Contrôle de la qualité des médicaments antipaludiques

Parasite et vecteurs

La transmission du parasite est assurée par 6 espèces anophéliennes dont 3 vecteurs majeurs (Anopheles gambiae, An. arabiensis et An.funestus et 3 vecteurs secondaires (An. melas, An. nili An. pharoensis). Seuls les anophèles femelles sont capables de transmettre le paludisme. Au Sénégal, Plasmodium falciparum, P.malariae et P. Ovale sont présents mais c’est P.falciparum qui est responsable de 90% des cas de paludisme. Son développement nécessite une température supérieure à 18°C.

Le neuropaludisme

Il fait partie des formes graves du paludisme, il est dû essentiellement à P.falciparum.il s’agit d’une urgence médicale pouvant mettre en jeu le pronostic vital surtout chez l’enfant. On note une fièvre élevée 40°C ou plus ; des troubles neurologiques réalisant typiquement le tableau d’un coma fébrile d’intensité variable mais le plus souvent calme ; des convulsions peuvent survenir généralisées ou localisées associées à des troubles du tonus ; des manifestations psychiatriques aussi peuvent être notées.

Paludisme simple

– L’objectif du traitement du paludisme simple est de guérir l’infestation. Cela permet de prévenir la progression vers une forme grave et de prolonger la morbidité supplémentaire associée à un échec thérapeutique. En termes de santé publique l’objectif du traitement est de réduire la transmission du paludisme vers d’autres personnes c’est-à-dire réduire le foyer infectieux.
– Un objectif secondaire mais tout aussi important est de prévenir l’apparition et la propagation de résistance aux antipaludiques.

Impact économique

L’impact macro-économique du paludisme est mal connu et insuffisamment étudié. Mais plusieurs études indiquent après modélisation de l’épidémie un déficit annuel de croissance imputable au paludisme estimé à 1,3% dans certains pays. On estime que chaque année, le paludisme coûte plus de 12 milliards de dollars US en perte de produit intérieur brut en Afrique subsaharienne. La lutte contre le paludisme a un coût direct qui recouvre les dépenses individuelles et publiques pour la prévention et la prise en charge de la pathologie. Les médicaments antipaludiques, les moustiquaires imprégnées, les honoraires médicaux, le transport jusqu’aux structures de santé et les frais des accompagnants constituent les dépenses individuelles. Les dépenses publiques incluent la lutte antivectorielle, la gestion des services de santé comme le PNLP et des infrastructures sanitaires, la formation et la recherche relevant du secteur public. Dans certains pays fortement impaludés, comme le nôtre, les dépenses peuvent représenter jusqu’à 40% des dépenses de santé publique, 30 à 50 % des admissions hospitalières et jusqu’à 50% des consultations externes. La perte de revenu de productivité associée à la maladie ou au décès constitue le coût indirect du paludisme. Il peut s’exprimer en termes de coût des journées de travail perdues, ou de valeur du travail non rémunéré accompli à domicile par les hommes et les femmes. En cas de décès, le coût indirect comprend le revenu futur escompté du défunt. La baisse drastique de la prévalence du paludisme, premier motif de consultation dans nos structures de santé a entraîné une amélioration sensible de la situation sanitaire de nôtre pays, ce qui est indispensable et devant permettre au Sénégal de rompre avec le cycle de la pauvreté par le jeu de divers mécanismes comme :
 L’augmentation de l’offre effective de main d’œuvre
 L’accroissement de l’investissement national étranger
 L’augmentation du capital intellectuel humain (enfant)
 L’accroissement du taux d’épargne nationale
 L’évolution démographique

Selon l’OMS (1992)

Le médicament est << toute substance entrant dans la composition d’un produit pharmaceutique et destinée à modifier ou explorer un système physiologique. La dispensation ou la vente des médicaments est réservée au pharmacien >>.

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Table des matières

INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : Généralités sur le paludisme, le médicament et le contrôle de qualité
CHAPITRE I : GENERALITES SUR LE PALUDISME
I.1. Définition
I.2. Épidémiologie
I.2.1.Parasite et vecteurs
I.2.2. Mode de contamination
I.2.3. Hôtes réceptifs
I.2.4. Facteurs favorisants
I.2.5. Répartition géographique
I.2.6. Facies épidémiologique
I.3. Manifestations cliniques
I.3.1. Accès simples
I.3.2. Accès graves
I.4. Diagnostic biologique
I.4.1. Diagnostic direct
I.4.2. Diagnostic indirect
I.5. Traitement
I.5.1. Objectifs du traitement
I.5.2. Les médicaments Antipaludiques
I .5.2.1. Les Schizonticides
I.5.2.1.1. Les schizonticides à action rapide
I.5.2.1.1.1.La quinine
I.5.2.1.1.2.l’artémisinine (quinghaosu)
I.5.2.1.1.3. La chloroquine
I.5.2.1.1.4. L’Amodiaquine
I.5.2.1.1.5.La Méfloquine
I.5.2.1.1.6. L’Halofantrine
I.5.2.1.1.7. La Luméfantrine
I.5.2.1.2. Les schizonticides à action lente ou antimétabolites
I.5.2.2.2.1.L’association sulfadoxine-pyriméthamine
I.5.2.2.2.2. Le Proguanil
I.5.2.3. Les Gamétocytocides
I.5.2.4. Mécanisme d’action
I.5.2.5. Combinaisons thérapeutiques : associations schizonticides
I.5.3. Recommandations de l’OMS pour le traitement du paludisme
I.5.4. Protocoles thérapeutiques en vigueur au Sénégal
I.6. Prophylaxie du paludisme
I.7. Résistance aux Antipaludiques
CHAPITRE II : SITUATION DU PALUDISME AU SENEGAL
II.1. Morbidité, mortalité du paludisme
II.2. Impact économique
II.3. Système d’approvisionnement en médicaments
II.4. Le PNLP : programme national de lutte contre le paludisme
CHAPITRE III : MEDICAMENT ET CONTROLE DE QUALITE
III.1. GENERALITES SUR LE MEDICAMENT
III.1.1. Définitions
III.1.2.Eléments constitutifs d’un médicament
III.1.3.Notion de lot et numéro de lot
III.1.4. Quelques définitions
III.1.5. L’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) ou visa
III.2.Qualité et contrôle de qualité du médicament
III.2.1. La qualité du médicament
III.2.2. Les critères de qualité
III.3. Le contrôle de qualité
III.3.1. Notions générales
III.3.2. Intérêt du contrôle de qualité
III.3. 3. Les limites du contrôle des produits finis
III.4. Conservation des médicaments
III.4.1. Critères d’altérations des médicaments
III.4.2. Méthodes de conservation
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I Matériel et Méthodes
I.1. Objectifs
I.2. Site et cadre de l’étude
I.3. Equipement et Méthodes
I.3.1. Photo du kit minilab GPHF
I.3.2. Equipement
I.3.3. Méthodes
I.3.3.1. L’échantillonnage
I.3.3.2. Molécules ciblées
I.4. Analyses
I.4.1.Une inspection physique et visuelle
I.4.2.Un test de délitement
I.4.3. La Chromatographie sur couche mince
II Résultats et Discussion
II.1. Echantillonnage
II.1.1. Répartition des échantillons par secteur
II.1.2. Répartition des échantillons par molécule
II.1.3. Répartition des échantillons par site et par molécule
II.1.4. Répartition des échantillons par site et par secteur
II.1.5. Répartition des échantillons par origine de fabrication
II.2. Tests de base
A.Inspection physique et visuelle
B Test de délitement
C CCM
II.2.1. Type de non-conformité
II.2.2. Répartition de la qualité selon le secteur
II.2.3. Répartition de la qualité en fonction du site de prélèvement
II.2.4. Répartition de la qualité en fonction su secteur et du site
II.2.5. Répartition de la qualité en fonction de la molécule
II.2.6. Répartition de la qualité en fonction de l’origine du fabricant
II.3. comparaison entre les résultats des 2 méthodes (minilab et officielles)
CONCLUSION
RECOMMANDATIONS
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES