Soutenance mémoire
Le bon usage des médicaments se fonde sur une information fiable, c’est-à-dire objective et scientifiquement rigoureuse. Cette fiabilité repose sur l’assurance que les données sur les médicaments sont actualisées par des professionnels ayant une connaissance certaine sur les médicaments et permettant au public d’avoir une bonne information sur les produits qu’il utilise. Un médicament accompagné de fausses informations ou d’informations erronées peut être inefficace, voire dangereux. Il faut donc considérer l’information comme une composante permanente et fondamentale du médicament pour en promouvoir l’usage de manière rationnelle. Avec le développement des outils de communication, les sources d’informations sur les médicaments sont multiples et accessibles. De plus, parmi les informations disponibles, beaucoup sont inutiles, dépassées, erronées, tronquées ou inadaptées. D’où la nécessite de faire la différence entre publicité et bonne information médicale et scientifique. Car, le plus souvent, la publicité se limite à vanter les mérites du produit en question alors qu’une bonne information médicale émane de professionnels de la santé qui parlent en connaissance de cause. La différence entre ces notions est perçue comme : lorsqu’on dit du bien d’un médicament, c’est de la publicité, lorsqu’on en dit du mal ou qu’on révèle les zones d’ombre sur son utilisation, c’est de l’information. Avec l’aide des Nouvelles Technologies de l’Information et de la Communication (NTIC)il est facile de faire la publicité, la propagande, véhiculer de fausses rumeurs, de donner une bonne information sur des médicaments ou même de contester l’efficacité d’un médicament. Il est donc primordial de bien vérifier les informations portées sur les médicaments avant de porter un jugement sur un tiers produit surtout si notre source est l’internet.
Définition médicament
Selon l’article L. 511 du Code de la Santé publique on entend par médicament toute substance, composition ou préparation présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. Sont notamment considérés comme des médicaments :
• les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle, contenant une substance ayant une action thérapeutique au sens de l’alinéa 1er ci-dessus, si cette substance est susceptible de manifester son action lors d’une utilisation normale, ou contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par arrêté du ministre chargé de la Santé ou ne figurant pas sur ce même arrêté ;
• les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence peut conférer à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuves ;
• les produits présentés comme pouvant neutraliser ou détruire sur l’organisme humain les substances toxiques employées dans un but militaire ou agissant sur l’organisme humain ayant subi l’effet de telles substances ;
• les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac ;
• les eaux minérales naturelles modifiées dans leurs caractéristiques initiales par l’addition d’un produit autre que le gaz naturel s’échappant du griffon de leur source et présentées comme possédant des propriétés curatives ou sous une forme pharmaceutique particulière en vue d’une application de ces propriétés ;
• les produits utilisés pour l’application de lentilles de contact.. Les médicaments vétérinaires sont soumis à la législation particulière les concernant ”.
En ce qui concerne le médicament générique sa première définition juridique fut donnée par la Commission de la Concurrence à l’occasion d’une décision du 21 mai 1981 : « on entend par médicament générique, toute copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par la chute du brevet dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection. Peuvent être considérés comme des génériques aussi bien des médicaments vendus sous nom de marque ou appellation de fantaisie que des médicaments sous ou des principes actifs qu’ils renferment, dénomination qui doit être assortie d’une marque ou du nom du fabricant ». Par la suite L’ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 a introduit la première définition technique légale du médicament générique: « on entend par spécialité générique d’une autre spécialité une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées » (Académie de pharmacie, 2012).
Promotion des médicaments
C’est toute activité d’information et d’incitation menée par les fabricants et les distributeurs pour faire prescrire, acheter et/ou utiliser des médicaments , ainsi que toute activité destinée à faire connaître une marque de médicament ou de tout autre produit relevant du monopole pharmaceutique et à montrer ses qualités, ses avantages en vue de sa plus grande prescription par le personnel de santé autorisé à le prescrire.
Publicité sur les médicaments
On entend par publicité sur les médicaments à usage humain toute forme d’information y compris le démarchage de prospection ou d’incitation, qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leurs activités, par les professionnels de santé. Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition : Les correspondances, accompagnées le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier. Les informations concrètes et les documents de références relatifs, par exemple aux changements d’emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu’aux catalogues de ventes et listes de prix s’il n’y figure aucune information sur le médicament. Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un médicament.
Notice médicamenteuse
C’est un document de référence restituant l’essentiel des informations permettant un bon usage du médicament et signalant les risques éventuels liés à son utilisation. Selon l’AFSSAPS : c’est l’annexe de la décision d’autorisation de mise sur le marché comportant des informations notamment sur les indications, contre-indications thérapeutiques, modalités d’utilisation et les effets indésirables d’un médicament. Ces informations sont insérées dans le conditionnement (emballage) contenant le médicament (ANSM, 2017).
Qualité du médicament
Définition
Selon l’association américaine des fabricants de produits pharmaceutiques, « la qualité d’un médicament, ou d’un produit assimilé, est la somme de tous les facteurs qui contribuent directement ou indirectement à la sécurité, à l’activité et à l’acceptabilité du produit » (Djerafi, 2014). La désignation de la qualité appliquée à un médicament exige :
– qu’il contienne la quantité de chaque principe actif inscrit sur l’étiquette, dans les limites spécifiées ;
– qu’il contienne cette quantité dans chaque dose unitaire ;
– qu’il soit exempt de substances étrangères ;
– qu’il maintienne son dosage, sa disponibilité thérapeutique, son apparence jusqu’à l’utilisation ;
– qu’il libère le principe actif avec une entière biodisponibilité, après administration (Moussa, 2017).
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : NOTIONS GENERALES SUR LE MEDICAMENT, SA QUALITE, LA LEGISLATION ET LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUESAU SENEGAL
I. Définition du médicament
II. Promotion des médicaments
II.1 Publicité sur les médicaments
II.2 Notice médicamenteuse
III. Qualité du médicament
III.1 Définition
III.2 Critères de qualité
III.3 Évaluation de la qualité
III.4 Rapport Bénéfice/Risque
IV. Législation pharmaceutique du Sénégal
V. Structures chargées de l’application de la politique pharmaceutique du Sénégal
V.1 Direction de la Pharmacie et du médicament
V.1.1 Système national de pharmacovigilance
V.1.2 Système d’enregistrement des médicaments
V.1.2.1 Autorisation de mise sur le marché
V.1.2.2 Format CTD
V.2 Laboratoire National de Contrôle des Médicaments
V.3 Répartiteurs
V.3.1 Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (PNA)
V.3.2 Les grossistes répartiteurs privés
V.3.2.1 Laborex
V.3.2.2 Cophase (coopération pharmaceutique sénégalaise)
V.3.2.3 Sodipharm (Société de Distribution Pharmaceutique)
V.3.2.4 DUOPHARM (distribution pharmaceutique)
DEUXIEME PARTIE : ENQUETE REALISEE A PROPOS DES MEDICAMENTS CONTESTES
I. Cadre de l’étude
II. Objectifs de l’étude
II.1 Objectif général
II.2 Objectifs spécifiques
III. Matériel et méthodes
III.1 Type d’étude
III.2 Population d’étude et critères de sélection
III.3 Echantillonnage
III.4 Collecte de données
III.5 Saisie et analyse de données
III.6 Critère de choix des médicaments
IV. Médicaments contestés et retirés du marché
IV.1 Vioxx
IV.2 Médiator
IV.2.1 Les risques associés à la prise du Médiator
IV.2.2 Raison du retrait du Médiator
V. Médicaments contestés et non retirés du marché
V.1 Actifed, Drill rhume, Humex
V.2 Levothyrox
V.3 Débridat nourrisson
V.4 Domperidone
VI. Résultats
VI.1 Résultats de l’enquête auprès des agents de santé
VI.1.1 Connaissance des agents de santé sur les médicaments
VI.1.2 Sources d’information sur les médicaments
VI.1.3 Contestations sur les médicaments
VI.1.4 Vérification des informations sur les contestations par les agents de santé
VI.1.5 Point de vue
VI.1.6 Attitude des agents de santé vis-à-vis des médicaments contestés
VI.1.7 Opinion sur l’efficacité de ces médicaments
VI.1.8 Satisfactions des prescripteurs par rapport médicaments contestés
VI.1.9 Problèmes rapportés par les clients ou patients
VI.1.10 Attitudes des agents de santé face aux problèmes
VI.1.11 Impact des contestations sur la vente de ces médicaments
VI.2 Résultat de l’enquête réalisée auprès de quelques autorités qui dirigent les structures chargés de la mise en œuvre de la politique pharmaceutique du Sénégal
VI.2.1 Le laboratoire national de contrôle des médicaments
VI.2.2 L’ordre national des pharmaciens
VI.2.3 La pharmacie nationale d’approvisionnement
VI.3 Attitudes de l’ANSM face aux médicaments contestés
VII. Discussion
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES
