Soutenance mémoire
PHARMACOVIGILANCE
Définition
Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), la pharmacovigilance (PV) est « la science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié aux médicaments ou produits de santé ». [40] La pharmacovigilance est aussi définie comme un ensemble de techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effets indésirables des médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
Organismes de centralisation de la pharmacovigilance
Le système national de pharmacovigilance est organisé et soutenu par le Ministère de la Santé. Il comprend :
❖ Le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV),
❖ Les Centres Régionaux de Pharmacovigilance,
❖ Le Comité Technique de Pharmacovigilance,
❖ La Commission Nationale de la Pharmacovigilance.
Le Centre National de Pharmacovigilance, les Centres Régionaux de Pharmacovigilance et le Comité Technique de Pharmacovigilance ont un rôle technique. La Commission Nationale de Pharmacovigilance a un rôle consultatif pour les décisions à soumettre à Monsieur le Ministre de la santé. Le système national de PV a pour objectifs de : [8]
➤ Déceler aussi précocement que possible les effets indésirables graves et inattendus dus à l’utilisation des produits de santé,
➤ Déceler aussi précocement que possible les effets nuisibles résultant d’un mésusage, d’une dépendance, ou d’une mauvaise qualité d’un produit de santé,
➤ Etablir la fréquence et la gravité des effets indésirables connus ou nouvellement découverts,
➤ Développer la formation et l’information, en matière d’effets indésirables des produits de santé, des professionnels de santé ainsi que dans certaines conditions du public,
➤ Donner des avis techniques motivés aux personnalités et aux organismes ayant un pouvoir légal de décision sur l’autorisation d’utilisation et de réglementation des produits de santé,
➤ Susciter des études sur les mécanismes et les conséquences des effets indésirables des produits de santé.
Centre National de Pharmacovigilance
En 1989, il y eut la création du Centre National de Pharmacovigilance qui fonctionne en tandem avec le centre anti poison, dont l’objectif est d’assurer la sécurité sanitaire par le recueil exhaustif des notifications d’effets indésirables des produits de santé.
Le CNPV est chargé :
➤ D’organiser les activités techniques de la pharmacovigilance au niveau national et régional,
➤ De proposer la nomination par le Ministre de la Santé et les responsables des centres régionaux,
➤ D’assurer la coordination entre les différents intervenants de la pharmacovigilance,
➤ D’assurer le contact avec le centre collaborateur de l’OMS pour la pharmacovigilance,
➤ De réaliser et coordonner toute enquête visant à mieux évaluer l’ampleur d’un effet indésirable,
➤ D’assurer la formation du personnel des centres régionaux dans les méthodes de recueil, de validation, d’imputabilité et d’enquêtes en pharmacovigilance,
➤ D’assurer l’information sur l’usage rationnel du médicament et les effets indésirables auprès des autorités, des professionnels de santé, des medias et du public,
➤ De participer à l’enseignement et à la formation des professionnels de santé relatifs aux produits de santé et aux effets indésirables,
➤ D’assurer des campagnes de prévention auprès du public pour diminuer la morbidité et la mortalité liée à l’usage irrationnel des produits de santé,
➤ De créer et assurer le fonctionnement du Comité Technique de Pharmacovigilance,
➤ De générer les alertes dans le domaine de la pharmacovigilance et saisir la Commission Nationale de Pharmacovigilance chaque fois qu’il est nécessaire,
➤ De donner un avis technique sur la sécurité du médicament,
➤ De jouer le rôle de Centre Régional de Pharmacovigilance dans le chef lieu de la région où il se situe,
➤ De jouer le rôle de coordination et de développement de PV au sein des programmes de santé.
Dans son fonctionnement quotidien, le CNPV doit assurer [8, 9] :
❖ Le recueil exhaustif des déclarations d’effets indésirables médicamenteux qui lui sont communiqués par :
– Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, dentistes, sages femmes et infirmières),
– Les Centres Régionaux de Pharmacovigilance,
– Le Centre Antipoison,
– Les laboratoires fabricants de produits de santé,
– Le public.
❖ L’évaluation de la relation de cause à effet entre les produits de santé et l’effet indésirable par l’imputabilité,
❖ L’information du déclarant des résultats des recherches sur le cas, chaque fois que c’est nécessaire,
❖ L’organisation d’une consultation spécialisée pour établir le diagnostic clinique et étiologique d’un effet indésirable chez un malade,
❖ L’élaboration d’une banque de données sur les notifications qui lui sont parvenues et l’envoi de tous les cas au Centre International de Pharmacovigilance (UMC),
❖ L’élaboration d’un système de gestion des données statistiques en vue d’évaluer la fréquence des effets indésirables ainsi que la morbidité et la mortalité qu’ils induisent.
Commission Nationale de Pharmacovigilance
La Commission nationale auprès de la Direction du Médicament et de la Pharmacie est l’instance officielle consultative chargée de :
❖ Proposer la stratégie/politique à mettre en œuvre pour le déroulement d’une pharmacovigilance performante,
❖ Recueillir et évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l’autorisation de débit des spécialités pharmaceutiques,
❖ Informer le CNPV de toutes les mesures concernant la commercialisation et le retrait des médicaments,
❖ Donner un avis au Ministère de la santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et les accidents liés à l’emploi d’un médicament ou tout autre produit de santé,
❖ Donner un avis consultatif au Ministère de la santé pour toute question se rapportant à la pharmacovigilance,
❖ Proposer au Ministre de la santé les enquêtes et les travaux qu’elle estime utiles à l’exercice de la pharmacovigilance et qui seront exécutés par le centre précité,
❖ Réévaluer les réactifs destinés aux analyses de biologie médicale,
❖ Réévaluer les informations sur les incidents causés par des dispositifs médicaux et donner un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser ces incidents,
❖ Evaluer les risques encourus par les sujets participant à un essai thérapeutique clinique suite à l’administration de médicament ou à l’utilisation d’un dispositif médical, et décider de la poursuite ou de l’arrêt de l’essai sur la base d’un rapport périodique de pharmacotoxico-matériovigilance, établi par le CNPV en relation avec l’équipe chargée de l’essai.
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Table des matières
Introduction
PREMIERE PARTIE : RAPPELS BIBLIOGRAPHIQUES
I. PHARMACOVIGILANCE
1. Définition
2. Organismes de centralisation de la pharmacovigilance
2.1. Centre National de Pharmacovigilance
2.2. Commission Nationale de Pharmacovigilance
2.3. Comité Technique de Pharmacovigilance
II. DEFINITIONS ET TERMINOLOGIES
1. Le médicament
2. La notification
3. L’imputabilité
4. Le signal
5. L’alerte
III. IATROGENIE MEDICAMENTEUSE
1. Définition
2. Nature, fréquence, et gravite d’EIM
2.1. Nature
2.2. Fréquence
2.3. Gravité
3. Types d’effets indésirables
3.1. Les effets de type A
3.2. Les effets de type B
3.3. Les effets de type C
4. Facteurs de risque des effets indésirables médicamenteux
4.1. Les facteurs liés à l’individu
4.1.1. Les âges extrêmes
4.1.2. Les facteurs génétiques
4.1.3. Les pathologies associées
4.2. Les facteurs liés aux médicaments
4.3. Les facteurs liés à l’environnement
4.4. Les facteurs liés aux interactions médicamenteuses
DEUXIEME PARTIE : TRAVAIL PERSONNEL
I. CADRE DE L’ETUDE
1. Type et durée de l’étude
2. Lieu d’étude
3. Limites de l’étude
II. MATERIEL ET METHODES
1. Matériel
1.1. Fiche jaune de notification des EIM du CNPV
1.2. Fiches envoyées par les industries pharmaceutiques
2. Méthodes
2.1. Sélection des fiches
2.1.1. Critères d’inclusion
2.1.2. Critères de non inclusion
2.2. Analyse des fiches
III. RESULTATS ET COMMENTAIRES
1. Analyse de l’ensemble des effets indésirables médicamenteux
1.1. Patients
1.1.1. Caractéristiques démographiques
1.1.1.1. Age des patients
1.1.1.2. Sexe des patients
1.2. Médicaments
1.2.1. Classes thérapeutiques impliquées dans la survenue de l’EIM
1.2.2. Polymédication chez les patients présentant un EIM
1.3. Effets indésirables médicamenteux
1.3.1. Nature des effets indésirables
1.3.2. Délai d’apparition de l’EIM
1.3.3. Notion de réadministration du Médicament
1.3.4 Instauration d’un traitement correcteur
1.3.5. Arrêt du médicament
1.3.6. Evolution des EIM
1.4. Facteurs associés
1.5. Types de notificateurs
1.5.1. Répartition des EIM selon le type de notificateurs
2. Analyse des EIM graves
2.1. Fréquence de EIM graves
2.2. Répartition des EIM graves en fonction du critère de gravité
2.3. Patients
2.3.1. Caractéristiques démographiques
2.3.1.1. Age des patients
2.3.1.2. Sexe des patients
2.4. Médicaments
2.4.1. Classes thérapeutiques
2.4.2. Polymédication chez les patients présentant un EIM grave
2.5. Les effets indésirables graves
2.5.1. Nature des effets indésirables graves
2.5.2. Délai d’apparition de l’EIM grave
2.5.3. Notion de réadministration du médicament
2.5.4. Traitement correcteur
2.5.5. Arrêt du médicament
2.5.6. Evolution
2.6. Facteurs associés
2.7. Morbidité et létalité liées aux différentes classes thérapeutiques
2.8. Nature des effets indésirables observés avec les AINS et les ATB
2.8.1. Nature et gravité des EIM observés avec les AINS
2.8.2. Nature et gravité des EIM observés avec les antibiotiques
IV. DISCUSSION
1. Caractéristiques démographiques des patients
1.1. Age des patients
1.2. Sexe des patients
2. Fréquence des EIM graves
2.1. Proportion des EIM graves entrainant une (H/HP)
2.2. EIM graves mettant en jeu le pronostic vital
2.3. EIM graves associés à la survenue de décès
3. Médicaments
3.1. Classes thérapeutiques impliquées dans la survenue des EIM graves
3.2. Nature de l’EIM grave
3.3. Traitement correcteur
3.4. L’évolution de l’EIM grave
4. Facteurs associés à la prise du médicament
5. Détection des signaux
CONCLUSION
