Soutenance mémoire
ANESTHESIE ET PROCEDURE CHIRURGICALE
Le choix des techniques opératoires et anesthésiques, du matériel d’ostéosynthèse, du type d’antalgique et de l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens était laissé au libre choix du chirurgien et de l’anesthésiste en charge du patient.
Pré badigeonnage, badigeonnage à la chlorhexidine ou à la povidone iodée et champage stérile étaient réalisés systématiquement selon le protocole du Comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) en vigueur dans l’établissement. La chirurgie comprenait systématiquement un lavage abondant au sérum physiologique, une détersion mécanique et un parage soigneux de la plaie selon la technique habituelle.
Après l’intervention chirurgicale, le patient ne recevait pas d’antibiotique et pouvait quitter l’hôpital dès que son état de santé le permettait.
SOINS POST-OPERATOIRES
Les soins locaux prescrits n’étaient pas modifiés par rapport à nos pratiques habituelles, à savoir réfection des pansements et nettoyage de la plaie au sérum physiologique tous les deux jours avec ablation des fils de suture à deux semaines.
DISCUSSION
COMPARAISON DES RESULTATS AVEC LA LITTERATURE
Comparaison avec la littérature (Tableau 3)
La conception d’une étude sur la pertinence de l’antibioprophylaxie dans la prise en charge des traumatismes ouverts de la main suppose de connaitre les taux d’ISO avec antibiotique. Pour la chirurgie de la main, les taux retrouvés dans la littérature sont très variables, ce qui rend difficile le choix d’une référence nécessaire à la comparaison aux résultats.de la présente étude.
Dix-neuf études portant sur l’évaluation du taux d’ISO des traumatismes de la main ont été retrouvées dans la littérature sur ces 45 dernières années. Il est difficile d’apprécier avec précision la fréquence des ISO dans cette sélection, variant de 1,1% [18] à plus de 15% [19]. La dispersion du taux d’ISO est moins importante si l’on considère les plus grandes populations (400 patients inclus ou plus) : seulement sept études présentent une population proche ou supérieure à la nôtre. Parmi ces dernières, le taux d’ISO avec une antibioprophylaxie varie de 2,9 à 7,7% et celui sans antibioprophylaxie varie de 2,96 à 10,6% [20 – 26]. Parmi ces sept études : deux étaient des méta-analyses [20 ; 21], deux des études rétrospectives [23 ; 24], et trois des études prospectives dont l’effectif s’approche ou dépasse des 400 patients [22 ; 25 ; 26].
Parmi les études prospectives, celle de Madsen et al. incluait également des plaies de pied, sans aucune analyse en sous-groupe concernant uniquement les plaies de main [22]. L’étude de Haughey et al. présentait de potentiels biais méthodologiques : la randomisation s’est faite selon le numéro de dossier médical ; l’étude ne prévoyait pas d’insu ; les perdus de vue ont été exclus de l’étude sans que leur nombre ne soit précisé. Les patients initialement affectés au groupe « antibiotique » inobservants du traitement ont finalement été affectés au groupe témoin. Jusqu’à 19% des patients alloués au groupe « antibiotique » ont donc été analysés comme faisant partie du groupe témoin, perdant ainsi le principe de l’ « intention-to-treat», majorant donc le risque de biais d’interprétation. L’ensemble de ces facteurs rend la validité de cet essai discutable [26].
Dans les deux méta-analyses, ce taux avoisine les 5.5% : 5.3% pour une étude regroupant 16 études (4733 patients) [20], 5.6% pour l’étude regroupant 13 séries dont cinq prospectives, randomisées en double insu (2578 patients) [21]. Ces deux métaanalyses concluent à l’absence de réduction significative du taux d’ISO avec l’usage d’une antibioprophylaxie. Il importe de préciser que l’étude de Murphy et al. ne concerne que les plaies dites simples, sans lésions des structures profondes sousjacentes, rendant la comparaison avec les résultats présentés ici plus délicate [21].
Par ailleurs, le travail de Ariyan et al. comporte 16 études dont la méthodologie diffère entre elles et de celle de la présente étude [20]: une étude incluait toutes les plaies de membres, une autre incluait près de 500 patients présentant des morsures animales,étiologie pour laquelle l’antibioprophylaxie est reconnue et recommandée de manière consensuelle.
Le taux d’ISO est probablement sous-estimé dans bien des séries pour plusieurs raisons :
– Le devenir des « perdus de vue » n’est pas connu et il existe potentiellement des ISO dans ces derniers, non comptabilisés comme tel [23 ; 26 ; 27] ;
– L’inclusion uniquement de plaies cutanées simples, sans lésions de structures profondes [18 ; 21 ; 28 – 31] et l’exclusion des fractures ouvertes de P3 [32 – 34] ;
– Une population hétérogène comprenant les chirurgies programmées où le taux d’ISO est plus faible, et chirurgie d’urgence, sans analyse en sous-groupe considérant indépendamment les deux populations [23 ; 35].
Enfin, deux études retrouvées dans la littérature sont en faveur de l’antibioprophylaxie :
– L’étude prospective, randomisée et en double aveugle portant sur près de 600 plaies de mains et de pieds, menée par Madsen et al., diffère des autres références bibliographiques par son analyse statistique. L’auteur a choisi un risque α égal à 10%, la différence du taux d’ISO a donc été jugée statistiquement significative avec un p = .096. C’est la seule étude de notre recueil à avoir utilisé ce genre de méthodologie statistique [22]. Comme précisé plus haut, aucune analyse en sous-groupe n’a été réalisée permettant d’isoler le taux d’ISO spécifique à la sous-population « plaie de main ».
– L’étude prospective de Sloan et al. portant sur les fractures ouvertes de phalanges distales, comprenant 85 patients randomisés en quatre groupes : un groupe ne recevant pas d’antibiotique et trois autres groupes recevant de la céphalosporine à différentes posologies [34]. L’auteur a cessé de randomiser les patients dans le bras témoin devant le taux élevé d’ISO dès la première moitié de la période de recrutement. En effet, trois des dix patients randomisés pour ne recevoir aucun antibiotique ont développés une infection superficielle.
Ce résultat a été jugé suffisant pour conclure à ce qu’une antibioprophylaxie soit systématiquement administrée. Cette étude présentait cependant de nombreux biais, notamment l’absence de précision quant à la méthode de randomisation et le faible échantillon de patient du groupe contrôle. De fait, leur conclusion a été basée uniquement sur les trois cas confirmés d’ISO du groupe contrôle comprenant dix patients, qui pourraient être expliqué par le hasard.
Nous émettons donc des réserves quant à la pertinence des résultats de ces deux projets au vu des biais méthodologiques constatés.
Comparé à ces études antérieures tendant à exclure les patients présentant des lésions des structures profondes sous-jacentes et les fractures ouvertes de P3, ne précisant pas le devenir des perdus de vue, ou bien encore en incluant les patients de chirurgie dite « programmée » abaissant mécaniquement le taux d’ISO, notre résultat de 2.22% d’ISO est particulièrement probant :
– La population étudiée relevait uniquement de la traumatologie ;
– La grande majorité des patients de l’étude présentait au moins une lésion de structure profonde et/ou une fracture ouverte de P3 ;
– Les perdus de vue ont été considérés comme ISO (Worst Case Analysis).
Variabilité des populations étudiées
Les critères d’inclusions des études sont très variables dans la littérature.
Nombreuses sont les études qui n’incluent que les plaies de mains sans lésion des structures profondes sous-jacentes [18 ; 21 ; 28 – 31], ou encore les plaies concernant l’ensemble du membre supérieur [35], ou uniquement les lésions des tendons fléchisseurs [27], voire les populations mêlant plaies de main et plaies de pied [22], sans analyse multivariée, ce qui complique considérablement la comparaison des résultats entre eux et avec ceux de la présente étude. Certains travaux présentaient des populations comprenant des patients de traumatologie ainsi que des patients de chirurgie programmée [23 ; 35], encore une fois sans analyse en sous-groupe, donc source de biais potentiels.
PERTINENCE DE L’ETUDE
Devant l’usage empirique d’une antibioprophylaxie, et l’absence de données scientifiques fiables et récentes, il semblait indispensable de réaliser une étude permettant de clarifier la conduite à tenir dans la prise en charge des traumatismes ouverts de la main.
L’antibioprophylaxie empirique est bien enracinée chez certains praticiens.
Dunn et al. révèlent que la majorité des chirurgiens administrant une antibioprophylaxie post-opératoire ont admis que leur pratique n’était pas fondée sur des preuves scientifiques tangibles et que la raison la plus fréquemment rapportée de cette pratique était une préoccupation médico-légale dans 59% des cas. Une des autres justifications énoncées était la méconnaissance ou la sous-évaluation des risques inhérents au mésusage des antibiotiques donc d’une mauvaise évaluation de la balance bénéfice/risque de ce traitement dans cette indication précise [38]. La pression exercée par les litiges médicaux a changé la façon dont les chirurgiens pratiquent et ce d’autant plus compte tenu du fait que les ISO sont une cause courante de litige [39]. Dans un sondage réalisé auprès des membres de l’American Association of Plastic Surgeons [20], il a été conclu que « l’antibioprophylaxie prescrite par les chirurgiens avait plus que doublée, sans preuve scientifique d’une diminution accrue de l’incidence des ISO » et de facto, de l’efficacité de cette antibioprophylaxie.
Progressivement, la crainte médicolégale, la routine, les opinions personnelles non étayées ont généré une antibioprophylaxie systématique et non fondée scientifiquement.
L’utilisation inutile d’antibiotiques en routine peut être préjudiciable à la fois pour le patient et pour la société. Pour le patient, les inconvénients de la prise d’antibiotiques sont nombreux en termes d’effets secondaires graves et de risque anaphylactique.
Pour la société, cette absence d’antibioprophylaxie post-opératoire entrerait dans un objectif de diminution de sélection bactérienne résistante, ainsi que dans le cadre d’une économie substantielle pour le système de santé.
Les lignes suivantes décrivent les effets néfastes potentiels de ce mésusage et confirment la pertinence de cette étude.
Effets indésirables des antibiotiques
Il existe de nombreux effets indésirables liés à l’utilisation des antibiotiques.
L’administration en routine d’antibiotiques est déconseillée en raison du risque de développer notamment une colite pseudomembraneuse à Clostridium Difficile potentiellement létale, qui est la complication la plus fréquemment rapportée dans la littérature avec des taux pouvant atteindre 6% [40 ; 41]. L’usage d’antibiotiques à dose unique majore également d’emblée ce risque [42]. Les réactions allergiques sont également une complication reconnue et fréquente, puisqu’environ 5 à 10% de la population générale rapporte une allergie à la pénicilline [40 ; 43 ; 44]. Les céphalosporines peuvent induire une réaction anaphylactique chez un patient 1 sur 1000 [45] et plus couramment de la fièvre et des réactions cutanées dans 3% des cas [46]. Dans une cohorte prospective de 551 patients, 1,5% d’effets secondaires liés aux antibiotiques ont été retrouvés et ce uniquement après une dose unique administrée [47]. Dunn et al. ont retrouvé que près de 25% des chirurgiens ont été témoins d’une complication attribuable à l’utilisation d’antibiotique en Chirurgie de la Main, dont certains cas de réaction anaphylactique et de décès [38]. En France, une étude PMSI menée conjointement par la Société Française de Chirurgie de la Main (SFCM), Orthorisq et la Fédération des Services d’Urgence Main (FESUM) révèle qu’en 2018, il y a eu 59 chocs anaphylactiques et 21 décès dans les suites de l’administration d’antibiotique dans le cadre d’une plaie de main. Cela souligne l’importance de la fréquence des effets adverses des antibiotiques et leur potentielle gravité.
La fréquence des ISO dans les traumatismes ouverts de la main devient encore plus relative lorsqu’elle est comparée aux taux de complication liés à l’usage des antibiotiques. Rationnellement, les avantages de l’antibioprophylaxie dans la prévention des ISO devraient être supérieurs aux risques inhérents à l’usage des antibiotiques. Alors que les risques sont bien documentés, les avantages semblent moins évidents. Certaines études retrouvent des taux d’effets indésirables liés à l’usage des antibiotiques supérieurs aux taux d’ISO. C’est le cas de Peacock et al. qui ont constaté 1,4% d’effets indésirables contre 1,1% d’ISO [35]. Berwald et al. ont fait la même constatation avec un taux d’ISO à 1,36% pour un taux d’effets indésirables aux antibiotiques à 5,48% [28]. Aux vues de ces résultats, la balance bénéfice/risque semble être défavorable à l’usage des antibiotiques dans ce contexte.
La fréquence et la gravité potentielle des effets indésirables, ainsi que la balance bénéfice-risque défavorable de l’usage des antibiotiques sont des arguments forts justifiant la réévaluation de l’antibioprophylaxie post-opératoire.
Emergence de résistances bactériennes
Au cours des dernières décennies, les résistances aux antibiotiques et leurs associations aux maladies infectieuses graves ont augmenté à un rythme alarmant.
De nombreuses études ont démontré la relation entre la surutilisation d’antibiotiques et l’antibiorésistance [48 ; 49]. La résistance aux antibiotiques a causé plus de 23 000 décès sur un an aux États-Unis et entraîné une dépense excédentaire de 55 milliards de dollars, associée à une perte de productivité conséquente [50]. L’utilisation inutile d’antibiotiques en chirurgie représente donc une menace pour les individus et également pour les systèmes de soins de santé.
Il y a une tendance croissante de la présence du Staphylococcus Aureus résistant à la methycilline (SARM) dans les ISO. Dans une étude portant sur 761 patients ; l’incidence du SARM dans les infections de la main a presque doublé, passant de 34 à 61% en 3 ans [51]. L’incidence du SARM a augmenté de façon si importante que certains auteurs préconisent que tous les patients présentant des infections de la main doivent être traités empiriquement contre le SARM [11]. Nombres d’études ont documenté des taux alarmants d’ISO à SARM d’origine communautaire en dehors de toute hospitalisation et de tout autre facteur de risque [51 – 54]. De plus, le SARM d’origine communautaire est associé à des coûts médicaux plus élevés que la souche bactérienne sensible [55]. Notons que la prévalence des résistances bactériennes aux antibiotiques augmente même après une courte période d’exposition aux antibiotiques.
En 2018, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a publié un plan d’action mondial avec pour objectif l’optimisation de l’utilisation des antibiotiques [58]. L’OMS a déclaré que la résistance aux antibiotiques est devenue l’une des plus grandes menaces à la santé mondiale dans la société moderne. Par conséquent, les directives de ce plan déconseillent l’antibioprophylaxie pour les chirurgies qui comportent un faible risque d’ISO.
Cette tendance mondiale à l’émergence de souches bactériennes résistantes impose à chacun d’optimiser l’usage des antibiotiques. L’augmentation de la résistance des germes habituellement rencontrés dans les infections de la main est inquiétante et doit conduire à réévaluer la prescription des antibiotiques en les réservant aux cas où leur nécessité est reconnue et indispensable.
Coût de l’antibioprophylaxie post-opératoire
Actuellement, la durée de l’antibioprophylaxie post-opératoire d’une chirurgie pour traumatisme ouvert de la main, s’étend de trois à sept jours selon les pratiques.
L’incidence des ISO n’étant pas majorée sans antibioprophylaxie, l’économie réalisée pour ces durées de traitement par Augmentin® per os serait notable. En France, le nombre de patients admis au bloc opératoire en 2017 pour ce type de traumatisme était de 304000 [59], cela représente une économie dépassant les deux millions d’euros par an en moyenne. A cela s’ajoute les économies réalisées en l’absence des effets secondaires des antibiotiques.
La recherche portant sur la gestion des antibiotiques peut avoir un important intérêt économique pour la société. Les traumatismes ouverts de la main doivent devenir une priorité dans la recherche en traumatologie afin d’améliorer leur prise en charge et réduire leurs coûts pour le système de santé.
CRITIQUES METHODOLOGIQUES
Points forts
Cette étude présente de nombreux points forts. La population étudiée est une des plus importante retrouvée dans la littérature. Sur les 19 études retrouvées incluant les traumatismes ouverts de la main, six ont un effectif supérieur et seulement deux si on ne considère que les études prospectives. Cette méthodologie prospective confère à l’étude une puissance statistique notable. Par ailleurs, il a été écarté le biais inhérent au fait que le chirurgien posant le diagnostic d’ISO peut être le chirurgien ayant opéré le patient. Dans la présente étude, les revues post-opératoires ont été réalisé par un opérateur indépendant.
Ce travail est le seul à ce jour à inclure uniquement des patients relevant des urgences, présentant des plaies complexes telle qu’une ouverture de gaine des fléchisseurs, une effraction articulaire ainsi que des fractures ouvertes de P3, limitant ainsi le risque de biais de sélection et la sous-estimation du taux d’ISO. Par ailleurs, le choix de chacun des critères d’exclusion ou d’inclusion relève d’une étude bibliographique minutieuse permettant de justifier chacun d’entre eux.Enfin, l’analyse statistique de type Worst Case Analysis permet d’augmenter la puissance de l’étude.
Points faibles
Cette étude présente quelques points faibles. Comme pour toutes les études non randomisées, il existe des biais inhérents à la conception même de l’étude. Il s’agit d’une étude observationnelle, qui n’a pas été conçue pour répondre spécifiquement à la question de savoir si l’antibioprophylaxie post-opératoire a un rôle dans la prévention des ISO des traumatismes ouverts de la main mais pour mesurer un taux d’évènement sans antibioprophylaxie et secondairement le comparer aux taux retrouvés dans la littérature ou dans l’étude rétrospective caennaise.
Bien que la population de cette étude de cohorte prospective soit conséquente comparativement aux autres études retrouvées dans la littérature, il est possible que la taille de l’échantillon recruté soit encore insuffisante pour détecter un évènement rare. De plus, si peu d’évènements sont relevés, une analyse en sous-groupe est rendue impossible. C’est le cas ici, en raison du faible nombre de patients présentant une ISO, nous n’avons pas pu rechercher les facteurs associés à un risque d’ISO plus élevé.
CONCLUSION
En conclusion, l’étude ne retrouve pas de différence notable du taux d’ISO chez les patients n’ayant pas reçu d’antibioprophylaxie, comparativement aux données de la littérature, et ne soutient donc pas que la notion d’antibioprophylaxie post-opératoire dans la prise en charge des traumatismes ouverts de la main soit pertinente. Cette pratique ne doit donc pas être systématique mais uniquement réservée aux patients ou aux chirurgies à plus haut risque d’ISO, à savoir :
– Les patients immunodéprimés ;
– Les chirurgies de plus de deux heures ;
– Les traumatismes ouverts datant de plus de 48h ;
– Les fractures ouvertes de métacarpiens, de P1 et de P2.
Dans cette perspective d’utilisation optimale des antibiotiques, l’incidence des évènements indésirables liés à leur usage et la sélection d’organismes résistants diminueront, induisant ainsi une diminution du coût des prises en charge.
Ce travail fournit une analyse robuste de la pertinence d’une antibioprophylaxie post-opératoire lors de la prise en charge de ce type de traumatisme. Néanmoins, il persiste un besoin évident de mener un essai contrôlé randomisé rigoureux, afin d’établir un consensus. Les meilleures études se doivent d’être prospectives, multicentriques, randomisées et en double insu. Le très faible taux d’ISO dans les traumatismes ouverts de la main indique qu’un échantillon important sera nécessaire pour atteindre la puissance statistique adéquate. Comme le notaient Murphy et al. [21], en supposant un taux d’infection de 1%, une puissance de 0.8 et un risque αde 0.05, environ 4000 patients devraient être recrutés dans chaque bras pour montrer une réduction de 50% du taux d’ISO. Une étude d’une telle envergure présente donc des défis logistiques et des difficultés de financement majeures. Plusieurs auteurs ont commenté ces difficultés méthodologiques en déclarant que l’efficacité d’une telle prophylaxie dans les procédures chirurgicales qui ont un faible taux d’ISO est presque impossible à prouver. [62 ; 63]. Cependant, les données générées fourniraient les meilleures preuves pour répondre à cette question cliniquement et économiquement importante. Ce type de projet aiderait à pondérer les complications des antibiotiques par rapport à leur intérêt potentiel dans cette indication et permettrait également d’identifier les facteurs de risque d’ISO.
En tant qu’aide à la prescription d’une antibioprophylaxie post-opératoire, la création d’un score prédictif du risque d’ISO combinant différents facteurs (âge, comorbidités, mécanisme lésionnel, atteinte anatomique, degré de contamination, durée de l’intervention) permettrait de guider les chirurgiens dans la prise de décision concernant la pertinence d’une antibioprophylaxie post-opératoire.
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Table des matières
INTRODUCTION
MATERIEL ET METHODE
I- POPULATION
II- SCHEMA DU PROTOCOLE
III- ANESTHESIE ET PROCEDURE CHIRURGICALE
IV- SOINS POST-OPERATOIRES
V- ANALYSE STATISTIQUE
a. Plan d’analyse statistique
b. Nombre de sujet nécessaire
RESULTATS
DISCUSSION
I- COMPARAISON DES RESULTATS AVEC LA LITTERATURE
a. Comparaison avec la littérature (Tableau 3)
b. Difficultés de comparaison
II- PERTINENCE DE L’ETUDE
a. Effets indésirables des antibiotiques
b. Emergence de résistances bactériennes
c. Coût de l’antibioprophylaxie post-opératoire
d. Effets histologiques des antibiotiques
III- CRITIQUES METHODOLOGIQUES
a. Points forts
b. Points faibles
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
