Contexte reglementaire, gestion du circuit des dmi et gestion des risques

La gestion des risques est un enjeu majeur pour les établissements de santé, pour améliorer de façon continue la qualité des soins et sécuriser la prise en charge des patients. Le circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) est un processus complexe qui peut générer un grand nombre d’évènements indésirables associés aux soins (EIAS). Il associe des étapes pluridisciplinaires et interdépendantes. Des contraintes réglementaires existent afin d’assurer une sécurité d’utilisation pour le patient. Ainsi, au vu de ses connaissances et de son expertise, le pharmacien exerce un rôle primordial dans ce circuit pour assurer une utilisation optimale du DMI en établissement de santé.

Le 8 septembre 2021 est paru un arrêté relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique (1). Il fait référence au nouveau règlement européen (UE) 2017/725 relatif aux dispositifs médicaux (2). Il précise les modalités pratiques de mise en œuvre du management de la qualité des DMI en abordant l’informatisation du circuit des DMI, l’interopérabilité des systèmes d’information hospitaliers, la traçabilité des modes de gestion des DMI, les documents et informations du patient. Cet arrêté a un impact non négligeable sur le circuit des dispositifs médicaux. C’est dans ce contexte qu’il a été envisagé de réaliser une cartographie des risques a priori du circuit des DMI à la pharmacie à usage intérieur (PUI) au centre hospitalier universitaire (CHU) de Rouen tout en intégrant les exigences du nouvel arrêté et du règlement européen. L’objectif de ce travail est de sécuriser le parcours de soins en ciblant les étapes les plus vulnérables du circuit des DMI à la PUI afin de définir un plan d’action et d’apporter des actions correctives.

Contexte réglementaire, gestion du circuit des DMI et gestion des risques 

Définitions

Dispositif médical

Les dispositifs médicaux (DM) regroupent des produits très hétérogènes (par exemple : pansement, prothèse de hanche, système d’autosurveillance de la glycémie, …). Ils sont initialement définis dans la directive européenne de 1993 (3) puis repris dans l’article II du règlement européen 2017/745 (2) : « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:

– diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
– diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,
– investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
– communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :
– les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci,
– les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs » .

Le nombre de DM disponibles sur le marché mondial est évalué à 5 millions (4). L’inspection générale des affaires sociales (IGAS) estime entre 800 000 et 2 millions le nombre de dispositifs médicaux aujourd’hui commercialisés en France (5). Les DM peuvent être caractérisés par leur état stérile ou non stérile. Dans les deux cas, ils sont distingués en fonction de leur utilisation. Un DM est stérile lorsqu’il est exempt de tout micro-organisme viable (6). Les exigences relatives aux dispositifs médicaux stériles sont définies par des normes et réglementations. Les dispositifs médicaux stériles regroupent les dispositifs médicaux réutilisables (boites d’instrumentation, endoscopes…), les dispositifs médicaux implantables (prothèses de hanche, stents…) et les dispositifs médicaux stériles à usage unique (compresses stériles, seringues…) (7). Le pharmacien est responsable des dispositifs médicaux stériles depuis leur stockage jusqu’à leur utilisation selon l’article L 5126-1 du code de la santé publique (8). Pour les dispositifs médicaux non stériles, comme leur nom l’indique, il n’est pas nécessaire de passer par une étape de stérilisation. Ils comprennent des DM réutilisables (équipement biomédical et accessoires, …) et des DM à usage unique (bande adhésif, gants à usage unique, …) et ne sont pas sous le monopole du pharmacien.

Dispositifs médicaux implantables 

Plusieurs définitions existent pour les DMI. La première est celle du code de la santé publique (CSP) (Article L 52011-1) qui définit les DMI comme (9) : « Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel […] » Cependant la définition la plus couramment utilisée est celle de la directive européenne 93/42/CEE (3) reprise dans l’arrêté du 20 avril 2006 (10) et précisée et complétée dans le règlement européen 2017/745 et qui caractérise un DMI comme  :

« tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné:
– à être introduit intégralement dans le corps humain, ou
– à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention.

Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention pendant une période d’au moins trente jours» Cette définition permet de distinguer les DMI implantés en totalité et les DMI introduits partiellement. Elle précise également le temps de contact en introduisant la notion d’une durée supérieure ou égale à trente jours.

Classification des dispositifs médicaux

La classification des DM permet de définir les contraintes pour établir la conformité du produit aux exigences réglementaires. Elle est de la responsabilité du fabricant et a un impact sur la procédure de mise sur le marché du DM. Le fabricant s’appuie sur des critères de classification définis par l’annexe IX de la directive Européenne 93/42/CEE (3) et 18 règles de classification des DM fixées dans l’arrêté du 20 avril 2006 pris en application de l’article R. 5211-7 du code de la santé publique (10) et modifié par l’arrêté du 15 mars 2010 (11). Les classes évoluent avec l’article VIII du règlement européen 2017/745 (5) qui ajoute 4 nouvelles règles de classification et en modifie d’autres. Le nouveau règlement européen durcit la classification des DM.

Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories (classe I, classe II a, classe IIb, classe III) en fonction du risque potentiel pour la santé et de la dangerosité quant à leur destination. Le risque prend en compte le caractère invasif, actif ou réutilisable, la destination, la finalité et la durée d’utilisation : temporaire (utilisé en continu pendant moins d’1 heure), de court terme (utilisé en continu plus d’1 heure et moins de 30 jours), de long terme (utilisé en continu plus de 30 jours). La criticité augmente avec la durée durant laquelle le dispositif est susceptible d’être utilisé .

Contexte réglementaire 

Cadre législatif

La première règlementation concernant les dispositifs médicaux date des années 1990 et elle ne cesse d’évoluer depuis. Ainsi, elle impose au pharmacien une veille réglementaire constante. Pour rappel, c’est l’autorité publique qui établit les règles de droit. Les normes de droit répondent à une classification hiérarchisée, appelée Théorie de Kelsen. C’est le juriste austro-américain Hans Kelsen (12) qui a instauré la théorie de la hiérarchie des normes. La pyramide de Kelsenreprésente la classification des normes, chaque norme inférieure devant être conforme aux normes supérieures. Ci-dessous sera défini chaque type de réglementation ainsi que les principaux textes applicables aux DM .

Aujourd‘hui, il existe une volonté au niveau européen, d’une harmonisation législative ainsi qu’une harmonisation des pratiques encadrant la mise sur le marché des DM et cela afin de permettre leur libre circulation entre les états membres. L’objectif étant la sécurisation du circuit, de la réception à l’implantation. Les règlements européens sont des actes législatifs contraignants. Ils ont une valeur supérieure aux textes nationaux, ne nécessitent pas de transposition nationale et doivent être mis en œuvre dans leur intégralité, dans toute l’Union Européenne. Pour les DM, les règlements européens sont apparus tardivement. Il existe deux règlements européens datant de 2017 : 2017/745 pour les DM (2) et 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (13).

Cependant les premiers textes parus sont les directives européennes. Ce sont des actes législatifs qui fixent des objectifs à l’ensemble des pays de l’Union Européenne. Toutefois, chaque pays est libre d’élaborer ses propres mesures pour les atteindre. Concernant le DM les principales directives sont les suivantes :
– la directive Européenne 93/42/CEE de 1993 relative aux dispositifs médicaux (3)
– la directive 90/385/CEE8 de 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)
– la directive 98/79/CE9 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) .

Table des matières

INTRODUCTION
PARTIE 1 : CONTEXTE REGLEMENTAIRE, GESTION DU CIRCUIT DES DMI ET GESTION DES RISQUES
1 DEFINITIONS
1.1 DISPOSITIF MEDICAL
1.2 DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES
1.3 CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
2 CONTEXTE REGLEMENTAIRE
2.1 CADRE LEGISLATIF
2.2 REGLEMENT EUROPEEN
2.2.1 Définitions et classification
2.2.2 Mise sur le marché et surveillance
2.2.3 IUD
2.2.4 EUDAMED
2.2.5 Carte d’implant
2.3 ARRETE DU 8 SEPTEMBRE 2021
2.4 MISE SUR LE MARCHE
2.4.1 Marquage CE
2.4.2 La surveillance du marché
2.5 TRAÇABILITE
2.5.1 Traçabilité logistique et sanitaire
2.5.2 Matériovigilance
3 GESTION DES DMI EN ETABLISSEMENT DE SANTE
3.1 ACHAT
3.2 DEPOT
3.2.1 Dépôt temporaire
3.2.2 Dépôt permanent
4 GESTION DES RISQUES
4.1 LE RISQUE
4.2 EVENEMENT INDESIRABLE ET EVENEMENT INDESIRABLE ASSOCIE AUX SOINS
4.3 QUALITE ET REFERENTIELS
4.4 PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES ET OUTILS D’ANALYSE DES RISQUES
5 CONTEXTE DU PROJET
6 OBJECTIF DE LA CARTOGRAPHIE
PARTIE 2 : ETAT DES LIEUX ET CARTOGRAPHIE DES RISQUES
1 ETAT DES LIEUX DU CIRCUIT DES DMI AU CHU DE ROUEN
1.1 PRESENTATION DU CHU DE ROUEN
1.2 PRESENTATION DU SECTEUR D’APPROVISIONNEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES
1.3 DESCRIPTION DU CIRCUIT ACTUEL
1.3.1 Demande de DMI
1.3.2 Analyse pharmaceutique de la demande
1.3.3 Commande
1.3.4 Réception des DMI
1.3.5 Livraison dans les services utilisateurs
1.3.6 Implantation et traçabilité
1.3.7 Retour fournisseur
2 DESCRIPTION ET MISE EN PLACE DU PROJET
2.1 CHOIX DE LA METHODE
2.1.1 Définition de l’AMDEC
2.1.2 Déroulement de l’AMDEC
2.2 SELECTION DU PROCESSUS A ANALYSER
2.3 ELABORATION DU GROUPE DE TRAVAIL
2.4 DEFINITION DES ETAPES DU PROCESSUS
2.5 DETECTION DES MODES DE DEFAILLANCE
2.5.1 Recherche bibliographique
2.5.2 Entretiens avec les professionnels de santé
2.5.3 Signalement des non-conformités et événements indésirables associés aux soins
2.6 ANALYSE DES MODES DE DEFAILLANCE
2.6.1 Choix des échelles de cotation
2.6.1.1 Echelle de gravité
2.6.1.2 Echelle de fréquence
2.6.1.3 Echelle du niveau de maitrise
2.6.2 Matrice de criticité et hiérarchisation des modes de défaillance
2.7 ELABORATION ET SUIVI DU PLAN D’ACTION
3 RESULTATS
PARTIE 3 : DISCUSSION
1 LA METHODE
2 LES RESULTATS
3 LES PERSPECTIVES
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES

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