Caractéristiques de l’acier inoxydable que nous allons utiliser pour le marquage laser 

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Le conditionnement

Le délai entre les étapes de lavage et de conditionnement doit être le plus court possible afin d’éviter toute recontamination du matériel.
La norme NF EN ISO 11607 (8) relative aux emballages des DM stérilisés définit un système d’emballage comme la combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection :
• le système de barrière stérile (SBS) est l’emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation.
• un emballage de protection est la configuration de matériaux pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu depuis leur assemblage jusqu’au point d’utilisation SE=SBS+EP.
(SE : système d’emballage, SBS : système de barrière stérile, EP : emballage de protection).
Le système d’emballage :
• assure le maintien de l’état stérile jusqu’au moment de l’utilisation.
• est compatible avec la méthode de stérilisation.
• permet le contact des DM avec l’agent stérilisant.
• permet l’extraction aseptique du DM lors de l’intervention.
• comporte un indicateur de passage témoignant du passage dans le stérilisateur.

L’étape de stérilisation

Selon la Norme NFT 72-101 la stérilisation est l’opération permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de cette opération étant l’état de stérilité. Pour qu’un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile » selon la norme NF EN 556-2 (9) et atteindre le Niveau d’Assurance Stérilité (NAS), il faut que la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour 106.
La méthode de référence en milieu hospitalier est la stérilisation par la vapeur d’eau à 134°C pendant au moins 18 minutes, il s’agit de l’unique procédé de stérilisation ayant prouvé son efficacité sur les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels (ATNC). (10)
Un cycle de stérilisation comprend les étapes suivantes :
• le prétraitement correspond à l’évacuation de l’air, il s’agit d’une succession de vides et d’injections de vapeur.
• une phase de maintien de la température correspondant à une pression de vapeur saturée permet d’obtenir un plateau de stérilisation durant au moins 18 minutes.
• le séchage est réalisé par diminution de la pression (l’eau condensée est vaporisée) puis une mise sous vide permet l‘évacuation de la vapeur.
• le retour à la pression atmosphérique en fin de cycle.
Les DM stériles sont validés et libérés si les contrôles de routine des équipements de stérilisation et si les paramètres des cycles de stérilisation sont conformes. On parle alors de libération paramétrique des charges. Ces vérifications ont pour objectif de valider la conformité du cycle de stérilisation et ainsi de garantir l’état stérile du DM.
Le fonctionnement de l’autoclave est vérifié au minimum une fois par 24 heures et avant chaque mise en service par un test de pénétration de vapeur (test de Bowie-Dick). Ce test contrôle l’évacuation de l’air et l’aptitude de la vapeur à pénétrer dans la charge.

Le stockage des plateaux d’instruments stériles

Les dispositifs médicaux stériles peuvent être emballés dans un sachet de transport afin de préserver l’intégrité du système d’emballage. Le transport s’effectue dans des bacs ou des armoires fermés hermétiquement et régulièrement nettoyés. Les locaux de stockage doivent être spécifiques aux DMR et ne doivent pas être générateurs de particules ou source d’altération des emballages. Le stockage s’effectue à l’abri de la lumière solaire, de l’humidité et des contaminations afin de maintenir l’état stérile des plateaux d’instruments.

Les risques ATNC

L’apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et l’identification des prions responsables de ces maladies ont entrainé des contraintes supplémentaires par rapport aux mesures de prévention déjà existantes. Les ATNC présentent en effet une résistance exceptionnelle à la plupart des procédés chimiques et physiques utilisés contre les virus et les bactéries.
L’instruction N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 (11) est relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissible non conventionnels lors des actes invasifs. Cette instruction renforce de manière importante le niveau de sécurité concernant le traitement des dispositifs médicaux réutilisables. Le choix de la procédure de traitement d’un DMR permettant de prévenir et de limiter le risque de transmission des ATNC est fonction du niveau de risque de l’acte chirurgical réalisé ainsi que du niveau de risque patient.

La traçabilité en stérilisation

Selon la norme NF EN ISO 9001 version 2015, la traçabilité est définie comme l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’un produit au moyen d’identifications enregistrées. (12)
Dans le cadre de la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables (DMR), la notion de traçabilité fait partie intégrante du système qualité. Selon la norme NF EN ISO 14937 de 2009, la traçabilité en stérilisation doit assurer (13):
• L’enregistrement de toutes les informations concernant chaque dispositif pour contrôler tous les stades du procédé de stérilisation (production de DM stériles).
• La validation du procédé de stérilisation et son application correcte pour l’ensemble des DM en sortie de charge d’autoclave.
• Un archivage des enregistrements pendant 5 ans.
La réglementation n’impose pas l’utilisation d’un système informatique, l’enregistrement pouvant se présenter sur des supports papier et/ou informatique. Actuellement la majorité des établissements utilisent des logiciels de traçabilité informatique qui permettent de suivre à tout moment l’ensemble du circuit des DMR et de s’assurer d’un processus de stérilisation validé.
La méthode de traçabilité la plus répandue est la traçabilité au niveau des plateaux d’instruments chirurgicaux. Elle consiste à tracer l’ensemble du circuit des DMR grâce
à un numéro d’identification appartenant à une composition d’instruments chirurgicaux. Le numéro d’identification (code à barres le plus souvent) est apposé sur le contenant de la composition. La composition est également identifiée par un libellé et le nom de son service d’appartenance. L’autre méthode utilisée est la traçabilité individuelle à l’instrument ou T2i qui est un processus de marquage de l’instrument, permettant d’identifier l’instrument chirurgical de façon univoque et sans ambiguïté, de suivre son cycle de vie et d’en tracer chaque étape. (14) Chaque instrument se voit attribuer un numéro d’identification individuelle. Dans ce cas le logiciel de traçabilité ne doit plus seulement gérer de façon globalisée la traçabilité de chaque composition mais prendre en charge la traçabilité de chaque instrument inclus dans chaque plateau opératoire. La T2i peut être une aide à la recomposition des plateaux opératoires et au pré-tri après leur utilisation au bloc opératoire. Différents systèmes d’identification à l’instrument existent :
• Les codes Datamatrix apposés sur l’instrument soit par marquage laser, micropercussion.
• Les puces RFID (Radio Frequency IDentification) apposées par soudure sur les instruments utilisent un système d’identification par radio fréquence.
De nouvelles réglementations européennes concernant la traçabilité des dispositifs médicaux devraient entrer en vigueur dans les années à venir par l’utilisation du système d’identifiant unique des dispositifs médicaux (IUD) et le déploiement d’une nouvelle version de la plateforme European Databank on Medical Devices (EUDAMED) (15). L’identification individuelle des DM s’inscrit dans une démarche mondiale d’amélioration de leur traçabilité. Conformément à la recommandation de la Commission européenne du 5 avril 2013, « les objectifs fondamentaux d’un système d’IUD sont le renforcement de la sécurité des patients et l’optimisation des soins. En pratique, le code IUD peut être apposé sur le dispositif lui-même (obligatoire si le DM est réutilisable) ou sur son conditionnement, sur l’étiquette de son emballage ainsi que sur tous les niveaux d’emballage supérieurs avec une partie lisible par l’homme (code alphanumérique) et une partie lisible par les machines (code à barres ou Datamatrix ou RFID). C’est le fabricant qui est en charge de l’apposition du code IUD avant la mise sur le marché de tout DM. Le système IUD, doit être progressivement déployé, en fonction de la classe de risque des dispositifs médicaux, pourque l’ensemble des dispositifs médicaux commercialisés en Europe disposent d’un identifiant unique d’ici le 26 mai 2027. La nouvelle version d’EUDAMED qui a pour objectif le renforcement de la transparence et de la traçabilité des dispositifs médicaux définis dans l’article 33 (15) :
• au public d’être correctement informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats délivrés par les organismes notifiés et des opérateurs économiques concernés.
• l’identification unique des dispositifs dans le marché intérieur et faciliter leur traçabilité.
• aux fabricants de se conformer aux obligations en matière d’information énoncées dans le présent règlement.
Le système IUD, doit être progressivement déployé, en fonction de la classe de risque des dispositifs médicaux. L’apposition des IUD pour les instruments chirurgicaux est prévue selon le calendrier pour le 26 mai 2027 (gravage des dispositifs de classe I : 26 mai 2027). Cette nouvelle réglementation doit être prise en compte par les services de stérilisation pour se préparer aux enjeux de cette nouvelle réglementation et se préparer aux impacts de ces outils sur les organisations des différents acteurs du circuit des DM.

Système d’identification des plateaux opératoires au sein de l’APHM

Traçabilité informatique

A l’hôpital de la Timone la traçabilité informatique des DMR est gérée par le logiciel métier Optim®. La traçabilité informatique permet de suivre en temps réel le DMR à chaque étape du cycle de stérilisation mais aussi lors de son transfert et son utilisation au bloc opératoire. Celle-ci nous permet de conserver l’ensemble des informations relatives au traitement des DMR de toutes les étapes du processus de stérilisation :
• Utilisation patient.
• Lavage / Conditionnement / Stérilisation.
• Recomposition.
• Transport en armoires / Livraison.
Seule une base de données informatisée peut permettre de fiabiliser la traçabilité. Chaque plateau d’instruments est identifié par un libellé et un code-barre qui est scanné tout au long du processus de stérilisation. Les informations de chaque étape du cycle sont enregistrées informatiquement. Le logiciel de traçabilité permet de renseigner en temps réel « l’état » de la composition comme décrit dans la figure ci-dessous.

Temps nécessaire à la procédure dégradée

Une identification correcte du matériel doit permettre aux agents de scanner le code à barres du matériel tout au long du processus de stérilisation.
A l’heure actuelle, lorsque le support d’identification est dégradé et ne permet pas une identification des libellés et/ou une lecture des CB, les agents de stérilisation apportent le matériel au PPH référent en charge de réétiqueter les plateaux opératoires.
Le temps nécessaire à l’agent (constaté en condition réelle) pour identifier et apporter le matériel non conforme au PPH est de 3 minutes au moment de la prise en charge en zone de lavage.
Le PPH nettoie le support, vérifie l’identification (CB, libellés) et réimprime les étiquettes en rubans laminés puis les colle. Le temps nécessaire (observé en condition réelle) est de 15 minutes par plateau.
Cependant, en mode dégradé les agents ont également la possibilité de renseigner manuellement les codes d’identification sur le logiciel Optim® à chaque étape du cycle de stérilisation. Cela représente quatre fois huit clics pour un cycle complet (au lieu d’un scan) augmentant donc considérablement le risque d’erreurs potentielles.
L’ensemble de la manipulation nécessite environ 4 minutes de plus par plateau opératoire et par cycle.

Renouvellement régulier du support d’identification

Pour une traçabilité optimale, il est nécessaire de réétiqueter quotidiennement des conteneurs et paniers que nous recevons à stériliser et dont l’étiquetage est non conforme.
Le PPH en charge de ce travail doit :
• Vérifier le libellé du conteneur/panier ainsi que les codes à barres sur le logiciel de traçabilité (Optim®).
• Retirer les étiquettes ou résidus d’étiquettes à l’aide d’un grattoir.
• Enlever les résidus de colle.
• Nettoyer le conteneur/panier afin de pouvoir mettre en place le nouvel étiquetage.
• Créer le libellé et le code barre, le tout en double exemplaire grâce à une imprimante à transfert thermique.
• Apposer les étiquettes sur les plateaux d’instruments.

Risques importants d’erreurs de traçabilité

La perte d’identification des plateaux d’instruments est source de nombreuses erreurs et non conformités qui apparaissent quotidiennement et qui doivent être ensuite rattrapées :
• Erreurs de traçabilité.
• Erreurs d’identification dans le service de stérilisation et aux blocs opératoires.
• Echanges entre paniers de transport, couvercles des conteneurs.
• Perte des paniers appartenant à un conteneur.
Il faut noter également le risque d’erreurs d’identification (erreur sur CB, libellés) provoqué par un ré-étiquetage fréquent. Il arrive que des agents de stérilisation et des personnels de bloc recopient au marqueur indélébile le code barre qu’ils pensent être le bon directement sur le conteneur ou sur le panier. Cependant, nous avons constaté
à de nombreuses reprises lors de la préparation des plateaux opératoires que celui-ci ne correspondait pas. Un libellé tronqué peut également induire en erreur un personnel du bloc opératoire lors de la préparation des plateaux opératoires pour une intervention.

Recherche d’un nouveau système d’identification

Rationnel de l’étude

Nous allons décrire dans cette partie les différents supports d’identification utilisés historiquement à l’APHM et expliquer le cheminement qui nous a conduit à trouver une nouvelle méthode d’identification.

Avant la centralisation de l’unité de stérilisation

Avant la centralisation de l’unité de stérilisation, chaque bloc opératoire avait la responsabilité d’identifier son arsenal opératoire. Les blocs opératoires commandaient à un fournisseur des plaques en acier inoxydable avec l’inscription de leur choix pour identifier leurs plateaux d’instruments. Ce système d’identification permettait d’obtenir un support durable dans le temps. Cependant ce système a posé de gros problèmes d’harmonisation lors de la centralisation de l’unité de stérilisation.

Après la centralisation de l’unité de stérilisation

L’achat du logiciel de traçabilité Optim® après la centralisation, a permis de répondre à cette problématique d’harmonisation. En effet l’entreprise du logiciel nous fournissait des étiquettes en aluminium avec un code à barres permettant d’identifier et enregistrer informatiquement chaque plateau. Ce système était durable dans le temps mais ne permettait pas une autonomie du service de stérilisation et d’apposer un libellé et le nom du service. La rupture du contrat (avec le fournisseur d’étiquette) qui était sous la responsabilité du service hôtellerie de l’APHM nous a poussé à trouver une nouvelle solution. Lors d’un congrès de stérilisation nous avons assisté à une étude sur la résistance au processus de stérilisation des étiquettes en ruban laminé P-touch®.
Ce support d’identification présente comme avantages :
• D’avoir un faible coût d’investissement.
• De pouvoir inscrire l’ensemble des caractères et informations souhaités.
• D’être autonome.
Cependant les difficultés rencontrées et décrites dans la partie précédente nous ont amené à rechercher un nouveau système d’identification.

Etudes ayant permis de définir les supports et les formats correspondant à nos besoins

Les précédents tests n’ayant pas permis de trouver une solution à notre problématique, nous avons choisi de créer un partenariat avec l’un de nos fournisseurs, la société Landanger®, pour développer de nouveaux supports d’identification.
Dans le cadre de notre partenariat nous avons commandé différents échantillons, selon différentes épaisseurs, tailles du format, types de colle. Deux matériaux ont été testés : l’aluminium et l’acier inoxydable. Les échantillons ont été envoyés à la société Trotec® (fournisseur de la machine laser) pour réaliser un marquage laser afin d’évaluer la résistance du support et du marquage laser.
Notre choix s’est porté sur les étiquettes ayant :
• L’épaisseur la plus faible possible réalisable par le fournisseur.
• Le type de colle adapté à la matière du support.
• Des formats adaptés à nos différents plateaux d’instruments.
• Des bords arrondis.
Nous avons choisi de tester les échantillons qui avaient pour caractéristiques :
• Etiquette en acier inoxydable 304 L (X2CrNi19.11 / 1.4306) épaisseur 0,5 mm colle 3M 468MP
Format : 50 x 25 x 0,5 mm / 80 x 25 x 0,5 mm / 55 x 15 x 0,5 mm.
• Etiquette en aluminium anodisé épaisseur 0,07 mm colle 3M 467MP Format : 50 x 25 x 0,07 mm / 80 x 25 x 0,07 mm / 55 x 15 x 0,07 mm.

Résultats des tests de résistance lors de cycles de stérilisation complets

Chaque étiquette test était soumise à des cycles complets de stérilisation comportant une phase de pré-désinfection, de lavage et de stérilisation. Les tests vérifiaient l’intégrité du code barre, la lisibilité du libellé et la tenue de l’étiquette après au moins 25 cycles complets de stérilisation.
Les étiquettes ont été testées sur différents supports :
• support plastique.
• panier fermé en inox.
• conteneur en aluminium.
Les étiquettes ont été testées selon des positions différentes :
• Apposée à plat.
• Apposée en façade.

Cartographie dynamique des risques de la traçabilité en stérilisation

Le processus de stérilisation est étroitement lié au système de management de la qualité, défini par l’arrêté du 22 juin 2001 relatif aux BPPH (1) : « Ligne directrice n°1 préparation des dispositifs médicaux stériles ». Cet arrêté fait état d’une obligation d’obtenir un DM stérile. L’état stérile d’un DM n’étant par définition non mesurable car vérifier qu’un DM est stérile revient à casser la stérilité de ce DM. Le seul moyen de satisfaire à cette obligation de résultat est de mettre en place un système de qualité performant.
Le management de la qualité d’une entreprise ou d’un organisme est défini selon la norme ISO 9001 comme « l’ensemble des propriétés et caractéristiques d’un produit, service ou processus qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire les besoins explicites ou implicites des clients ».
Notre système de management qualité doit nous permettre de contrôler et d’orienter la nouvelle activité de marquage laser des plateaux opératoires au sein du processus de stérilisation de notre unité par :
• La planification du projet : Définir les objectifs qualité, les processus et les ressources déployées. Une réunion de service a permis d’énoncer les objectifs et d’établir un rétroplanning (tableau ci-dessous) sur les différentes étapes clés de la mise en place du marquage laser.
• La maitrise de la qualité : Obtenir la satisfaction des exigences de la qualité liées à notre cahier des charges initial.
• La maitrise des risques inhérents à la nouvelle activité et l’amélioration des points critiques.
• L’amélioration continue de la qualité : par la mesure d’indicateurs qui sont à définir pour cette nouvelle activité.

La gestion des risques

La gestion des risques est une partie intégrante du management de la qualité. Le management de la qualité est « la mise en œuvre d’un ensemble approprié d’actions préétablies et systématiques destinées à donner confiance en l’obtention de la qualité requise, et fondées sur des procédures écrites et archivées ». Le management de la qualité est une obligation légale pour le pharmacien hospitalier supervisant la stérilisation des DMR.
Le manuel de certification V2010 de la HAS 2010 (25) spécifie que « la gestion des risques est étroitement liée et est coordonnée à la démarche qualité ». En garantissant la sécurité des soins et des personnes à l’hôpital, la démarche concours à l’amélioration de la qualité.
Il existe plusieurs outils en matière de gestion des risques (26):
Les méthodes déductives ou a posteriori : elles étudient des évènements indésirables ou défaillances qui se sont déjà produites. En milieu hospitalier, on utilise par exemple le recueil des évènements indésirables ou l’utilisation d’un arbre des défaillances.
Les méthodes inductives ou a priori : elles recensent de manière exhaustive tous les évènements indésirables ou défaillance qui sont susceptibles de se produire, même si ceux-ci ne se sont encore jamais produits dans l’établissement. Les principales méthodes inductives sont : L’AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets et Criticité), l’HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points), l’APR (Analyse Préliminaire de Risques).

La méthode AMDEC

L’Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) est un outil de sûreté de fonctionnement et de gestion de la qualité. La méthode AMDEC est actuellement l’outil de gestion des risques le plus utilisé et peut être adaptée à tout domaine et notamment dans la santé(27).
L’AMEDEC procédé est une analyse globale d’un procédé (fabrication, contrôle, manutention) en vue d’en identifier les points critiques pour :
• Le fiabiliser (réduction des risques de défaillance).
• Améliorer sa disponibilité.
• Améliorer sa maintenabilité.

Déroulement des opérations de remise en conformité des plateaux de chirurgie

Réception des plateaux en armoires

Il a été décidé d’apposer les nouveaux supports d’identification par marquage laser sur tous les plateaux d’instruments entrant en stérilisation. En effet c’est à ce niveau que les différentes contraintes liées au processus de stérilisation sont les plus favorables à l’opération de réidentification.
Dans l’étude d’analyse des risques, nous n’avons identifié aucun risque supplémentaire d’un service à l’autre, ni d’éléments permettant de justifier de procéder service par service, ou de prioriser un service par rapport à un autre. Il est apparu nécessaire de prioriser les plateaux dont l’identification est la plus détériorée, les plateaux dont le taux d’utilisation est le plus élevée.
Les moteurs utilisés en chirurgie orthopédique ont un taux d’utilisation important (utilisation quasi quotidienne pour certaines compositions) qui entraine une dégradation rapide des étiquettes d’identification. Les pièces à main qui composent ces plateaux d’instruments sont à risque de perte ce qui rend le plateau inutilisable et il est difficile de remplacer certaines pièces manquantes. Pour ne pas impacter les délais de traitement et le bon fonctionnement du circuit de stérilisation les opérateurs devrons sélectionner les armoires qui ne sont pas identifiées comme urgentes par les blocs opératoires ainsi que les armoires qui contiennent un nombre de plateaux réalisables en moins de deux heures. Pour retarder au minimum le processus de stérilisation il est important de respecter ce délai de deux heures qui correspond au temps moyen de traitement des plateaux jusqu’à l’étape de conditionnement.
Une fois les plateaux sélectionnés, il faut les identifier avec un système provisoire d’identification par des étiquettes qui sont écrites à la main (maisonnettes) attachées aux plateaux par des colliers de serrages afin de ne pas perdre l’identification lors du lavage.

Retrait de l’ancienne identification des plateaux d’instruments

Chaque plateau d’instruments contient au moins quatre étiquettes d’identification qu’il faut retirer à l’aide d’un grattoir à lame et ensuite enlever les résidus d’étiquette et de colle. L’opération ne doit pas laisser de résidus de colle ou détériorer la surface du plateau par la formation de rayures sous l’action de la lame. Pour obtenir un marquage laser de qualité sur le couvercle des plateaux la surface ne doit pas être abîmée, détériorée ou sale. Il est impossible de réaliser un marquage laser s’il y a la présence de résidus de colle sur la surface du plateau.
Pour éviter une contamination particulaire de l’air par la formation de résidus d’étiquettes et de colle en zone de conditionnement, cette opération est réalisée en zone de lavage.

Contrôle de contamination de l’air

La norme NF S90-351 d’avril 2013 (Etablissements de santé- Exigences relatives à la maîtrise de la contamination aéroportée) (28) précise les caractéristiques nécessaires pour obtenir la classe ISO 8 :
• La maîtrise du taux de renouvellement de l’air (au repos, exigence d’un taux de brassage ≥10 volumes/heure pour la classe ISO 8).
• Une filtration terminale de l’air soufflé par des filtres HEPA (haute efficacité pour les particules de l’air) d’efficacité minimale 95% selon test DOP (au Di.Octyl Phtalate).
• Le maintien d’une surpression par rapport aux zones attenantes de 15+/-5 Pa, avec un débit d’air neuf introduit plus élevé que celui extrait.
Un contrôle particulaire est effectué au moins une fois par année si les valeurs sont conformes et stables par une entreprise spécialisée (29). Les prélèvements sont effectués en différents endroits dans la zone de conditionnement, d’abord hors activité puis durant l’activité. Le nombre de points de prélèvement sera défini en fonction de la surface à contrôler. Les résultats de ce comptage particulaire doivent correspondre aux exigences de la norme EN ISO 14644-1 (30). Tout résultat non conforme doit entraîner la recherche de la cause et la mise en place de l’action corrective nécessaire.

Impact d’une nouvelle activité sur la contamination de l’air en zone de conditionnement

Une nouvelle activité de marquage laser en zone de conditionnement doit être prise en compte comme impact possible sur la contamination de l’air. La plateforme de marquage laser est livrée avec un extracteur d’air enclenché pendant le fonctionnement du laser. Pour évaluer une éventuelle contamination nous avons effectué un comptage particulaire :
• Hors activité (absence de personnel en zone de conditionnement).
• En activité.
• En activité avec l’utilisation de la machine laser.

Mise à jour des plateaux d’instruments

Chaque plateau traité va subir un audit ciblé qui permettra de réévaluer et remettre à jour l’ensemble du système de traçabilité du parc opératoire de la Timone. Cet audit consiste à :
• Repérer les conteneurs usés (joints, mauvaise fermeture couvercle, soupape).
• Uniformiser l’appellation des plateaux sur le logiciel Optim® (supprimer les numéros d’ordre, ou les pertes de correspondances ; nom des laboratoires, systèmes d’appellations différents).
• Vérifier la composition du plateau par la mise à jour des photos de famille.
• Evaluer la conformité en relevant la date de maintenance des conteneurs, format, poids, code fabricant, filtres ou soupapes, nom du laboratoire de maintenance.
• Répertorier tous les plateaux déjà traités.
Actuellement la base de données permet de renseigner le type de plateau d’instruments mais nous n’avons pas d’information sur le volume, le format, le poids des plateaux. Ces informations seront mesurées et renseignées dans la base de données du logiciel Optim® lors de la mise à jour des données du parc opératoire.

Le poids

Pour respecter la norme NF EN 868-8 (19), pour des raisons d’ergonomie et de risque d’humidité résiduelle, le poids de la charge doit être contrôlé : l’ensemble conteneur et instruments ne doivent pas excéder 10 kg.
Dans notre service le poids des plateaux d’instruments est contrôlé avant leur mise en circulation. Malgré ces contrôles, il arrive de retrouver des compositions dont le poids est supérieur à 10 kg en circulation.
Plusieurs situations peuvent expliquer ces non conformités qui peuvent avoir pour origine :
• Un oubli du contrôle du poids lors de la mise en circulation.
• L’ajout d’un plateau supplémentaire dans un conteneur sans réévaluation du poids.
• La fusion de deux plateaux d’instruments sans réévaluation du poids.
• L’ajout d’instrument lourd sans réévaluation du poids.
La correction de cette non conformité demande plusieurs étapes :
• Il faut immobiliser le plateau opératoire.
• Contacter le service de la composition et obtenir son accord.
• Obtenir un nouveau panier ou conteneur.
• Créer une nouvelle composition.
L’objectif est de s’assurer qu’aucun plateau d’instruments en circulation ne pèse plus de 10 Kg et d’obtenir des données sur le poids pour estimer le port de charge lors de la manutention et la charge totale d’une armoire, d’un chargement stérilisateur ou laveur.

Table des matières

I. La stérilisation hospitalière dans les établissements de santé
I.1 Le processus de stérilisation
I.1.1 Responsabilité pharmaceutique en stérilisation hospitalière
I.1.2 Définition du processus de stérilisation
I.1.3 La pré-désinfection
I.1.4 Le nettoyage
I.1.5 La recomposition
I.1.6 Le conditionnement
I.1.7 L’étape de stérilisation
I.1.8 La libération pharmaceutique
I.1.9 Le stockage des plateaux d’instruments stériles
I.1.10 Les risques ATNC
I.2 La traçabilité en stérilisation
I.3 Les plateaux d’instruments chirurgicaux
I.3.1 Les instruments chirurgicaux
I.3.2 Les conteneurs
I.3.3 Les paniers de stérilisation
II. Le processus de traçabilité en stérilisation hospitalière
II.1 Enquête sur l’organisation de la traçabilité des services de stérilisation en France
II.1.1 Introduction
II.1.2 Matériels et méthodes
II.1.3 Résultats
II.2 Système d’identification des plateaux opératoires au sein de l’APHM
II.2.1 Traçabilité informatique
II.2.2 Système d’identification
II.2.3 Points faibles du système actuel d’identification
II.2.3.1 Dégradation rapide des supports
II.2.3.2 Audit des non-conformités d’identification
II.2.3.3 Temps nécessaire à la procédure dégradée
II.2.3.4 Renouvellement régulier du support d’identification
II.2.3.5 Risques importants d’erreurs de traçabilité
II.3 Recherche d’un nouveau système d’identification
II.3.1 Rationnel de l’étude
II.3.1.1 Avant la centralisation de l’unité de stérilisation
II.3.1.2 Après la centralisation de l’unité de stérilisation
II.3.2 Définition de nos besoins
II.3.3 Etudes de marché
II.3.3.1 Plateforme de marquage laser
II.3.3.2 Supports d’identification
II.3.3.3 Résistance à la pré-désinfection
II.3.3.4 Résistance à la chaleur et aux produits inactivant des laveurs
II.3.3.5 Résistance à la chaleur et à l’autoclave
II.3.3.6 Etude de résistance lors de cycles de stérilisation complets
II.3.4 Etudes ayant permis de définir les supports et les formats correspondant à nos besoins
II.4 Cartographie dynamique des risques de la traçabilité en stérilisation
II.4.1 Introduction
II.4.2 La gestion des risques
II.4.3 La méthode AMDEC
II.4.4 Plan d’action et gestion des risques
II.4.4.1 Déroulement des opérations de remise en conformité des plateaux de chirurgie
II.4.4.1.1 Réception des plateaux en armoires
II.4.4.1.2 Retrait de l’ancienne identification des plateaux d’instruments
II.4.4.1.3 Contrôle de contamination de l’air
II.4.4.1.4 Impact d’une nouvelle activité sur la contamination de l’air en zone de conditionnement
II.4.4.1.5 Mise à jour des plateaux d’instruments
II.4.4.1.6 Le poids
II.4.4.1.7 Le volume
II.4.4.1.8 Plan de maintenance des conteneurs
II.4.4.1.9 Panier intérieur appartenant à un conteneur
II.4.4.1.10 Mise à jour des photos de famille
II.4.4.1.11 Identification des plateaux d’instruments par marquage laser
II.4.4.1.12 Indicateurs de suivi
III. Mise en place de la traçabilité des plateaux opératoires par marquage Laser
III.1 Principe de fonctionnement et applications du laser
III.1.1 Introduction
III.1.1.1 Histoire
III.1.1.2 Principes de fonctionnement
III.1.1.3 Caractéristiques du faisceau laser
III.1.1.4 Mécanisme d’absorption de l’énergie
III.1.2 Applications
III.1.2.1 Industrie
III.1.2.2 Application dans l’industrie médicale
III.1.3 Applications du laser en médecine
III.1.3.1 Les lasers en ophtalmologie
III.1.3.1.1 Caractéristiques du laser femtosecondes en ophtalmologie
III.1.3.1.2 Exemples de la chirurgie réfractive utilisée dans la myopie
III.1.3.2 Le laser en urologie
III.1.3.3 Les lasers en dermatologie
III.2 Matériaux utilisés en stérilisation et marquage laser
III.2.1 Introduction
III.2.2 L’acier inoxydable
III.2.2.1 Définition
III.2.2.1.1 Les propriétés de l’acier inoxydable
III.2.2.1.2 Instruments chirurgicaux en acier inoxydable
III.2.2.1.3 Les risques de corrosion.
III.2.2.1.4 Caractéristiques de l’acier inoxydable que nous allons utiliser pour le marquage laser
III.2.3 Aluminium
III.2.3.1 Définition
III.2.3.2 Principe de l’anodisation de l’aluminium
III.2.3.3 Utilisation de l’aluminium pour la fabrication des conteneurs
III.2.3.4 Caractéristiques de l’aluminium que nous allons utiliser pour le marquage laser
III.2.4 Influence du marquage laser sur les surfaces.
III.2.4.1 Problématiques relatives au marquage laser rencontrées dans l’industrie médicale
III.2.4.2 Procédés de marquage laser et leurs impacts sur les instruments chirurgicaux
III.2.4.3 Marquage laser et risque de rupture de tiges fémorales.
III.2.4.4 Etude de l’influence du marquage laser par recuit sur acier inoxydable
III.2.4.5 Expérience du CHU Bicêtre sur le gravage laser
III.3 Mise en place du marquage laser au CHU de la Timone
III.3.1 Descriptif de la machine laser
III.3.1.1 Caractéristiques techniques
III.3.1.2 Le logiciel Speed mark®
III.3.1.3 Description de la machine Laser Trotec Speedmarker
III.3.2 Paramétrage machine
III.3.2.1 Objectifs
III.3.2.2 Extraction des données et adaptation au logiciel de marquage laser
III.3.2.3 Paramètres de marquage
III.3.2.4 Tests réalisés sur l’acier inoxydable
III.3.2.5 Critères de choix de l’identification des plateaux opératoires
III.3.2.6 Autres applications du marquage laser au CHU de la Timone
III.3.3 Analyse médico-économique
III.3.3.1 Coût de l’ancienne méthode d’identification
III.3.3.1.1 Coût de la prise en charge par les agents de stérilisation d’un plateau d’instruments avec un étiquetage non conforme
III.3.3.1.2 Coût du réétiquetage
III.3.3.1.3 Coût global
III.3.3.1.4 Tableau récapitulatif du coût global
III.3.3.2 Coût de la nouvelle méthode d’identification
III.3.3.2.1 Acquisition de la machine Laser
III.3.3.2.2 Le prix des consommables
III.3.3.2.3 Le coût de l’apposition de la nouvelle identification et de la mise à jour des données sur le logiciel Optim®
III.3.3.2.4 Coût total de rénovation du parc opératoire
III.3.3.2.5 Prévision annuelle
IV. Discussion
Conclusion
Bibliographie

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