désignation et surveillance des organismes notifiés
12.1. Le Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (GCDM)
12.2. Groupes d’experts et laboratoires spécialisés
12.3. Désignation et surveillance des organismes notifiés
13. Dispositions transitoires et stratégie
13.1. Dispositions transitoires [17]
13.2. Stratégie
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
SERMENT DE GALIEN
ANNEXES

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