Contribution à l’assurance qualité dans le diagnostic des salmonelloses

Le laboratoire d’analyses médicales joue un rôle essentiel dans l’amélioration de la qualité des soins, le suivi des malades et la surveillance des maladies. Malheureusement, dans beaucoup de pays en voie de développement, il est vu comme un appendice accessoire du système de santé ; dans le secteur public, il est souvent considéré comme un simple consommateur de budget et donc négligé. Son rôle d’appui à la clinique est insuffisamment connu et exploité.

Au Mali, le Ministère de la Santé a entrepris depuis 1996 un vaste programme de développement sanitaire afin de donner aux populations, un niveau de santé qui leur permet de mener une vie socialement et économiquement productive. L’objectif principal de ce programme était de garantir la viabilité du système de santé et la qualité des prestations.

Conscient du rôle du laboratoire dans l’atteinte de cet objectif, le Ministère de la Santé a confié à la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) la mission d’«assurer la disponibilité et la qualité des analyses de biologie médicale par niveau de soins ».

L’acte de biologie médicale s’inscrit dans une démarche préventive, diagnostique, pronostique et thérapeutique. Le biologiste ou le responsable de laboratoire assure la responsabilité de cet acte qui inclut le prélèvement, l’exécution de l’analyse, la validation des résultats, et si nécessaire leur confrontation avec les données cliniques et biologiques des patients. Il participe par ses commentaires, le cas échéant, à l’interprétation des résultats de l’analyse de biologie médicale. Ces résultats concourent au diagnostic et à la prescription des soins. C’est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante du biologiste et de l’ensemble du personnel du laboratoire. La bonne exécution des analyses de biologie médicale est une des conditions déterminantes de cette qualité.

Règles de fonctionnement du laboratoire d’analyses biomédicales

Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer d’un système d’assurance de qualité fondé sur des procédures et des modes opératoires écrits concernant les différentes étapes de l’analyse et les conditions de son exécution. La qualité de l’analyse dépend de l’organisation générale du laboratoire, de la qualification et de la motivation du personnel ainsi que du respect des procédures opératoires lors des différentes étapes de l’exécution des examens : pré analytique, analytique et post-analytique. Un système d’assurance de qualité doit être permanent et doit conserver une trace des contrôles effectués et de l’efficacité des actions correctives. Sans cette traçabilité, il est difficile, et parfois impossible, de retrouver une erreur et/ou d’en analyser les causes pour en éviter la répétition. L’assurance de qualité des différents services ou unités d’un établissement de santé doit avoir le même objectif.

Aménagement, accessibilité et entretien

Les dimensions, la construction et la localisation du laboratoire doivent être conformes à des normes :
– un local de réception ;
– un bureau ;
– un secrétariat et archives ;
– deux salles de prélèvement ;
– des salles affectées aux activités techniques du laboratoire ;
– des toilettes.
Le bâtiment abritant le laboratoire doit être séparé de ceux des autres structures, et facile d’accès.

Les zones de stockage des matières premières et/ou des réactifs toxiques ou potentiellement dangereux ou contaminants doivent être séparées. Le nettoyage du matériel et le tri des déchets doivent se faire dans des conditions de sécurité pour le personnel et pour la qualité des analyses.

Sécurité

Pour des raisons de sécurité des personnes, d’intégrité des processus et de confidentialité, l’accès des locaux est réservé aux utilisateurs autorisés. Les mouvements des visiteurs et intervenants extérieurs sont strictement limités. Les locaux sont équipés de dispositifs de protection contre le feu, d’alarme et d’extinction suffisants et bien répartis. Ils peuvent être évacués rapidement. Les risques chimiques, microbiologiques ou radioactifs sont confinés.

Gestion des déchets biomédicaux

La gestion des déchets doit être conforme à la législation et à la réglementation. La filière d’élimination des déchets doit être conduite de manière à ne pas compromettre la santé et la sécurité du personnel du laboratoire, ainsi que celles du personnel de collecte et à ne pas polluer l’environnement. La procédure se fait par collecte, tri puis destruction des déchets. Les laboratoires doivent disposer d’un incinérateur à cet effet, même à distance du site de l’établissement. Les déchets liquides doivent être traités avant leur élimination.

Élimination des déchets de prélèvements

Pour leur élimination, les matériels utilisés pour les prélèvements peuvent être classés en deux catégories :

• les matériels piquants ou coupants qui doivent obligatoirement être recueillis dans des récipients spéciaux (boites de collecte) ;
• les autres matériels qui constituent des déchets d’activités de soins à risques infectieux, doivent être collectés dans les sacs plastiques.

Élimination des déchets générés par l’exécution des analyses

Ces déchets sont séparés en deux groupes :
– déchets à risques ;
– autres déchets assimilables à des ordures ménagères.

• Les déchets à risques sont séparés en trois groupes :
– déchets potentiellement contaminés : déchets d’activité de soins à risques infectieux y compris les restes d’échantillons biologiques analysés, les déchets piquants ou coupants, les produits sanguins et les déchets anatomiques ;
– produits toxiques ou chimiques ;
– produits radioactifs.
Pour chaque groupe, une filière d’élimination doit être mise en place avec des modalités spécifiques de conditionnement, de stockage, de transport, de traitement et de prétraitement. Lorsqu’une société prestataire de services effectue l’élimination, un contrat doit être établi avec le laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale ou avec l’établissement dont il dépend. Chaque filière doit donner lieu à l’élaboration d’un bordereau de suivi. Celui-ci permet au laboratoire de justifier des quantités de déchets éliminés ainsi que des modalités de cette élimination.
• Les déchets assimilables à des ordures ménagères Sont à entreposer en conteneurs en vue de leur élimination par le circuit des ordures ménagères après accord de la collectivité locale.

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Table des matières

1. INTRODUCTION
1.1. OBJECTIF GENERAL
1.2. OBJECTIFS SPECIFIQUES
2. GÉNÉRALITÉS
2.1. Assurance qualité
2.1.1. Règles de fonctionnement du laboratoire d’analyses biomédicales
2.1.2. Exécution des analyses
2.1.3. Mise en place de l’Assurance Qualité
2.1.4. Documentation du laboratoire
2.2. Les salmonelloses majeures
2.2.1. Définition et systématique
2.2.2. Caractères bactériologiques
2.2.3. Diagnostic biologique
2.2.4. Traitement – Prophylaxie
3. METHODOLOGIE
3.1. Cadre d’étude
3.1.1. Historique
3.1.2. Organisation
3.1.3. Laboratoire
3.2. Population d’étude
3.3. Type d’étude
3.4. Critères d’inclusion et de non inclusion
3.4.1. Critères d’inclusion
3.4.2. Critères de non inclusion
3.5. Aspects éthiques
3.5.1. Confidentialité
3.5.2. Consentement éclairé
3.5.3. Risques liés à l’étude
3.5.4. Respect des références bibliographiques
3.6. Echantillonnage
3.6.1. Méthode et techniques d’échantillonnage
3.6.2. Taille de l’échantillon
3.6.3. Variables étudiées
3.6.4. Collecte des données
3.6.5. Saisie et analyse des données
3.7. Conditions de sécurité au laboratoire
3.8. Optimisation des conditions opératoires
3.9. Méthodes de laboratoire
3.9.1. Méthodes indirectes: Sérodiagnostic de Widal et Félix
3.9.2. Méthodes directes : Hémoculture et coproculture
4. RESULTATS
4.1. Résultat d’évaluation du laboratoire
4.2. Nombre de tests effectués au laboratoire
5. COMMENTAIRES ET DISCUSSION
5.1. Du point de vue de la méthode
5.1.1. Contraintes techniques
5.2. Les données sociodémographiques
5.2.1. Age
5.2.2. Sexe
5.3. Du point de vue des résultats
5.3.1. Résultat de l’évaluation du laboratoire
5.3.2. Résultat du sérodiagnostic
5.3.3. Résultat du sérodiagnostic par rapport au sexe
5.3.4. Résultat du sérodiagnostic par à l’âge
5.3.5. Enregistrement
6. CONCLUSION
7. BIBLIOGRAPHIE
8. ANNEXES
8.1. Annexe1. Prélèvements sanguins
8.2. Annexe 2.Durée et température de conservation après analyse
de certains échantillons biologiques en fonction des examens demandés
8.3. Annexe 3. Définition des termes
8.4. Annexe 4. Chronogramme des activités