Soutenance mémoire
Les spécialités pharmaceutiques de référence
Est qualifié de spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l‟avance, présenté sous un conditionnement particulier, caractérisé par une dénomination spéciale et vendu dans plus d‟une officine. Cette spécialité bénéficie d‟une AMM (Autorisation de mise sur le marché) et sa dénomination spéciale est protégée en tant que marque. Elle est fabriquée dans un établissement industriel pharmaceutique sous la responsabilité d’un pharmacien. Ce groupe représente la majorité des médicaments vendus aujourd‟hui. L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est l’accord donné à un titulaire des droits d‟exploitation d‟un médicament fabriqué industriellement pour qu‟il puisse être commercialisé. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un médicament il doit présenter un dossier auprès de l’autorité compétente concernée. Au Sénégal il s‟agit de satisfaire aux exigences des procédures d‟homologation des produits pharmaceutiques à usage humain selon le règlement de l‟UEMOA [Règlement n°06/2010/CM/UEMOA, 2010].
Critères de qualité d’un médicament
Au terme du processus de fabrication le médicament doit posséder les caractéristiques suivantes :
L‟identité : Le médicament doit contenir le ou les principes actifs (PA) mentionnés sur l‟étiquette.
La pureté : Les constituants d‟un médicament (PA, adjuvants) doivent être sans danger pour le patient ; d‟où l‟importance de vérifier que les adjuvants ajoutés ne contiennent pas de contaminants nocifs ou des bactéries ou des microorganismes qui pourraient être néfastes pour le patient.
L‟innocuité : Le bon usage du médicament ne doit pas porter atteinte à la santé de la population. Des études de carcinogenèse, de pharmacocinétique, de toxicologie, de tératogenèse du produit sont indispensables pour assurer une garantie de la Sécurité d‟emploi.
L‟uniformité : Pour un médicament donné (comprimés, capsules…), il ne doit pas exister de variation au niveau de la forme, de la taille, de la consistance, de la couleur d‟une dose à l‟autre. Le défaut d‟uniformité peut être à l‟origine de problèmes au niveau de l‟identité, de la pureté et de l‟activité.
L‟activité : Un bon médicament doit contenir la quantité exacte de principe actif qui va permettre d‟obtenir l‟effet thérapeutique souhaité. Cette quantité doit être stable jusqu’à la péremption. La plupart des pharmacopées acceptent que le médicament contienne entre 95 % et 100 % de la quantité inscrite sur l‟étiquette.
La biodisponibilité : C‟est la quantité de principe actif qui passe dans le sang et la vitesse à laquelle elle l‟atteint : l‟activité du médicament est liée à la biodisponibilité. En effet, un médicament peut présenter les critères précédemment décrits sans conduire à un effet thérapeutique attendu après administration au malade ; et ceci du fait que le produit n‟est pas correctement absorbé dans la circulation sanguine.
L‟acceptabilité : Le médicament ne doit pas être rejeté par l‟organisme et doit être formulé de façon à éviter le maximum de réactions allergiques possibles.
La stabilité : Elle peut être définie par son aptitude à conserver ses propriétés chimiques, physiques, microbiologiques etbiopharmaceutiques dans les limites spécifiées pendant toute sa durée de validité. Il faut noter que la formulation et le conditionnement peuvent exercer une influence sur la stabilité du principe actif. La stabilité dépend des paramètres extrinsèques (température, humidité, lumière), et des paramètres intrinsèques lies aux matières premières, à la forme pharmaceutique et au conditionnement.
La conservation : La conservation permettant d‟assurer la protection du produit, l‟on se doit de la rendre meilleure. En effet la conservation du produit doit être de telle sorte que le produit soit à l‟ abri des chocs, des déformations, des facteurs d‟altération par son imperméabilité aux agents extérieurs (humidité, lumière), et aux constituants du médicament.
Nature de l’impact du médicament sur le système de santé
Ce critère résulte d’une observation simple; quel que soit le moment de la vie d’un médicament considéré, celui-ci s’inscrit dans un système très structuré d’offre de services de santé et d’utilisation de ces services de santé par les personnes à qui le médicament est prescrit. Plus généralement on peut définir l’impact d’un médicament sur le système de santé comme les transformations attendues ou induites par la prescription du médicament dans les pratiques médicales et l’utilisation des services de santé par les personnes concernées. Ces transformations sont de deux ordres :
– La première question est de savoir ce que va changer le médicament dans l’utilisation que les malades concernés faisaient antérieurement des services de santé. Par exemple. Comment les malades qui constituent la population-cible étaient-ils pris en charge avant la mise sur le marché du médicament ? L‟affection considérée induisait-elle une consommation médicamenteuse ? Si oui ; quels sont les médicaments qui seront a priori conservés (et dans quelle proportion?) Et quels sont ceux qui ne seront plus consommés ? Comment ces malades étaient-ils surveillés ? Que se passait-il en cas de complications ou d’échec thérapeutique ? Avec l’arrivée du nouveau médicament, quels phénomènes de substitution ou de complémentarité peut-on anticiper à court ou moyen termes dans la prise en charge de ces personnes ? Quels vont être les profils d’utilisation et d’utilisateurs de ce médicament ? Quels vont être leurs profils de consommations médicales associées à court et moyen terme? Comment vont se traduire ces réductions de morbi-mortalité sur l’utilisation des services et les ressources médicales consommées ? Dans un certain nombre de cas, ce premier type de transformation est un argument en faveur du médicament.
– Le second type de transformation peut se formuler de la façon suivante: les résultats en termes de morbidité/mortalité évitables évitées dépendentils de conditions organisationnelles particulières ou de l’existence de compétences spécifiques dans le système de santé ? L’optimisation de l’utilisation d’un médicament peut, en effet, demander une qualification particulière des professionnels de santé ou la disponibilité de certaines techniques de dépistage, de diagnostic ou de surveillance. En d’autres termes, compte-tenu de l’offre de soins actuelle, de sa répartition géographique et de son mode de financement, les conditions sont elles réunies pour que le médicament soit bien utilisé en pratique courante et qu’il ait effectivement un impact aussi favorable qu’escompté sur la santé de la population ? [38] La documentation du critère « impact sur le système de santé » suppose donc :
– d’une part, de mesurer l’impact de la morbi-mortalité évitée par le médicament, sur l’utilisation des services de santé.
– d’autre part, d’estimer à quel point les niveaux d’efficacité et de risque en pratique réelle dépendent de conditions organisationnelles spécifiques ou de l’existence de compétences particulières dans le système de santé.
Médicaments plus dangereux qu’utiles selon la Revue Prescrire
Souvent désignée simplement sous le titre Prescrire, est une revue médicale mensuelle française qui traite de l’actualité des maladies, des médicaments et des techniques et technologies médicales. Elle est réputée pour son intransigeance vis-à-vis des lobbies pharmaceutiques et pour la dénonciation de traitements sans effet voire dangereux, ou dont la balance bénéfices/risques est défavorable [32]. L’Association Mieux Prescrire est composée principalement de professionnels de santé, motivés par la qualité de l’information en santé. Elle a été conçue de telle façon que l’indépendance, la qualité et l’utilité des productions Prescrire soient pérennes. Prescrire édite une revue mensuelle dont la raison d’être est d’apporter aux professionnels de santé, et à travers eux, aux patients, les informations claires, synthétiques et fiables dont ils ont besoin, en particulier sur les médicaments et les stratégies diagnostiques et thérapeutiques. En se fondant sur des études réalisées entre 2010 et 2013 la revue indépendante médicale Prescrire a remis à jour le 30 janvier 2014 une liste de médicaments « plus dangereux qu‟utiles » dont la balance bénéfices-risques serait défavorable dans toutes les situations cliniques pour lesquelles ils sont autorisés (annexes 2).
Spécialités contenant de l’oxymetazoline ou de la naphazoline
L‟oxymetazoline a déjà été associé à des troubles cardiovasculaires notamment bradychardie, hypotension [17], tachycardie ventriculaire [25] et arrêt cardiaque [48]. Bien que rares la gravité de ces effets secondaires a suscité la méfiance des praticiens envers les spécialités contenant de l‟oxymetazoline. Leur prescription est estimée très faible par les médecins dans des proportions allant de 42.9 à 83.3%. En effet les risques encourus paraissent démesurés en regard de l‟indication thérapeutique qui est la congestion nasale. Pourtant Nous avons observé que respectivement 55%,35% et 20% des pharmaciens ont estimé que les rotations de RESPIBIEN, ATURGYL et DETURGYLONE étaient élevée. Nous avons donc remarqué que la fréquence de prescription n‟était pas superposable à la fréquence de rotation, cette dernière était estimée élevée dans des proportions allant de 20 à 55%. On pourrait en déduire que malgré la faiblesse du rythme de prescription ces médicaments sont vendus en officine sur conseil et à la demande. Ceci nous amène à nous demander si les pharmaciens maitrisent les risques liés à l‟utilisation de ces spécialités. La naphazoline est un vasoconstricteur analogue à l‟oxymetazoline qui présente des effets secondaires similaires. Il faut noter que la spécialité étudiée ici : DERINOX a besoin d‟être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l’abri de la lumière avant l‟ouverture [46] ce facteur contraignant a pu influencer les médecins pour la prescription. Outre leurs profils d‟effets secondaires peu avantageux le DETURGYLONE et le DERINOX autrefois inscrits sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers services publics français, ont été radié de la liste des spécialités remboursables le 1 er septembre 2012 suite à l’avis rendu par la Commission de la transparence selon lequel ces médicaments présentaient un service médical rendu insuffisant [41].
Spécialités à base de nimésulide
Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), commercialisé pour la première fois en 1985 en Italie. Il est commercialisé au Sénégal sous 2 noms de spécialités à savoir le NEXEN et le NIM100.Des atteintes hépatiques, allant de l‟augmentation asymptomatique des enzymes hépatiques à l‟insuffisance hépatique ont été rapportées. Pour cette raison, deux Etats membres de l‟Union européenne (la Finlande et l‟Espagne) ont suspendu la commercialisation du nimésulide, respectivement en mars et mai 2002 [47].L‟EMA, a conclu à un rapport bénéfice/risque positif du nimésulide, dans toutes les indications autorisées mais a demandé des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice-patient. Par la suite des cas de disfonctionnements hépatiques et même un cas d‟hépatite fulminante [29] ont été signalés. Depuis 2002 quatre autres pays à savoir l‟Argentine, la Belgique, Singapour et l‟Irlande ont retiré les spécialités contenant du nimesulide de leur marché respectif. En France ces spécialités sont en cours de réévaluation. Au Sénégal nous ne disposons pas de données de pharmacovigilance suffisantes pour prendre position par rapport à ces spécialités, ces dernières continuent donc d‟être commercialisées. La fréquence de prescription de ces spécialités est décrite comme étant faible par 72% à 87% des médecins. Paradoxalement la rotation en officine est décrite élevée pour le NIM. La délivrance du NIM en officine nécessite une prescription médicale et la grande différence observée entre la rotation et la fréquence de prescription pourrait s‟expliquer par :
Le renouvellement abusif des prescriptions médicales ;
Le non-respect des conditions de délivrance c‟est à dire la délivrance à la demande du client ou sur conseil ;
Le manque d‟information des pharmaciens sur les risques encourus par l‟usage de ces produits ;
La délivrance de médicaments par un personnel non qualifié (non pharmaciens)
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Table des matières
INTRODUCTION
CHAPITRE 1 : Le médicament
1. DEFINITION
2. LES CATEGORIES DE MEDICAMENT
2.1. Les Médicaments Magistraux
2.2. Les Médicaments Officinaux
2.3. Les spécialités pharmaceutiques de référence
2.4. Les médicaments génériques
3. NOTION DE QUALITE D‟UN MEDICAMENT
3.1. Critères de qualité d‟un médicament
3.2. Assurance qualité d‟un médicament
CHAPITRE 2 : notion de médicament inutile
1. PHARMACOVIGILANCE
1.1. Historique et définition de la terminologie
1.2. Organisation du système national de pharmacovigilance
1.3. Structures et acteurs
a) LA DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DES LABORATOIRES
1.4. Procédure d‟enquête et de suivi de pharmacovigilance
2. INTERET DE SANTE PUBLIQUE D‟UN MEDICAMENT
2.1. Evaluation de l‟impact des médicaments sur la santé
2.2. Nature de l‟impact du médicament sur le système de santé
3. MEDICAMENTS INUTILES
3.1. Le Service Médical Rendu (SMR)
3.2. Médicaments plus dangereux qu‟utiles selon la Revue Prescrire
3.3. Médicaments inutiles
1. CADRE ET OBJECTIF DE L‟ETUDE
1.1. Cadre d‟étude
1.2. Objectifs de l‟étude
2. MATERIEL ET METHODES
2.1. Matériel
2.2. Méthode
2.2.1. Type d‟étude
2.2.2. Critères d‟inclusion
2.2.3. Critères d‟exclusions
2.2.4. Médicaments retenus pour l‟étude
2.2.5. Echantillons ciblés
2.2.6. Déroulement de l‟étude
2.2.7. Méthodes d‟exploitation des résultats
2.2.8. Limites de l‟étude
3. RESULTATS
3.1. Pneumologie-ORL
3.1.1. Spécialités à base d‟alpha-amylase
3.1.2. Les spécialités contenant de la pholcodine
3.1.3. Antitussifs non opiacés
3.1.4. Spécialités contenant de l‟oxymetazoline ou de la naphazoline
3.1.5. Spécialités contenant de l‟acetylcysteine
3.1.6. Spécialités contenant de la carbocisteine
3.1.7. Spécialités contenant de l‟ambroxol
3.1.8. Spécialités à base de chlorhexidine
3.1.9. Autres spécialités
3.2. ANTALGIE ET TROUBLES MUSCOLO-SQUELETTIQUES
3.2.1. Les topiques à base de salicylate methyle
3.2.2. Spécialités contenant du celecoxib
3.2.3 -spécialités à base de thiocolchicoside
3.2.4. Spécialités à base de piroxicam
3.2.5. Topiques à base de kétoprofène
3.2.6. Spécialités à base de nimésulide
3.2.7. Autres spécialités
4. DISCUSSION
4.1. Médicaments indisponibles en officines
4.2. Médicaments ayant une fréquence de prescription faible
4.2.1. Spécialités contenant de la pholcodine
4.2.2. Antissusifs non opiacés
4.2.3. Spécialités contenant de l‟oxymetazoline ou de la naphazoline
4.2.4. Topiques à base de salicylate methyle
4.2.5. Topiques à base de ketoprofène
4.2.6. Spécialités à base de piroxicam
4.2.7. Spécialités à base de nimésulide
4.3. Médicaments ayant une fréquence de prescription élevée
4.3.1. Spécialités contenant de la carbocisteine
4.3.2. Spécialités à base de thiocolchicoside
4.3.3. Spécialité à base d‟alpha amylase
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
REFERENCES
ANNEXES
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