Contrôle qualité des produits pharmaceutiques de l'O.FA.FA

Processus de fabrication et étape de contrôle du sirop

1- Réception des matières premières,
2- Contrôle physico-chimique est effectué avant la fabrication du sirop.
3- On effectue d’abord un contrôle microbiologique des salles, des machines, des matériels, et enfin l’air ;avant le commencement du processus de fabrication
4- On procède à la fabrication du sirop simple par dissolution du saccharose dans l’eau bouillante. En d’autre terme c’est du sirop sucré nécessaire à la fabrication du sirop. Ce premier processus est suivi directement d’un prélèvement afin de contrôler l’aspect du sirop ainsi que la quantité de saccharose nécessaire à la fabrication d’un sirop médicamenteux quelconque.
5- On passe après à la fabrication du sirop médicamenteux consistant à mélanger le sirop simple avec les principes actifs s’il yen a plusieurs et les excipients.
6- on effectue une deuxième prélèvement afin de vérifier la qualité du sirop médicamenteux.
7- On met le sirop médicamenteux dans des flacons qu’on a déjà contrôlé afin de bien garantir l’étanchéité ainsi que le scellage du capuchon des flacons.
8- Après le remplissage des flacons :
-mettre l’étiquette
-mettre la N° de lot
-mettre le notice,
Sur les flacons remplis de sirop médicamenteux.
9- On passe à la mise en carton des flacons.

Les médicaments

On entend par médicaments toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’Homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier leurs fonctions organiques, d’après les bonnes pratiques de fabrications (BPF). Les médicaments proviennent des produits naturels ou des drogues utilisées qui s’appuie sur l’expérience et l’observation. Actuellement, ils sont classés en médicaments chimiothérapeutiques (élaborés à partir de substances chimiques) et enmédicaments phytothérapeutiques (réalisés à partir de drogues médicinales dérivées des plantes). Pour obtenir des médicaments liquides, le principe actif est mélangé avec des excipients et de l’eau.

PRATIQUE D’ECHANTILLONNAGE

Selon les prescriptions écrites données par le responsable du contrôle qualité, le préleveur doit procéder aux opérations suivantes :
– s’assurer que tous les récipients sont intacts, en bon état et qu’ils portent bien la même dénomination sur leurs étiquettes. Si ces derniers comportent des numéros de lot différents, il doit être constitué allant de lot de cette matière première qu’il est noté par des numéros différents
– nettoyer et dépoussiérer éventuellement les récipients
– mettre un numéro d’ordre sur chaque récipient pour faciliter le repesage
– prendre les précautions d’hygiène : calot, masque, gants, vêtements propres
– procéder alors au prélèvement
Constater à cette occasion l’aspect macroscopique et la nature du produit. Pour les substances fragiles, toutes les précautions adéquates nécessaires sont prises
– introduire les échantillons prélevés dans des flacons ou emballages adéquats dûment étiquetés et portant éventuellement les contre-étiquettes réglementaires
– refermer les récipients au fur et à mesure des opérations de prélèvement par tout matériau convenable afin d’éviter toute perte ou souillure ultérieure
– nettoyer et sécher les appareils de prélèvement avant leur réemploi
– vérifier au cours des opérations l’état des locaux ; l’ambiance et les conditions de travail doivent être tels que les produits prélevés ne soient pas contaminés et ne contaminent pas d’autres produits
– détecter toutes les anomalies éventuelles lors des opérations de prélèvement et doit les signaler immédiatement au responsable du contrôle de la qualité
– assurer la bonne conservation des échantillons prélevés
– vérifier l’homogénéisation des produits

Echantillonnage

• Programme d’échantillonnage
– faire un prélèvement sur chaque récipient représentant un échantillon individuel
– faire une caractérisation de la matière première sur chaque échantillon individuel
– faire des analyses sur des échantillons moyens à partir des échantillons individuels
– programme de recontrôle :
o excipient : tous les 12 mois
o principe actif : tous les 6 mois
• Pratique de l’échantillonnage
– lieu de prélèvement : au magasin, dans l’aire de quarantaine
– vérifier l’état des récipients
– s’assurer de la dénomination sur les étiquettes
– vérifier la conformité du conditionnement obligatoire le cas échéant (verre,..ion,…)
– s’assurer s’il y a des précautions particulières de prélèvement :
• conditions hygrométriques
• produit à ne prélever qu’au moment de l’utilisation
– effets vestimentaires : blouse, masque, gants, lunettes
– connaître les dangers encourus lors du prélèvement : toxicité, corrosion, inflammabilité
– numéroter chaque récipient en concordance avec le prélèvement pour faciliter le repérage
– faire un constat de l’aspect macroscopique et la nature du produit : état physique, couleur, homogénéité, odeur, propreté
– introduire les échantillons prélevés dans les flacons ou emballages adéquats dûment étiquetés
– prévoir des échantillons destinés :
• à l’échantillotèque pour contrôle de qualité
• pour l’analyse proprement dit
– bien refermer les récipients au fur et à mesure de l’opération de prélèvement afin d’éviter toute perte et souillure
– s’assurer des précautions de stockage que doit prendre la Direction d’Approvisionnement et de Stockage (DAS) : chaleur, humidité

PROTOCOLE D’ECHANTILLONNAGE DES PRODUITS FINIS

Les Laboratoires OFAFA S.A utilisent la méthode américaine pour la fabrication des médicaments pendant la guerre de la Corée. Cette méthode est encore valable jusqu’à aujourd’hui et consiste à prélever des échantillons des produits finis suivant la formule 2√N où N : nombre de produits finis.
Military Standard 2√N

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Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE Importance de contrôle qualité des produits pharmaceutiques
A- La Qualité
B- Gestion de la Qualité
1. Le principe
2. Assurance Qualité
3. Les Bonnes Pratiques de Fabrication
4. Le Contrôle Qualité
C- Importance du Contrôle Qualité
D- Importance de la Traçabilité
DEUXIEME PARTIE Contrôle Qualité des produits pharmaceutiques sirops
A- Le processus de fabrication et étape de contrôle du sirop
1. Le processus de fabrication et étape de contrôle
2. Définitions
a- Les médicaments
b- Les principes actifs
c- Les excipients
B- Contrôle qualité du Sirop A (Antihistaminique antitussif)
1. Généralité
a- Classe thérapeutique
b- Compositions et propriétés
2. Contrôle qualité des matières premières par la méthode de la Pharmacopée
a- Guaïfénésine
b- Paracétamol
c- Oxomémazine
d- Benzoate de Sodium
e- Citrate de Sodium
f- Acide citrique anhydre
g- Saccharose
h- Glycérol
i- Caramel
j- Contrôle Qualité des arômes utilisés pour le sirop A
3. Contrôle qualité des matières premières par la méthode de la spectroscopie de fluorescence X
a- Principe
b- Interprétation des raies de fluorescence X pour chaque matière analysée
4. Contrôle qualité du produit fini du sirop A
C- Contrôle qualité du Sirop B (antihistaminique H1, antitussif)
1. Généralité
a- Classe thérapeutique
b- Compositions et propriétés
2. Contrôle qualité des matières premières du sirop B
a- Alimémazine
b- Acide ascorbique
c- Parahydroxybenzoate de propyle
d- Parahydroxybenzoate de méthyle
e- Glycérol
f- Acide citrique anhydre
g- Caramel
h- Contrôle qualité de l’arôme utilisé pour le sirop B
3. Contrôle Qualité du produit fini pour le sirop B
D- Contrôle qualité du Sirop C (Complexe des vitamines B)
1. Généralité sur le Sirop C
a- Classe thérapeutique
b- Compositions et propriétés
2. Contrôle qualité des matières premières par la méthode de la Pharmacopée
a- Vitamine B1
b- Vitamine B2
c- Vitamine B6
d- Vitamine PP
e- Vitamine B3
f- Edetate disodique
g- Benzoate de sodium
h- Acide citrique anhydre
i- Saccharose
j- Glycérol
k- Caramel
l- Contrôle qualité de l’arôme utilisé pour le sirop C
3. Contrôle qualité des matières premières par la méthode de la spectroscopie de fluorescence X
a- Principe
b- Interprétation des raies de fluorescence X pour chaque matières analysées
4. Contrôle qualité du produit fini du sirop C
CONCLUSION
ANNEXES
BIBLIOGRAPHIE