Conception d’un outil d’évaluation de l’acceptabilité des médicaments

Le développement et la mise sur le marché de produits nouveaux est une activité centrale pour la pérennité d’une entreprise. En effet, face à un environnement hautement concurrentiel défini par une offre abondante et des consommateurs exigeants, les entreprises se doivent d’innover. La réussite économique d’un produit nouveau, due à sa consommation par les utilisateurs finaux, est une condition de l’innovation. Il est donc primordial de prendre en compte les utilisateurs finaux dèsla conception de produits nouveaux. En effet, les activités de conception permettent de conduire les entreprises à des innovations effectives qui répondent aux besoins des clients. Des méthodes et outils ont été développés pour accompagner le concepteur dans la mise en place d’un processus de conception centré sur l’utilisateur. L’objectif est d’assurer l’adéquation du produit aux besoins et aux attentes des futurs consommateurs au moyen de tests utilisateurs et d’itérations.

Les médicaments, qui sont consommés par des patients pour répondre à des objectifs thérapeutiques, restent des produits industriels particuliers. L’action pharmacologique d’un médicament, soit l’effet qu’il produit sur un être vivant, n’est pas exclusivement bénéfique. L’effet thérapeutique du médicament, qui permet une amélioration de l’état de santé ou du bien-être du patient, peut s’accompagner d’effets indésirables. Afin de garantir la sécurité des patients, les industriels se doivent donc de démontrer un rapport bénéfice/risque favorable pour leur produit. De ce fait, la conception est centrée sur l’efficacité et la sécurité du produit, et la mise sur le marché des médicaments, tout comme les essais chez l’homme, sont strictement réglementés. Cependant, bien que les patients attendent d’un médicament une efficacité fonctionnelle et une sécurité d’usage, il reste nécessaire d’adapter le produit aux utilisateurs. En effet, pour que le rapport bénéfice/risque favorable, démontré dans des conditions idéales d’utilisation lors des essais cliniques, ne soit pas altéré, le patient doit, dans des conditions réelles d’utilisation, accepter son médicament, soit avoir la capacité et la volonté d’utiliser le médicament tel que prévu. L’acceptabilité d’un médicament, du fait de son impact sur le suivi rigoureux de la prescription, conditionne la réussite du traitement. L’acceptabilité est cruciale pour les patients des populations pédiatriques et gériatriques. Ces patients, qui sont plus vulnérables du fait du développement ou de la détérioration de leurs capacités cognitives et physiques, ont des besoins spécifiques qui doivent être appréhendés lors de la conception pour assurer le développement d’un produit qui sera accepté durant tout son cycle de vie. Entre l’industriel et le patient de nombreux acteurs, tel que le médecin prescripteur, vont entrer en jeu pour mettre à disposition des patients des produits surs et efficaces tout en considérant le coût et le bénéfice pour la société. La mise à disposition du patient d’un produit adapté dépend donc de l’ensemble de ces acteurs de santé.

Enjeux de la recherche

Prendre en compte l’utilisateur lors de la conception de produit est une nécessité pour les industriels. En effet, la pérennité d’une entreprise dépend de la consommation de ses produits, or les perceptions des consommateurs sont très influentes dans leurs choix [Poirson, 2005].

De ce contexte global, découle le contexte particulier des médicaments. Ces produits, prescrits et dispensés par des professionnels de santé, sont consommés par des patients pour traiter, prévenir ou soulager les symptômes d’une maladie. Les industriels du médicament développent donc des produits pour répondre à des objectifs thérapeutiques. Cependant, l’action d’un médicament sur l’organisme n’est pas exclusivement bénéfique. L’action thérapeutique s’accompagne d’effets indésirables dont la fréquence, l’intensité et la sévérité varient. Les industriels doivent donc évaluer le rapport bénéfice/risque du produit pour garantir la sécurité des patients. En définitive, la mise sur le marché d’un médicament dépend des autorités réglementaires qui vont délivrer l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Malgré tout, il reste nécessaire de prendre en compte les attentes des utilisateurs vis-à-vis de ce type de produits. Les patients attendent bien sûr une efficacité fonctionnelle et une sécurité d’usage, mais, au-delà des performances pharmaceutiques, ils sont d’abord confrontés au médicament par le biais de leur sens et utilisent donc ces derniers, consciemment ou inconsciemment, pour évaluer le produit tout au long de son utilisation. L’Agence Européenne du Médicament (EMA), impose dorénavant aux industriels d’évaluer l’acceptabilité des médicaments pédiatriques lors de leur développement du fait de son influence significative sur le suivi du traitement par les enfants et donc sur son efficacité. Du fait d’un cadre réglementaire strict et d’une conception historiquement centrée sur l’efficacité et la sécurité des produits, la prise en compte des utilisateurs dans le processus de conception des médicaments reste limitée. Cela se traduit par une carence d’outils d’aide à la conception et de connaissances sur les besoins des consommateurs et leur perception des produits. Dans le cadre de cette thèse, nous nous intéressons donc aux utilisateurs des médicaments et à leur prise en compte lors de la conception de produit. L’enjeu de cette recherche est de développer un outil qui permet d’évaluer l’acceptabilité des médicaments et d’extraire des connaissances utilisables lors de la conception de nouveaux produits.

Le Laboratoire de Conception de Produits et d’Innovation

Le Laboratoire Conception de Produits et Innovation (LCPI) est un laboratoire de recherche d’Arts et Métiers ParisTech, dont les travaux s’inscrivent dans le domaine du Génie Industriel. Ce laboratoire, dirigé par Monsieur le Professeur Améziane AOUSSAT, a été créé en 1973. Le génie industriel englobe la conception, l’amélioration et l’installation de systèmes complexes comprenant des aspects humains, économiques et technologiques. Ce domaine, qui est à l’interface entre l’univers de la technologie et celui du management [Gousty, 1998], concerne tout le cycle de vie des produits depuis l’analyse du besoin jusqu’à la gestion de l’élimination du produit. Le LCPI traite des problématiques relatives à l’ingénierie de la conception de produits industriels. les recherches menées au LCPI portent sur l’optimisation des processus de conception et d’innovation .

Le laboratoire s’intéresse notamment à l’intégration des facteurs humains dans le processus de conception de produits. Nous pouvons citer les travaux de Alexandre de ROUVRAY portant sur l’intégration des préférences émotionnelles et sensorielles dans la conception de produits d’ameublement [De Rouvray, 2006]. La méthode d’ingénierie affective proposée vise à établir des relations entre la perception subjective des consommateurs et les attributs concrets d’un produit industriel. Nous pouvons également citer les travaux de Fabrice MANTELET qui ont porté sur la prise en compte de la perception émotionnelle du consommateur dans le processus de conception de produits [Mantelet, 2006]. De nombreux autres travaux, réalisés au sein du LCPI, explorent des thèmes connexes portant sur l’anticipation et l’intégration des besoins utilisateurs dans la conception de produits.

La thématique de recherche, appliqué au cas des médicaments, vise à développer un outil d’aide à la conception qui permettra aux concepteurs de prendre des décisions concernant l’acceptabilité de leur produit auprès des consommateurs. De ce fait elle s’intègre à la thématique de recherche du laboratoire.

Le Laboratoire EBInnov®

L’Ecole de Biologie Industrielle (EBI) est un établissement d’enseignement supérieur privé d’intérêt général (ESPIG), créé en 1992. L’EBI collabore depuis de nombreuses années sur le plan pédagogique avec le LCPI et la société ClinSearch.

L’EBI a deux grands objectifs : la réalisation de programmes d’enseignement supérieur, en formation initiale et continue, et la recherche, le développement et le transfert de technologie, dans les domaines de la biologie industrielle que sont les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques, agroindustriels, et environnementaux. Les activités de R&D de l’école sont réalisées au sein du laboratoire EBInnov®. Ce laboratoire, créé en 2008, est composé de quatre pôles : Formulation et Analyse sensorielle, Microbiologie, Biologie Moléculaire et Génie des Procédés. L’expertise du laboratoire regroupe l’ensemble des activités de conception d’un nouveau produit pour les secteurs bio-industriels.

Le pôle formulation et évaluation sensorielle du laboratoire EBInnov®, dont Anne-Marie PENSE-LHERITIER est la responsable, possède une expertise scientifique reconnue dans le domaine de la galénique et de l’évaluation sensorielle [Pense-Lheritier, 2013].

L’année précédant la mise en place de cette thèse de doctorat un projet de recherche, piloté par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), a été mené au sein de ce pôle. L’équipe de recherche, qui incluait également le doctorant, a développé un outil d’évaluation de la résistance des médicaments au détournement en soumission chimique, soit son administration à l’insu d’une victime à des fins délictuelles [Pense-Lheritier, et al., 2016]. L’ajout de comprimés d’une spécialité médicamenteuse psychotrope dans une boisson consommée par la victime correspond au modus operandi majoritaire des agresseurs. Les propriétés sensorielles des médicaments s’avèrent être un moyen d’alerte du consommateur dans ces conditions [Olsen, et al., 2005]. Ainsi, la lutte contre la soumission chimique, qui est un enjeu de santé publique, passe par le développement de médicaments rendus résistants à ce détournement grâce à des propriétés galéniques maitrisées [Messina-Gourlot, et al., 2009]. L’objectif était donc de permettre aux entreprises du médicament d’utiliser, lors de la conception de médicaments à risques, une méthode discriminante, basée sur l’évaluation sensorielle et émotionnelle , pour évaluer le rejet des consommateurs en fonction des modifications de la formulation du produit.

Table des matières

Table des matières
Remerciements
Introduction générale
1. Contexte des travaux
1.1. Enjeux de la recherche
1.2. Equipe de recherche
1.3. Contexte académique
1.4. Contexte industriel
2. Etat de l’art
2.1. L’univers du médicament
2.2. Les sciences de la conception
2.3. L’acceptabilité
2.4. L’extraction de connaissances des données
2.5. Synthèse de l’état de l’art
3. Problématique et hypothèses
3.1. Enoncé de la problématique
3.2. Formulation des hypothèses
3.3. Méthodologie
4. Première expérimentation
4.1. Identifier les données d’intérêt
4.2. Observer des utilisations de produits
4.3. Développer le référentiel
4.4. Valider l’outil de mesure
4.5. Extraire des connaissances
4.6. Conclusion de la première expérimentation
5. Seconde expérimentation
5.1. Identifier les données d’intérêt
5.2. Observer des utilisations de produits
5.3. Développer le référentiel
5.4. Valider l’outil de mesure
5.5. Extraire des connaissances
5.6. Conclusion de la seconde expérimentation
6. Apports et perspectives
6.1. Apports
6.2. Perspectives
6.3. Communications scientifiques
7. Conclusion
Références
Table des figures
Table des tableaux
Lexique
Communications scientifiques
Publications internationales
Communications affichées congrès internationaux

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