Soutenance mémoire
Médicament ß -lactamine
CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE À HAUTE PERFORMANCE HPLC
La chromatographie permet la séparation ou la purification d’un ou de plusieurs composés d’un mélange en vue de leur identification et de leur quantification.
Les composés à séparer (solutés) sont mis en solution dans un solvant. Ce mélange est introduit dans la phase mobile liquide (éluant). Suivant la nature des molécules, elles interagissent plus ou moins avec la phase stationnaire dans un tube appelé colonne chromatographique. La phase mobile poussée par une pompe sous haute pression, parcourt le système chromatographique.
Le mélange à analyser est injecté puis transporté à travers le système chromatographique. Les composés en solution se répartissent alors suivant leur affinité entre la phase mobile et la phase stationnaire. En sortie de colonne, grâce à un détecteur approprié, les différents solutés sont caractérisés par un pic. L’ensemble des pics enregistrés est appelé chromatogramme.
Appareillage
L’appareillage se compose d’un système de pompe, d’un injecteur, d’une colonne Chromatographique (éventuellement thermostatée), d’un détecteur et d’un système d’acquisition des données (ou d’un intégrateur ou enregistreur). La phase mobile, délivrée à partir d’un ou plusieurs réservoirs, circule à travers la colonne, généralement à débit constant, puis passe à travers le détecteur.
Normes 13.00 à 17.00
L’indice d’acide IA est le nombre qui exprime, en milligrammes, la quantité de potassium nécessaire à la neutralisation des acides libres. Mode opératoire du dosage : Dans 50 ml d’un mélange à volume égaux d’éthanol à 96% R et d’éther de pétrole R, on ajoute 10 ml de la solution essai de l’arôme fraise en présence de 0.5 ml de solution de phénolphtaléine R. Le titrage de la solution préparée ne se fait pas l’hydroxyde de sodium 0.1 M (on peut également titrer la solution par l’hydroxyde de potassium).
Préparation Tampon phosphate (pH 4.4)
On pèse 7.8g de phosphate de sodium monobasique (NaH2PO4, 2H2O) et les introduire dans une fiole jaugée de 1000 ml. Dissoudre avec 900ml d’eau purifiée. Ajuster le pH à 4.4 avec de l’acide phosphorique H3PO4 et compléter à 1000 ml avec de l’eau purifiée, on mélange et on filtre sur un filtre GHP 0.45 μm hydrophilic polypropylène.
Préparation de la solution Témoin :
On pèse exactement environ 56.8mg d’amoxicilline trihydratée substance de référence et 15.25 mg de clavulanate de potassium syloid (1 :1) de 100 ml. Dissoudre et compléter au volume avec de l’eau purifiée filtré sur acrodisc 0.45 μm. Cette solution doit être utilisée dans l’heure qui suit sa préparation.
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INTRODUCTION GENERALE
I. Présentation de la société PROMPHARM et ses différentes activités
1. Présentation de la société PROMOPHARM S.A
2. Description des activités du laboratoire de contrôle qualité LCQ
3. Principales étapes de production de PROMOPHARM S.A
a) Pesée et fractionnement
b) Fabrication
c) Conditionnement primaire
d) Conditionnement secondaire
e) Stockage
4. Laboratoires de contrôle qualité (LCQ) dans PROMOPHARM S.A
II. Généralités
1. Médicaments
2. Contrôle qualité (CQ)
3. Assurance qualité (AQ)
4. La pharmacopée européenne (PH. EUR)
A- Antibiotiques ß-lactamines
1. Définitions d’un antibiotique
2. Les ß -lactamines
3. Noyau ß-lactame
5. La pénicilline
6. Les inhibiteurs de ß-lactamases
B- Matière Première
I. Principe actif : Amoxicilline Trihydraté
1. Structure chimique
2. Nomenclature scientifique selon UICPA
3. Classification
4. Propriétés pharmacocinétiques
C- Produit fini
I. Médicament ß -lactamine : ECOCLAV 500mg /62.5mg
Identification du médicament
1. Structures chimiques des deux principes actifs
2. Dénomination
3. Composition
4. Excipients
5. Forme pharmaceutique
6. Indications thérapeutiques
7. Contre-indications
8. Effets indésirables
D- Instrumentation
I. CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE À HAUTE PERFORMANCE HPLC
1. Principe
2. Appareillage
3. Système de pompe
4. Injecteur
5. Colonne
6. Détecteur
II. Spectroscopie d’absorption dans l’infrarouge (IR)
1. Principe
III. Titrateur Karl Fischer
A- Contrôle de qualité de la matière première
I. Principe actif : AMOXICILLINE trihydratée
1. Contrôle organoleptique
2. Identification
3. Détermination du pH et du pouvoir rotatoire spécifique
4. Substances apparentées et dosage de l’amoxicilline trihydratée
a) Substances apparentées*
b) Dosage
II. Excipient : arôme fraise
1. Contrôle organoleptique
2. Identification
3. Densité
4. Indice de réfraction
5. Pouvoir de rotation spécifique
6. Indice d’acide
B- Contrôle du produit FINI : ECOCLAV 500mg/62.5
CONCLUSION
Référence
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