Soutenance mémoire
Chromatographie liquide a haute performance
Stabilité
Définition
« Aptitude d’un médicament à conserver ses propriétés chimiques, physiques, microbiologiques et biopharmaceutiques dans des limites spécifiées pendant toute sa durée de validité » Définition selon ICH
Objectifs des études de stabilité:
Les essais de stabilité ont pour but de fournir des données probantes sur la façon dont la qualité d’un principe actif ou d’un produit médicamenteux varie en fonction du temps sous l’effet de divers facteursenvironnementaux, comme la température et l’humidité , permettant ainsi de définir les conditions de conservation et de déterminer la durée de validité des produits.
Objectifs des études de stabilité sur principe actif:
– Définir la stabilité intrinsèque de la molécule.
– Identifier ses produits de dégradation.
– Établir une cinétique d’apparition des produits de dégradation.
– Mettre en place des techniques analytiques adaptées à leur détection et à leur quantification.
– Prévenir certaines incompatibilités.
– Orienter le choix des méthodes de contrôle sur le produit fini.
– Orienter les conditions d’études de stabilité du produit fini.
– Déterminer la durée de validité et définir les conditions de stockage.
Objectifs des études de stabilité sur le produit fini:
– Identifier les produits de dégradation provenant de l’interaction des différents composants de la formule
-Établir une cinétique d’apparition de ces produits de dégradation
– Mettre en place des techniques analytiques capables d’identifier et de quantifier les produits de dégradation
– Déterminer la durée de validité du produit et de définir les conditions de conservation pendant le stockage et en cours d’utilisation.
Conditions pour lesquelles des études de stabilité sont exigées :
– Cas du principe actif :
– Nouveaux Principes actifs
– Principe actif connu, obtenu par un nouveau procédé de synthèse.
– Modifications des spécifications du conditionnement primaire.
– Commercialisation sur une nouvelle zone climatique.
Cas du produit fini :
– Nouveau médicament.
– Modifications qualitatives ou quantitatives de la composition.
– Modification du conditionnement primaire.
– Changement du site de fabrication.
– Confirmation de la durée de validité et desconditions de stockage annoncées,
– Prolongation de la durée de validité duproduit
Différents stades de stabilité:
– Etude dans des conditions Réels (Long terme)
– Etude dans des conditions Intermédiaires.
– Etude dans des conditions accélères.
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Guide du mémoire de fin d’études avec la catégorie MOT CLé 1 |
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Table des matières
Introduction générale
Chapitre I : Présentation de la société PROMPHARM S.A et de ses activités
I. Présentation de la société PROMOPHARM S.A
II. Description des activités du laboratoire de développement analytique
III. Principales étapes de production à PROMOPHARM S.A
IV. Les Différents Laboratoires au sein de PROMOPHARM S.A
Chapitre II : Généralités sur les médicaments et l’étude de stabilité
A. Médicaments
I. Contrôle qualité (CQ)
II. Assurance qualité (AQ)
III. La pharmacopée européenne (PH. EUR)
B. Stabilité
I. Définition
II. Objectifs des études de stabilité
1. Objectifs des études de stabilité sur principe actif
2. Objectifs des études de stabilité sur le produit fini
III. Conditions pour lesquelles des études de stabilité sont exigées
IV. Différents stades de stabilité
V. Fréquence des analyses
Chapitre III : Présentation du médicament contrôlé et des équipements utilisés
A. Spécialité X 200mg
B. Méthodes et équipements
1. Chromatographie liquide a haute performance
a. Principe de la chromatographie liquide a haute performance
b. Constituants de la chaine HPLC
2. Dissolutest
a. But de la dissolution
b. Composants du Dissolutest
3. Titrateur Karl Fischer
4. Appareil de désagrégation
a. But de la désagrégation
b. Composants de l’appareil
Chapitre IV : Contrôle physico-chimique du médicament
A. Aspect
B. La teneur en eau
C. Masse moyenne
D. Temps de désagrégation
1. Conditions opératoires
2. Résultats
E. Dosage du principe actif
1. Conditions opératoires
2. Résultats
F. Test de dissolution
1. Conditions opératoires
2. Résultats
G. Dosage des produits de dégradation
1. Conditions opératoires
2. Résultats
CONCLUSION
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