Soutenance mémoire
Véritable manque à gagner pour les industriels, la contrefaçon est un fléau. Les contrefaçons de textiles ou de parfums, les plus couramment recensées, ne sont pas dangereuses en elles-mêmes. A l’opposé, les contrefaçons de pièces automobiles ou de médicaments portent atteinte à la santé publique. Lorsque la réglementation et les moyens d’application sont insuffisants, des médicaments de contrefaçon et de qualité inférieure risquent d’être mis en circulation. Il n’est pas rare que des médicaments dangereux et inefficaces soient commercialisés sans être contrôlés, faute d’un système adéquat de surveillance et d’assurance de la qualité.
La contrefaçon du médicament tout comme la malfaçon, est un problème très grave qui a longtemps été sous-estimé. Au-delà du préjudice commercial, c’est la santé et même la vie de millions de personnes qui est en jeu. Des médicaments circulent dans le monde, essentiellement dans les pays en développement, qui sont surdosés, sous-dosés, sans principe actif voire toxiques. Aucun pays n’est à l’abri de la menace que représentent les médicaments contrefaits. Mais, en général, ce sont ceux dont le marché pharmaceutique souffre d’une réglementation inadaptée ou même inexistante qui en pâtissent le plus. Les pays pauvres sont ainsi les plus touchés car le contrôle pharmaceutique y est inexistant ou défectueux et l’utilisation des médicaments y est le plus souvent irrationnelle. En Europe, le problème est moindre car il existe des services d’inspection rigoureux. Il s’agit d’un problème complexe dont se préoccupent les autorités de la santé, les Organisations Non Gouvernementales, l’industrie pharmaceutique, ainsi que des Organisations comme Interpol.
GÉNÉRALITÉS SUR LE MÉDICAMENT ET LES SYSTÈMES ET POLITIQUES SANITAIRES
LE MÉDICAMENT
Définition juridique du médicament
La définition du médicament est donnée à l’article L. 511 du Code de la Santé Publique (CSP) : On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
Sont notamment des médicaments, les produits hygiéniques contenant des substances vénéneuses et les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas par elles-mêmes des aliments mais dont la présence confère à ces produits des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, ou des propriétés de repas d’épreuve. Une spécialité pharmaceutique est définie comme un médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale (25).
Le médicament essentiel
Le principe du médicament essentiel a été défini par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) dans les années soixante-dix pour répondre aux incertitudes d’approvisionnement des pays en développement : « Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins de la majorité de la population en matière de soins de santé ; ils doivent donc être disponibles à tout moment, en quantité suffisante et sous la forme pharmaceutique appropriée. » Le médicament essentiel représente à la fois un concept thérapeutique (médicament possédant un ratio bénéfice/risque optimal, c’est-à-dire pouvant être utilisé dans de bonnes conditions de sécurité et un risque modéré et connu d’apparition d’effets secondaires) et économique en terme de santé publique. Cette nécessité d’une accessibilité économique renvoie vers l’option du médicament générique : à rapport « avantages/risques » égal, un médicament peu coûteux sera préféré à un autre plus cher (2). Chaque médicament choisi doit être disponible sous une forme dont la qualité peut être garantie; sa stabilité dans les conditions prévues de stockage et d’utilisation doit être démontrée. Quand deux ou plusieurs médicaments semblent être équivalents à cet égard, le choix sera déterminé par une étude comparative approfondie de leur efficacité, de leur innocuité, de leur qualité, de leur prix et de leur disponibilité (24).
Liste modèle OMS
Dans la plupart des pays, tout produit pharmaceutique doit être approuvé sur la base de son efficacité, de son innocuité et de sa qualité avant de pouvoir être prescrit. De plus, la plupart des systèmes de soins de santé et d’assurancemaladie ne couvrent que les coûts des médicaments inscrits sur une liste déterminée. Les médicaments qui figurent sur de telles listes sont choisis au terme d’une étude des divers médicaments utilisés pour traiter certaines maladies, et d’une évaluation de leur rapport qualité/prix. La liste modèle OMS des médicaments essentiels (la « liste modèle ») est un exemple d’une telle liste. La liste modèle est mise à jour tous les deux ans depuis 1977. En tant que modèle, la liste vise à identifier les médicaments de bon rapport coût/efficacité pour les maladies prioritaires, en indiquant les raisons ayant justifié leur inclusion dans la liste en relation avec des directives cliniques reposant sur des bases factuelles, et en insistant particulièrement sur les aspects en rapport avec la santé publique et sur des considérations de rapport qualité/prix. Les informations disponibles dans l’infothèque sur les médicaments essentiels ont spécifiquement pour but d’aider les commissions nationales et celles des établissements à élaborer des listes de médicaments essentiels au niveau national et au niveau des établissements.
La liste principale est une liste de base correspondant aux besoins minimaux en médicaments pour un système de soins de santé de base, et indique ceux qui ont la meilleure efficacité, la meilleure innocuité et le meilleur rapport coût/efficacité pour les maladies prioritaires. Les maladies prioritaires sont choisies sur la base de leur intérêt actuel et prévu du point de vue de la santé publique, et de la possibilité de leur appliquer un traitement sûr et d’un bon rapport coût/efficacité. La liste complémentaire présente les médicaments essentiels pour les maladies prioritaires, qui sont efficaces, sans danger et d’un bon rapport coût/efficacité mais ne sont pas nécessairement d’un prix accessible, ou pour lesquels des installations ou des services de soins spécialisés peuvent être nécessaires. Le carré précédant le nom d’un médicament indique que ce médicament doit être considéré comme exemple représentatif, au sein d’une classe pharmacologique, d’un groupe de médicaments cliniquement équivalents et largement utilisés. Le médicament figurant sur la liste modèle sera généralement l’équivalent thérapeutique le moins coûteux du groupe. Les listes nationales ne devront pas utiliser de symbole de ce type et leur choix final, qui dépendra de la disponibilité locale des médicaments et de leur prix, devra être spécifique.
Les procédures de mise à jour de la liste modèle sont conformes au processus recommandé par l’OMS pour l’élaboration de directives concernant la pratique clinique. Les éléments clés en sont une approche systématique de la collecte et de l’examen des données et un processus de développement transparent comportant plusieurs examens externes. Ce processus est destiné à servir de modèle pour le développement ou la mise à jour de directives cliniques et de listes de médicaments essentiels au niveau national et au niveau des établissements.
Listes nationales
La liste de l’OMS des médicaments essentiels (ME) est un modèle qui doit guider les pays et les services de santé dans l’établissement de leurs propres listes nationales et locales. C’est donc à chaque pays qu’il incombe de déterminer quels sont exactement les médicaments qu’il considère comme essentiels. Le choix de ces médicaments dépend de nombreux facteurs, tels que la prévalence locale des maladies, les moyens matériels de traitement, la formation et l’expérience du personnel disponible et surtout les ressources financières. La sélection soigneuse d’une gamme limitée de médicaments essentiels entraîne une meilleure qualité des soins, une meilleure gestion des médicaments (y compris une amélioration de la qualité des médicaments prescrits), et un meilleur rapport coût/efficacité de l’utilisation des ressources affectées à la santé. Au cours des 25 dernières années, la liste modèle a conduit dans le monde entier à une adhésion au concept des médicaments essentiels en tant que moyen puissant de promotion de l’équité en matière de santé. A la fin 1999, 156 Etats Membres avaient une liste officielle de médicaments essentiels, et 127 d’entre eux l’avaient actualisée au cours des cinq dernières années. La plupart des pays ont des listes nationales et certains ont également des listes au niveau des provinces ou des Etats. Les listes nationales de médicaments essentiels suivent en général étroitement les directives nationales concernant la pratique clinique, qui sont utilisées pour la formation et la supervision des agents de santé. Les listes de médicaments essentiels servent également de guide pour l’achat et la distribution des médicaments dans le secteur public, pour les systèmes de remboursement des médicaments, les dons de médicaments et la production pharmaceutique locale. De nombreuses Organisations internationales, dont l’UNICEF , ainsi que des Organisations Non Gouvernementales et des Organismes de distribution internationale à but non lucratif ont adopté le concept des médicaments essentiels et font principalement reposer leur système d’approvisionnement en médicaments sur la liste modèle (58). On peut malheureusement constater que 20 ans après, tous les pays d’Afrique n’ont pas encore adopté la liste des ME malgré les relances à intervalle régulier de la communauté internationale.
Le médicament générique
« Ce n’est ni une contrefaçon, ni un médicament au rabais. » .
Il est nécessaire de définir les génériques en les distinguant clairement des contrefaçons. En effet les génériques ne sont absolument pas des contrefaçons de médicaments. Ils sont clairement définis et possèdent un statut juridique particulier basé sur celui du médicament (68).
Définition et dénomination
Définition
Le concept de « générique » est défini notamment par les textes de l’Union Européenne (Directive 87/21 du 22 décembre 1986): Un médicament générique peut être défini comme la copie d’un médicament original , dit aussi médicament « leader », dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par l’expiration de la protection conférée par le brevet de propriété intellectuelle couvrant le principe actif (PA) original (2). Ainsi le médicament générique est un médicament légalement commercialisé et conforme à un médicament déjà existant (dénommé produit princeps), dont il est le « produit similaire ». Il doit être:
– de même composition qualitative et quantitative en PA (autrement dit, le générique doit avoir le même dosage unitaire et la même composition chimique en PA que le médicament qu’il reproduit);
– de même forme pharmaceutique (il faut entendre ici la même forme galénique). La similarité des caractéristiques telles que la couleur, la taille, l’odeur et la forme n’est pas obligatoire, mais est fortement recommandée par les autorités de santé afin de favoriser l’observance du patient vis-à-vis d’un traitement par un produit générique identique en tout point à la spécialité d’origine;
– et bioéquivalent (la bioéquivalence est démontrée par des études appropriées de biodisponibilité, selon les recommandations du conseil de l’Europe 87/176 du 9 février 1987) .
Dénomination
Les médicaments génériques peuvent être dénommés de deux manières différentes.
• DCI + nom du laboratoire (ex : Allopurinol Bayer®)
• Nom de fantaisie suivi de « Gé », uniquement en France (ex : Algoced Gé = générique du Di-Antalvic®) .
La distinction entre les deux appellations est purement d’ordre économique : le premier type axe sur le nom d’un laboratoire, le deuxième type axe sur une promotion du médicament identique à celle d’un médicament original. En France, les praticiens se sont engagés à prescrire en utilisant la DCI et ne plus utiliser les noms de marque (2).
Exemple de l’Allopurinol
L’allopurinol (DCI) a initialement été commercialisé par un laboratoire pharmaceutique (Glaxo-Wellcome) sous le nom de Zyloric®. Ce médicament se présente sous la forme de comprimés avec 3 dosages disponibles. Récemment, l’expiration du brevet est survenue. En 2003, on recense 9 médicaments génériques du Zyloric®.
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Table des matières
INTRODUCTION
CHAPITRE I : LE MÉDICAMENT
1- Définition juridique du médicament
2- Le médicament essentiel
2.1- Définition
2.2- Liste modèle OMS
2.3- Listes nationales
3- Le médicament générique
3.1- Définition et dénomination
3.1.1- Définition
3.1.2- Dénomination
3.1.3- Exemple de l’allopurinol
3.2- Principe de bio-équivalence
4- Qualité, Assurance Qualité, Bonnes Pratiques de Fabrication et Contrôle Qualité
4.1- Qualité
4.2- Assurance Qualité
4.3- Bonnes Pratiques de Fabrication et Contrôle Qualité
CHAPITRE II : SYSTÈMES ET POLITIQUES SANITAIRES
1- Soins de santé primaires
1.1- Définition
1.2- Différentes composantes
2- Politique pharmaceutique nationale
2.1- Définition
2.2- Objectifs
2.3- Eléments d’une politique pharmaceutique nationale
2.3.1- Sélection des médicaments essentiels
2.3.2- Accessibilité économique
2.3.3- Options de financement
2.3.4- Systèmes d’approvisionnement
2.3.5- Réglementation et assurance qualité
2.3.6- Usage rationnel
2.3.7- Recherche
2.3.8- Développement des ressources humaines
2.3.9- Suivi et évaluation
2.4- En Afrique : l’Initiative de Bamako (IB)
3- État du système de santé dans les pays en développement
3.1- Faiblesse des systèmes de réglementation
3.2- Usage irrationnel des médicaments
3.3- Mauvaise politique de santé
CONCLUSION
