Définitions et concepts de qualité

Le contrôle de qualité des médicaments et des produits parapharmaceutiques est le pilier de la veille sanitaire dans le domaine de la pharmacie. C’est dans ce contexte qu’il faut comprendre l’engagement du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments du Maroc (LNCM) dans une démarche d’assurance qualité en vue d’une accréditation par le réseau européen des Laboratoires Nationaux de Contrôle des Médicaments selon la norme internationale ISO 17025. L’objectif majeur est de mettre en place un système assurance qualité (SAQ) tendant à satisfaire les besoins des clients et mieux, à apporter une preuve à priori de la conformité des produits ou services aux spécifications prédéfinies, de fournir ainsi des résultats analytiques fiables incontestables et de renforcer le contrôle de la qualité du médicament.

L’accréditation est la procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques. Elle s’appuie sur des critères et des procédures spécialement conçues pour évaluer la compétence technique. La satisfaction des critères tels que ceux de la norme ISO 17025 donne une assurance sur la compétence technique et organisationnelle d’un organisme que l’on peut apparenter à une déontologie de la profession.

Historique

La qualité, cette notion éminemment subjective, peut sans doute être associée aux premières préoccupations de l’homme dès son origine, puisqu’elle traduit fondamentalement la recherche de l’adaptation de chaque chose à son usage prévu, c’est-à-dire le souci initialement tout intuitif de l’efficacité et du confort. En effet l’émergence de la notion de qualité date des années 1930 avec l’arrivée d’un courant de pensée qui propose des méthodes nouvelles de travail et d’organisation pour maîtriser la qualité des produits dans les organismes industriels. Ce courant de pensée est né au sein d’une entreprise célèbre, la Bell Téléphone aux USA, conduit par M. Schewart dont le nom demeure comme l’un des « papes de la qualité ». En 1933, la France tient le premier salon de la qualité française, pour exposer ses produits et prouver leur qualité. En 1942, Deming et Juran établirent un programme de formation à la maîtrise de la qualité dans les usines d’armement. Ce programme devait générer l’approche Assurance Qualité, transférée des usines d’armement aux usines civiles. En 1946, le Japon encore sous le choc de Hiroshima, et soucieux de sortir de son isolement économique, créa la JUSE (Japanese Union of Scientists and Engineers) sous la direction d’Ishikawa, et entreprit d’introduire la méthode TQM (Total Quality Management) partout dans les entreprises, et de l’enseigner à tous les cycles. En 1947, l’ISO (International Standard Organisation), fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation est créée avec mission de favoriser le développement de la normalisation et des activités commerciales dans le monde, en vue de faciliter les échanges des biens et des services entre les nations et de développer la coopération dans les domaines intellectuels, scientifiques, techniques et économiques.

En 1948, le ministère de la défense des USA charge Deming d’une étude économique sur le Japon, afin de permettre à ce pays de développer ses capacités industrielles d’exportation. Le Japon, intéressé par la méthode management de la qualité, développée par Deming, le chargea de sa mise en œuvre et de la formation de ses cadres à cette méthode. En 1955, pour récompenser les meilleures performances en matière de qualité, le Japon créa le prix Deming. En 1959, fut créée en France l’AFCIQ (Association Française pour le Contrôle Industriel de la Qualité). Dans la même année l’armée américaine publia la première norme d’assurance de la qualité MIL-Q-9858. En 1961, Crosby, mit en place la méthode « zéro défaut » dans le cadre des programmes spatiaux APOLLO. En 1970, la loi US impose aux fournisseurs l’obligation de respecter des critères d’Assurance Qualité pour la construction des centrales nucléaires. En 1971, le Japon publia le « Manuel des Cercles de Qualité » par la JUSE. Ce manuel établit les modes de fonctionnement des cercles de qualité et rappelait que ces cercles étaient à la fois des groupes de réflexion et d’auto formation.

En 1974, création des premiers cercles de qualité américains d’inspiration japonaise. En 1979, l’ISO lance l’élude d’un projet de création de normes internationales d’assurance qualité, 30 pays participent à ce projet. En 1987, le monde assista à la naissance de la série des normes ISO 9000, et à la création de l’Association Française d’Assurance de la Qualité (AFAQ). En1992, le Ministère de l’Industrie Française et le Mouvement Français pour la Qualité créent le Prix Français de la Qualité, puis le Comité français d’Accréditation (COFRAC).

Définitions et concepts de qualité

Qualité

La qualité désigne classiquement la valeur ou le degré d’excellence d’une chose ou d’une activité. Mais plusieurs autres définitions de la qualité en santé ont fait référence.[23] Bien souvent, le terme « qualité » est interprété de manières très diverses. Dans le langage courant, on parle de produit de première qualité, ce qui signifie que le client est satisfait de la marchandise et des services offerts. Pour lui, la qualité est synonyme de satisfaction. Pour l’entreprise en revanche, la qualité implique par exemple la rapide disponibilité des produits à des coûts avantageux.[39] Le terme « qualité » pouvant être ambigu, vue sa multiplicité de sens, sa définition a été précisée au niveau de l’Organisation Internationale de Normalisation. Selon cette dernière, la qualité est « l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ». [1],[41] Concrètement, la qualité existe lorsque la nature de la prestation offerte correspond aux exigences. La nature de la prestation d’un produit ou d’un service comprend, aussi, l’information et le contact avec le client. Les exigences ne se limitent toutefois, pas uniquement, aux besoins et aux attentes du consommateur individuel, mais englobent aussi les demandes et obligations de tous (respect de l’environnement et sécurité) et du producteur lui-même (coûts, délais). Au cœur des débats sur la Qualité apparaissent les questions de la différenciation la qualité sert à classer et à déclasser, à juger et déjuger. [30] Néanmoins, tous les auteurs semblent s’accorder sur le fait que la qualité se détermine, s’apprécie et s’évalue toujours par rapport à une référence. Ou bien la référence est contenue dans une exigence réglementaire, ou alors elle est comprise dans les spécifications établies par l’entreprise. Quoi qu’il en soit, la qualité n’est pas la performance maximale mais le respect de la performance spécifiée pour répondre aux besoins. La qualité est dite maîtrisée quand la qualité attendue et la qualité perçue coïncident, en limitant en particulier les insatisfactions, les non-conformités, la chance, l’inutilité mais aussi la sur-qualité. [43] Les praticiens ont transcrit la qualité en formule mathématique. Elle peut ainsi être mesurée par l’expression : Q = P / A .

Avec Q=la qualité ; P=la performance ou les résultats ; et A=les attentes du client. Si Q = 1, les attentes du client ont été honorées et le client est totalement satisfait. Il s’agit là, d’une situation idéale.

Assurance qualité 

L’assurance qualité (AQ), est définie comme la « partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites». [1] Elle vise à garantir une qualité durable. Elle est née du besoin des consommateurs d’obtenir à l’avance une preuve que la qualité des produits qui leur seront livrés comblera leurs attentes. C’est un ensemble approprié de dispositions préétablies et systématiques destinées à donner confiance en l’obtention de la qualité requise. [33], [29] Il s’agit d’un concept de prévention qui implique des actions préétablies. L’assurance qualité se fait en amont d’un processus, avant que les problèmes ne surviennent, contrairement au contrôle qualité, qui vérifie, en aval du processus, que des problèmes ne sont pas survenus. Elle aboutit à la notion d’amélioration continue de la qualité, en rapport avec le concept de maîtrise des processus, qui est devenu le fameux cycle PDCA (Plan, Do, Check, Act) connu depuis sous le nom de « roue de la qualité de Deming ». Ce cycle comporte quatre étapes fondamentales qui permettent de développer la prévention afin de réduire le besoin de corrections. [43] En termes d’objectifs, l’utilisateur veut avoir l’assurance de la qualité, c’est-àdire la confiance appropriée en ce que la qualité voulue sera obtenue ; l’entreprise doit acquérir elle-même cette confiance et en procurer les fondements à l’utilisateur.

En termes opérationnels, assurer la qualité, c’est définir et mettre en œuvre les dispositions propres à fonder cette confiance aux yeux de l’entreprise ellemême (assurance interne de la qualité), mais aussi aux yeux des clients et utilisateurs (assurance externe de la qualité). Autrement dit l’assurance qualité est une démonstration de la qualité. [35] Elle oblige à une démarche de progrès qui va donc dans le sens de la suppression des non-conformités. [17] L’esprit de l’AQ s’appuie sur des règles simples, qui considérées isolément ne présentent aucun caractère novateur, mais qui constituent un « système » cohérent lorsqu’elles sont réunies dans un concept.

L’instrument essentiel de l’assurance qualité est l’audit qualité. Que ce soit dans la norme ISO 9000 ou dans d’autres normes, il est fait exigence de définir et documenter cette activité d’audit. Au niveau des laboratoires, l’audit interne peut se décliner, notamment, en :
– audit “processus” qui s’intéresse plus particulièrement à l’enchaînement des activités d’un processus donné (ainsi qu’aux documents associés et au respect de la réglementation) pour prouver son efficacité (par exemple : achats et stocks, etc.)
– audit “système” qui s’intéresse à l’ensemble du système de management de la qualité mis en place par le laboratoire pour prouver que l’organisation du laboratoire est efficace. Par ailleurs, l’audit peut être conduit avec trois objectifs différents :
❖ l’audit première partie, dit audit interne, qui permet de surveiller et d’améliorer le fonctionnement du laboratoire ;
❖ l’audit deuxième partie (peut être mis en place par le client), dont l’objectif est de donner confiance au client ;
❖ l’audit tierce partie (audit de certification ou d’accréditation), dont l’objectif est d’apporter la preuve, par un (ou plusieurs) auditeur(s)indépendant(s), que l’organisation du laboratoire est conforme au référentiel choisi.

Table des matières

INTRODUCTION
1ERE PARTIE : ETUDE BIBLIOGRAPHIQUE
Chapitre I : GENERALITES SUR LA QUALITE
I. Historique
II. Définitions et concepts de qualité
II.1. Qualité
II.2. Assurance qualité
III. Piliers de la qualité
III.1. Prévention
III.2. Conformité
III.3. Mesure
III.4. Amélioration
IV. Outils de la qualité
V. Démarche qualité
V.1. Engagement du leadership
V.2. Mise en place du système de management de la qualité
Chapitre II : NOTIONS DE CERTIFICATION et D’ACCREDITATION
I. Notion de certification
I.1. Définition
I.2. Enjeux
I.3. Bénéfices
II. Notion d’accréditation
II.1. Définition
II.2. Enjeux
INTRODUCTION
II.3. Avantages
III. Distinction Accréditation / Certification
Chapitre III : LE REFERENTIEL DE L’ACCREDITATION
I. Prés requis
II. Présentation de la Norme ISO 17025
II.1. Exigences organisationnelles
II.1.1.Chapitres d’organisation
II.1.1.1. Organisation de la direction
II.1.1.2.Système qualité
II.1.1.3.Maîtrise de la documentation
II.1.1.4.Maîtrise des enregistrements
II.1.2.Chapitres d’appui
II.1.2.1.Revue de demandes, appel d’offres et contrats
II.1.2.2.Sous traitance des essais et des étalonnages
II.1.2.3.Achats de services et de fournitures
II.1.2.4.Services à la clientèle
II.1.3.Suivi et contrôle
II.1.3.1.Audit interne
II.1.3.2.Revue de direction
II.1.4.Chapitres d’amélioration
II.1.4.1.Réclamations
II.1.4.2.Maîtrise des travaux d’essai non conformes
II.1.4.3.Actions correctives et actions préventives
II.1.4.4.Amélioration
II.2.Exigences techniques
II.2.1.Laboratoire
II.2.1.1.Personnel
II.2.1.2.Installations et conditions ambiantes
II.2.1.3.Equipement
INTRODUCTION
II.2.2.Essais
II.2.2.1.Méthodes d’essai et validation
II.2.2.2.Traçabilité du mesurage
II.2.2.3.Echantillonnage
II.2.2.4.Manutention des objets
II.2.2.5.Assurance de la qualité des résultats d’essai
II.2.2.6.Rapports sur les résultats
II.2.2.7.Présentation des résultats
2EME PARTIE : DEMARCHE D’ACCREDITATION DU LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS : LNCM
Chapitre I : PRESENTATION DU LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS : LNCM
I. Division de la pharmacie
II. Division du laboratoire National de Contrôle des Médicaments
II.1.Organigramme
II.2.Identité juridique
II.3.Présentation des activités du LNCM
II.4.Structure du laboratoire
II.5.Responsabilités
II.5.1.responsabilités du directeur du LNCM
II.5.2.Responsabilités du responsable management qualité
II.5.3.Responsabilités des chefs de service
II.5.4.Responsabilités des correspondants qualité
II.5.5.Responsabilité technique
II.5.6.Responsabilités du responsable métrologie
II.6.Organisation de la fonction qualité
Chapitre II : DEMARCHE D’ACCREDITATION DU LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS : LNCM
I. Information et sensibilisation du personnel
INTRODUCTION
II. Audit de diagnostic
II.1.Entretien avec le personnel
II.2.Visite sur site
II.3.Analyse documentaire
II.4.Résultats
III. Organisation de la fonction qualité
IV. Etablissement d’un plan d’action
IV.1.L’organisation
IV.2.Système de management qualité
IV.3.Système documentaire
IV.4.Revue des demandes, appels d’offre et contrats
IV.5.Achats de services et de fournitures
IV.6.Service au client
IV.7.Réclamations
IV.8.Personnel
IV.9.Audit interne
IV.10.Equipement
IV.11.Non-conformité, actions correctives et actions préventives
IV.12.Traçabilité du mesurage
V. Réalisations
VI. Contraintes
VII. Accréditation du laboratoire national de contrôle des médicaments
Chapitre III : MAINTIEN DE L’ACCREDITATION
CONCLUSION

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