Soutenance mémoire
L’intégration des activités de recherche dans un service de santé peut contribuer à améliorer la qualité des services de par l’apport en équipement, en médicaments, en réactifs, en formation et en innovation. Tous ces apports peuvent contribuer à une amélioration de l’utilisation des services de santé. Mais si l’intégration du projet à l’équipe de recherche n’est pas bien faite cela peut créer des frustrations avec risque de réduction de la qualité des soins avec comme conséquence la faible utilisation des services de santé.
Au Burkina Faso, il a été montré que la création de l’Unité de Recherche Clinique de Nanoro a contribué à l’amélioration de la qualité de vie par l’apport de l’électrification, l’amélioration de la qualité des soins de par la construction de laboratoires cliniques répondant aux normes internationales [1]. A partir de 2009 cette unité a entrepris un essai vaccinal antipaludique RTS,S de Phase III. A travers cet essai deux cohortes d’enfants de 5 à 17 mois et de 6 à 12 semaines ont été mis en place. Les enfants suivis dans ces deux cohortes ont été suivis sur le plan vaccinal et en collaboration avec l’équipe du programme élargi de vaccination. Dans le cadre de cette étude, les enfants recrutés dans la 1ère cohorte (5-17 mois) devraient recevoir la totalité des vaccins du PEV au niveau du CSPS dont ils relevaient de la manière suivante : BCG+VPO 0 à la naissance et 3 doses de DTC- HepB-Hib + VPO à partir du 2ème mois avant l’enrôlement dans l’essai clinique et la Rougeole+Fièvre Jaune à 9 mois au cours du suivi après la primovaccination de l’essai vaccin [2].
Les enfants de la 2ème cohorte (6-12 semaines) devraient recevoir tous les vaccins du PEV à l’URCN à l’exception du BCG+ VPO 0 à la naissance et du VAR+ VAA à 9 mois au cours du suivi après la primovaccination de l’essai vaccinal. L’équipe clinique de l’URCN chargé du suivi de ces enfants conformément au protocole de l’essai vaccinal RTS,S et à la politique nationale en matière de PEV les adressait alors aux CSPS dont ils relevaient afin qu’ils puissent rattraper et/ou compléter les vaccinations manquantes conformément au calendrier vaccinal national du PEV [3,4].
Généralités
Généralités sur le protocole de l’essai vaccinal RTS, S
Type d’étude
Acronyme: Etude Malaria 055
Etude de phase III, en double aveugle (observateur aveugle), randomisée, contrôlée, multicentrique pour évaluer l’efficacité du candidat vaccin RTS,S/AS01E contre le paludisme provoqué par P. falciparum chez des nourrissons et enfants dans différents contextes de transmission du paludisme en Afrique .
Différents centres participants à l’essai vaccinal RTS,S
L’essai vaccinal RTS,S a été conduit dans 11 centres et dans 7 pays d’Afrique avec des niveaux de transmission de paludisme différents (confère Figure 1). Cette étude a permis de vacciner 15460 enfants dans 2 cohortes de 5-17 mois et de 6-12 semaines [5].
Populations cibles de l’essai vaccinal RTS,S et procédures de la randomisation et schéma d’administration des vaccins
– Randomisation (1 :1 :1) : 3 groupes identiques dans chaque cohorte d’enfants
– Schéma de vaccination : primovaccination à 0, 1, 2,3 mois et rappel à 20 mois
– Vaccins comparateurs:
– Enfants de 5 -17 mois: vaccin anti-rabique (VeroRab, Sanofi-Pasteur)
– Enfants de 6 -12 semaines: vaccin conjugué contre le méningocoque de serotype C (Menjugate, Novartis)
Justification de l’essai vaccinal Malaria 055
Cette étude de phase III du candidat vaccin RTS,S/AS01E contre le paludisme de GSK Biologicals a été conçue pour aborder les principales informations de sécurité et d’efficacité nécessaires pour enregistrer un vaccin. Cette étude comporte en outre d’autres critères qui permettront d’évaluer l’impact sur la santé publique et le rapport coût-efficacité de l’implémentation du vaccin.
Les objectifs primaires évalueront l’efficacité du vaccin sur le paludisme clinique chez les enfants âgés de 5 à 17 mois au moment de l’administration de la première dose du vaccin et de l’efficacité chez les nourrissons âgés de 6 à 12 semaines qui reçoivent le vaccin en coadministration avec le vaccin du PEV (Programme Elargi de Vaccination – DTC-Hep B/Hib) [2,5].
L’essai vaccinal RTS,S à Nanoro
– Période de l’étude initiale (32 mois de suivi après la dose 1): Octobre 2009 à Juin 2012
– Le début des vaccinations dans la cohorte des 5-17 mois: 6 octobre 2009 au 18/01/2010
– Période des vaccinations dans la cohorte des 6-12 semaines : 20 février 2010 au 28/01/2011 1281 enfants ont été vaccinés à Nanoro: 600 dans la cohorte de 5-17 mois et 681 dans la cohorte de 6-12 semaines.
– Période d’extension du suivi post-vaccinal: Du 23 juin 2012 au 31 Décembre 2013 pour la cohorte des 5-17 mois et Du 18 octobre au 31 décembre 2013 pour les 6-12 semaines
– Prolongation du suivi des enfants RTS,S (Etude Malaria 076): en cours (1er Janvier 2014 au 31 Décembre 2016).[4,5]
Historique du PEV au Burkina Faso
Les maladies évitables par la vaccination constituent les principales causes de morbidité et de mortalité infantile en Afrique. Pour mener une lutte efficace et pérenne contre ces maladies, le Gouvernement du Burkina Faso avec l’appui des partenaires au développement notamment l’OMS et l’UNICEF a développé un système de vaccination intégré aux soins de santé primaires dénommé Programme élargi de vaccination (PEV) [7,8].
Le programme élargi de vaccination (PEV) a été élaboré en 1979 avec l’adoption des soins de santé primaires (SSP) au Burkina Faso. Sa mise en œuvre effective a été progressive et, grâce à l’appui de différentes organisations gouvernementales et non-gouvernementales, il a été étendu à l’ensemble du territoire. En effet en 1987, à la faveur de son adhésion au concept de l’Initiative de Bamako, le Burkina Faso accroit les activités de santé préventive afin de toucher l’ensemble de la population [7,9].
Depuis 2006, neuf maladies sont ciblées par le PEV. Ce sont la tuberculose, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, la rougeole, la fièvre jaune, l’hépatite virale B et les infections à Haemophilus influenzae b. En 2013, les infections pneumococciques et les infections à rotavirus ont été ajoutées à cette liste avec l’introduction dans le PEV de deux vaccins dirigés contre ces germes [7,9].
Les enfants de 0 à 11 mois ainsi que les femmes enceintes sont les principales cibles du PEV de routine. Il existe également des activités de vaccination supplémentaire pour les enfants de 9 à 59 mois. Il s’agit des campagnes de vaccination contre la poliomyélite, la rougeole et la fièvre jaune, et des campagnes de supplémentation en vitamine A. [7,9].
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Table des matières
Introduction
Sigles et abréviations
Introduction – énoncé du problème
I-Généralités
II-Objectifs de l’étude
III-Méthodologie
III-1) Type et période d’étude
III-2) Cadre de l’étude
III-3) Population d’étude
IV-Résultats
V-Discussion
Conclusion-Recommandations
Annexes
Résumé – abstract
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