A Madagascar, le paludisme constitue un problème majeur de la santé publique. La lutte contre le paludisme figure ainsi parmi les priorités du Ministère de la Santé et du Planning Familial qui, à cet effet, a adopté une Politique Nationale de Lutte contre ce fléau. La disponibilité permanente de médicaments antipaludiques de qualité acceptable et à un prix qui soit à la portée de la communauté constitue l’une des bases de cette politique. A défaut d’industrie pharmaceutique locale, les médicaments sont encore importés. Le plus souvent, ils proviennent des industries pharmaceutiques des pays du sud-est asiatique comme la Chine et l’Inde. Ainsi, Madagascar peut être exposé à la menace mondiale des médicaments de contrefaçon, qui, selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), représentent 10% du commerce mondial. L’apparition et la propagation de produits pharmaceutiques de mauvaise qualité représentent un danger sérieux pour la santé publique. Un cas isolé peut suffire à exposer au danger des milliers de vies humaines.
Par ailleurs, malgré la disponibilité des médicaments dans les officines, les dépôts de médicaments et les unités de pharmacie dans les hôpitaux qui s’approvisionnent auprès des grossistes agréés, la vente se pratique aussi sur le marché public, dans les épiceries et même dans la rue. Or, pour ces derniers cas, il est encore difficile d’identifier exactement leurs fournisseurs. Le développement de ce commerce illicite de médicaments est dû au faible pouvoir d’achat de la population car on y trouve des produits à coût abordable.
GENERALITES
DONNEES ESSENTIELLES SUR LE MEDICAMENT
Définition du médicament
Le « Livre III » du Code de la Santé Publique (Ordonnance N°62-072 du 29/09/62) traitant de la pharmacie et des laboratoires de la République de Madagascar, définit le médicament comme suit : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. » .
Les éléments constitutifs du médicament
Le médicament est constitué de trois éléments principaux :
-Principe actif:
C’est une substance susceptible de prévenir ou de faire cesser un trouble déterminé de l’organisme, en d’autres termes, c’est l’élément qui possède les propriétés pharmacologiques curatives ou préventives du médicament. C’est toujours le principe actif qui est appelé le médicament (par exemple : Chloroquine phosphate).
-Excipient ou adjuvant :
C’est une substance ou mélange de substances inactives par elles-mêmes sur la maladie qui, utilisé dans la formulation, facilite la préparation et l’emploi du médicament. L’excipient peut, en outre, jouer un rôle important dans la libération du principe actif à partir du médicament et, par là, modifier son activité thérapeutique.
Comme exemples d’excipients on peut citer : les amidons modifiés, les celluloses modifiées qui sont des agents de délitement utilisés dans les formes sèches (comprimés, gélules, etc.) pour accélérer la désintégration (ou encore délitage) de celles-ci une fois arrivées dans l’estomac.
-Conditionnement ou emballage : il en existe deux types :
– Le conditionnement primaire : c’est l’élément indispensable du médicament car il joue un rôle de protection c’est-à-dire isole et conserve le médicament dans le temps. Il peut avoir un rôle fonctionnel en facilitant l’emploi du médicament.
– Le conditionnement secondaire : il permet la manipulation et le transport du médicament (carton), mais joue aussi un rôle d’identification et d’information pour le malade.
Actions du médicament
-Action substitutive : consiste à apporter à l’organisme l’élément nutritif ou physiologique déficient (exemple: vitamine C).
-Action par reproduction directe ou indirecte des effets d’une substance naturelle : le médicament reproduit ou stimule une fonction cellulaire ou organique, ou encore la transmission d’un influx nerveux au niveau du système nerveux central (SNC) ou autonome (exemple : sympathomimétique ou parasympathomimétique).
-Action par antagonisme direct ou indirect des effets d’une substance naturelle : le médicament exerce un blocage partiel ou complet d’une fonction cellulaire ou organique en se fixant sur des récepteurs spécifiques (exemple : sympatholytique).
-Action mécanique : par exemple l’huile de paraffine qui favorise le transit digestif.
-Action sur certains processus métaboliques : action sur la perméabilité cellulaire ou la réactivité de certaines cellules à leur excitant physiologique ou pathologique (exemple : médicament anticalcique).
Différentes dénominations d’un médicament
-Dénomination scientifique :
Pour une substance chimique définie, elle doit suivre les règles de la nomenclature fixées par l’union internationale de chimie pure et appliquée (IUPCA) mais elle est en général trop compliquée pour être utilisable (exemple : Quinine sulfate).
-Dénomination commune internationale (DCI) :
C’est le nom reconnu à l’échelle mondiale pour désigner chaque substance pharmaceutique en substitution à son nom chimique rarement simple. La dénomination commune internationale a été créée dès les années 1950 par l’OMS, devant la multiplication des noms commerciaux, afin d’établir un langage commun dans tous les pays du monde, évitant autant que possible les confusions. Ainsi, un antipaludique a pour DCI la Quinine.
-Dénomination commerciale :
Il s’agit d’un nom de fantaisie faisant l’objet de marque déposée propriété d’une personne ou d’une firme pharmaceutique et qui correspond soit à un principe actif unique, soit à un mélange plus ou moins complexe. Le même médicament peut être vendu sous plusieurs de ces noms par un même fabricant selon le pays et dans un pays selon les fabricants (exemple : Quinoral®).
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : GENERALITES
1 DONNEES ESSENTIELLES SUR LE MEDICAMENT
1.1 Médicament
1.2 Les éléments constitutifs du médicament
1.3 Actions du médicament
1.4 Différentes dénominations d’un médicament
1.5 La présentation des médicaments
1.6 La distribution des médicaments
1.7 Quelques définitions
2 DIFFERENTES NOTIONS DE LA QUALITE ET ASSURANCE DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS
2-1 La qualité
2-2 Assurance de la qualité
2-3 Bonnes Pratiques de Fabrication des produits pharmaceutiques (BPF)
2-4 Système OMS de certification
2-5 Autorisation de mise sur le marché
2-5 Normes de qualité
2-6 Contrôle de qualité
3 CONTRÔLE DE QUALITÉ DES MÉDICAMENTS À MADAGASCAR
3-1 L’Agence du Médicament de Madagascar
3-2 Le laboratoire de contrôle de qualité des médicaments
3-3 Le Minilab
4 SITUATION DU PALUDISME A MADAGASCAR
4.1 Contexte général
4.2 Contexte épidémiologique
4.3 Programme national de lutte contre le paludisme
4.4 Les médicaments antipaludiques
DEUXIEME PARTIE : L’ETUDE
1 SITE D’ETUDE
1-1 Présentation de l’ex-province de Toliara
1-1-1 Situation géographique
1-1-2 Démographie
1-1-3 Infrastructure sanitaire
1-1-4 Etablissements pharmaceutiques
1-1-5 Evaluation sanitaire
1-2 Situation générale du marché pharmaceutique
1-2-1 Marché licite
1-2-2 Marché illicite
2 OBJECTIFS DE L’ETUDE
3 METHODOLOGIE
3-1 Période et cadre d’étude
3-2 Echantillonnage
3-2-1 Définition
3-2-2 Critères et choix des échantillons
3.2.3 Procédures de prélèvement
3-2-4 Origine et localités de prélèvement des échantillons
3-3 Méthodes d’analyse utilisées
3-3-1 L’inspection visuelle
a)-Examen de l’étiquetage
b)-Caractéristiques des comprimés
c)-Mensuration des comprimés
3-3-2 Test de désintégration
3-3-3 La chromatographie sur couche mince (CCM)
a)-Définitions
b)-Principe de la technique
c)-Description d’une analyse par CCM selon l’ordre chronologique
4 RESULTATS
4.1 Au niveau du site
4-1-1 Normes de conformité
4-1-2 Critères de non-conformité
4-1-3- Le nombre d’échantillons et leur répartition
4-1-3 Résultats proprement dits
4-1-4 Répartition des échantillons suivant le type non-conformité
4-2 Résultats après confirmation
TROISIEME PARTIE : COMMENTAIRES DISCUSSIONS ET SUGGESTIONS
1 COMMENTAIRES ET DISCUSSIONS
1-1 La méthodologie
1-2 Limite de l’étude
1-3 Les résultats
2 SUGGESTIONS
CONCLUSION
ANNEXES
BIBLIOGRAPHIE