Contrôle de qualité des produits pharmaceutiques

Présentation de l’organisme d’accueil et contrôle de qualités

LAPROPHAN S.A est depuis sa création en 1949, l’une des phares de la dimension industrielle pharmaceutique du Maroc, et ce dans le cadre des Plans Nationaux et des Hautes Directives Royales de développement économique du Maroc. LAPROPHAN S.A. avec son usine modèle de 23.000 m², à Casablanca, est devenu le premier producteur en unités et le premier laboratoire national au Maroc grâce aux orientations et à l’impulsion qui lui sont données par son Président feu Monsieur ABDERRAHIM BENNIS, Pharmacien biologiste, diplômé de l’I.P.I. de Paris. Les structures scientifiques mises en place, notamment dans le domaine des contrôles, placent LAPROPHAN S.A. au meilleur niveau international (normes G.M.P.) De plus, LAPROPHAN.SA a lancé en exploitation depuis février 2004 son nouveau Centre de Distribution intelligent doté des nouvelles technologies de l’information et de logistique. Cet investissement, étalé sur une superficie de 13 000 m² et d’une valeur estimée à plus de 10 millions de Dollars USD, a pour principal objectif l’amélioration de la qualité de service relative à la distribution des produits pharmaceutiques au niveau national et international.

La « GAMME LAPROPHAN » développée et mise au point dans le cadre de sa société filiale de recherches et d’applications galéniques, en liaison avec les universités et hôpitaux marocains et étrangers autorise LAPROPHAN S.A. à répondre à la majorité des demandes thérapeutiques avec près de 200 Médicaments fabriqués qui bénéficient d’innovations continues. Les performances de LAPROPHAN S.A., témoignent d’une croissance annuelle de l’ordre de 10 à 15% sont non seulement le fait de ses moyens matériels sophistiqués mais surtout de la dynamique propre de son encadrement pharmaceutique, technique, administratif et commercial de très haut niveau. L’ensemble du personnel de LAPROPHAN S.A. 800 personnes – bénéficie d’une formation continue Contribuant largement à la promotion individuelle. LAPROPHAN S.A. développe un réseau national et international de relations publiques à l’écoute et au service du corps médical, tant au Maroc que dans plusieurs pays étrangers où LAPROPHAN S.A. exporte ses médicaments.

Le contrôle de qualités fait partie des bonnes pratiques de fabrication, il concerne l’échantillonnage des spécifications du contrôle ainsi que les procédures d’organisation de documentation et de libération qui garantissent que les analyses nécessaires et appropriées ont réellement été effectués et que les matières premières des articles de conditionnement et les produits ne sont pas libérés pour l’utilisation , la vente ou l’approvisionnement sans que leur qualité n’ait été satisfaisante ceci que leur réalisable que si la société dispose d’un laboratoire bien équipé en matériel d’analyse et avec un personnel organisé compétent et responsabilisé. Pour que l’industrie pharmaceutique garantisse la sécurité, l’efficacité et la qualité de ses produits mis sur le marché, il faut qu’elle dispose d’un laboratoire de contrôle qualité actif et efficace assurant un contrôle chimique, physique et microbiologique des produits qui lui sont adressés.

Substances apparentées

L’essai des « substances apparentées » est réalisé dans nombreux de monographies afin de rechercher des éventuelles molécules organiques dérivées du produit synthétisé, ou potentiellement dangereuses. Il peut aussi bien s’agir de précurseurs de synthèse, que d’éléments intermédiaires, ou de produits de dégradation. L’essai des substances apparentées a donc pour objectif de contrôler la présence d’impuretés indésirables toxiques ou non. Ainsi, pour exemple, le paracétamol peut se dégrader facilement en 4-aminophénol. Or, selon la fiche de données de sécurité de celui-ci, disponible auprès des fournisseurs de matière première, le 4-aminophénol peut être très dangereux en cas de contact avec la peau, d’ingestion ou d’inhalation. Même si aucune précision sur les risques d’effets carcinogènes, tératogènes ou mutagènes n’est apportée par la fiche de sécurité, il est impératif de vérifier la non dégradation du paracétamol. D’autant plus que le 4-aminophénol possède également des propriétés néphrotoxiques

Isomères

La présence d’un (ou plusieurs) carbone(s) asymétrique(s), formant ainsi un (des) centre(s) de chiralité, peut engendrer des propriétés différentes pour chaque isomère. Ceci peut entrainer aussi bien des propriétés thérapeutiques différentes, que des toxicités différentes. Dans certains cas, ces isomères peuvent cependant être utilisés en mélange racémique. C’est souvent le cas lorsque les propriétés sont extrêmement proches, ou lorsqu’aucun des isomères ne montre de toxicité excessive. Le coût de la séparation serait donc superflu. Cependant, pour certains isomères, l’un peut avoir un effet thérapeutique, tandis que l’autre est toxique

Chromatographie sur couche mince (CCM)

La chromatographie sur couche mince est une technique de séparation dans laquelle une phase stationnaire, constituée d’un matériau approprié, est répandue en une couche mince et uniforme sur un support (plaque) de verre, de métal ou de plastique. Des solutions d’analytes sont appliquées sur la plaque avant le développement. La séparation repose sur les mécanismes d’adsorption, de partage ou d’échange d’ions ou sur des combinaisons de ces mécanismes et elle s’effectue par migration (développement) de solutés (solutions d’analytes) dans un solvant ou un mélange de solvants approprié (phase mobile) à travers la couche mince (phase stationnaire).

Chromatographie liquide haute performance (HPLC) La chromatographie liquide à haute performance (HPLC) est une forme de chromatographie à colonne qui pompe un mélange d’échantillons ou un analyte dans un solvant (aussi appelé phase mobile) à une pression élevée à travers une colonne avec une garniture chromatographique (phase stationnaire). La HPLC a la possibilité de séparer et d’identifier les composés qui sont présents dans tout échantillon qui peuvent être dissous dans un liquide en concentrations infimes de l’ordre de parties par millier. Le temps de rétention d’échantillon varie selon l’interaction entre la phase stationnaire, les molécules étant analysées et le ou les solvants utilisés. À mesure que l’échantillon passe à travers la colonne, il interagit entre les deux phases à des vitesses différentes, principalement à cause des polarités différentes des analytes. Les analytes qui ont le moins d’interactions avec la phase stationnaire ou le plus d’interaction avec la phase mobile sortiront de la colonne plus rapidement.

Le rapport de stage ou le pfe est un document d’analyse, de synthèse et d’évaluation de votre apprentissage, c’est pour cela rapport gratuit propose le téléchargement des modèles gratuits de projet de fin d’étude, rapport de stage, mémoire, pfe, thèse, pour connaître la méthodologie à avoir et savoir comment construire les parties d’un projet de fin d’étude.

Table des matières

Introduction
Chapitre 1: Présentation de l’organisme d’accueil et contrôle de qualités
1.Département de contrôle de qualité
1.1 : les sections de laboratoire de contrôle
1.2 : Contrôle de la matière première
1.3 : Contrôle du produit fini
1.4 : Contrôle des produits en cours de fabrication
Chapitre 2 : Contrôle de qualité des produits pharmaceutiques
1.Analyse et contrôle de qualité des produits pharmaceutiques
2.Classification des impuretés
2.1 Impuretés organiques
2.1.1: Substances apparentées
2.1.2 : Les isomères
2.2 Impuretés inorganiques
2.3 Solvants résiduels
3.Méthodes d’analyses
3.1: Chromatographie sur couche mince (CCM
3.2: Chromatographie liquide haute performance (HPLC
Chapitre 3 : Partie expérimentale
1.Le paracétamol
2.Le contrôle du 4-aminophénol par CCM
3.Le contrôle du 4-aminophénol par HPLC
Conclusion

Télécharger le rapport complet