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Cadre juridique de réglementation :
La rédaction des ordonnances et l’exercice d’un pharmacien répondent à des dispositions précises, mentionnées par le Code de la santé publique (CSP) [7] et par Code de déontologie médicale [13].
Code de la santé publique :
L’article 127 du livre III Chapitre 3 section 6 (décret n° 2011-002 du 24 Mai 2011 et du 27 Mai 2011) du code de la santé publique (CSP) définit que toute délivrance à titre onéreux ou gratuit de produits pharmaceutiques en dehors des établissements pharmaceutiques et Sanitaires est interdite. Les médicaments et produits périmés doivent être retirés de la consommation. Tout pharmacien, à qui il est reproché d’avoir vendu des produits périmés, eu égard à cette infraction sera traduit devant le Conseil de l’Ordre pour violation des dispositions légales et réglementaires en matière pharmaceutique. Les sanctions prévues dans les dispositions des textes législatifs et réglementaires en vigueur, en matière de fraudes alimentaires et d’abus de confiance vis-à-vis des consommateurs lui sont également applicables.
Code de déontologie médicale:
Le code de déontologie médicale aborde le thème de la prescription dans plusieurs articles, notamment, l’article 18 qui définit la qualité de rédaction de l’ordonnance.
Y est abordé, également, le devoir d’information qui doit accompagner la rédaction de l’ordonnance. Pour cela, le prescripteur doit s’assurer que ses directives rédigées ont été bien comprises, en ayant souligné la pertinence de sa décision en vue de sensibiliser le bénéficiaire à la bonne observance dans son intérêt personnel.
Pharmacologie
IGénérique
Composition qualitative
Dans une spécialité, le principe actif peut être sous forme de sel. Celui-ci n’intervient pas dans l’action pharmacologique du médicament, il permet juste la solubilisation du principe actif. Ainsi, la modification du type de sel utilisé n’aura pas de conséquences sur l’action thérapeutique du principe actif. C’est pour cela que le médicament générique n’a pas l’obligation de comporter le même sel que le médicament princeps. [14] .On peut notamment citer l’exemple du clopidogrel. Dans Plavix®, le clopidogrel se trouve sous forme d’hydrogénosulfate. Cependant, le groupe générique du clopidogrel comporte trois formes différentes de sels : l’hydrogénosulfate, le bésilate et le chlorhydrate.
Composition quantitative
La quantité de principe actif présent dans un médicament générique doit être la même que dans le princeps. Le dosage en principe actif ne peut être différent du princeps dont le brevet est tombé dans le domaine public. [14]
Même forme pharmaceutique
Le médicament générique doit avoir la même forme pharmaceutique que le princeps. Cependant, il existe une exception. Il s’agit des formes orales à libération immédiate. Ainsi les comprimés, les comprimés oro-dispersibles, les comprimés sécables, les gélules sont considérées comme une seule et unique forme pharmaceutique. De ce fait, un princeps conditionné sous forme de comprimé pourra être substitué par un médicament générique présenté en gélule. [14]
Autorisation de mise sur le marché
Comme tout produit industriel, le médicament est protégé afin de garantir à l’exploitant une exclusivité commerciale.
Dès la découverte de la molécule, le fabricant a tout intérêt à déposer un brevet. Il s’agit d’un titre juridique délivré sur un objet, en l’occurrence la nouvelle molécule, sur un espace donné et sur un temps donné. Le brevet va être valable pendant vingt ans à compter de la date du dépôt de sa demande. (Cf. figure 1)
Une fois le brevet obtenu, l’exploitant doit encore effectuer des recherches et des essais cliniques sur la molécule afin de compléter le dossier d’AMM.
La directive européenne 65/65/CEE indique les renseignements à fournir afin d’obtenir une AMM. Le dossier de demande d’AMM doit donc contenir les informations suivantes : [17]
– Le nom et le domicile du siège social
– La dénomination du médicament
– La composition qualitative et quantitative
– La description du mode de préparation
– Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables
– Les posologies, les formes pharmaceutiques
– Les méthodes de contrôle
La demande d’Autorisation de Mise sur le Marché à Madagascar nécessite [18] :
– Une lettre de demande d’AMM adressée au Directeur de l’AGMED
– Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
– Notice d’emploi
– Dossier administratif
– Dossier pharmaceutique, analytique et biologique
– Dossier Clinique, pharmacologique et toxicologique
– Dossier de pharmacovigilance
– Lettre de nomination du représentant officiel à Madagascar avec ses coordonnées
– Echantillons
En plus de ces informations, l’exploitant doit fournir les résultats des essais cliniques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, pharmacologiques et toxicologiques. Une fois le dossier complet, l’exploitant dépose sa demande d’AMM, en moyenne une dizaine d’années après l’obtention du brevet.
Pendant cette période, le fabricant n’est pas prêt à commercialiser sa molécule, il aura donc moins de vingt ans pour profiter de l’exclusivité induite par le brevet. De ce fait, le Certificat Complémentaire de Protection a été mis en place. Il permet de rajouter jusqu’à cinq ans d’exclusivité au princeps sans dépasser quinze ans d’exclusivité après l’obtention de la première AMM. Cela permet donc de prolonger la période d’exclusivité du princeps et ainsi retarder l’arrivée des médicaments génériques.
Après obtention de l’AMM, les données du dossier sont protégées pendant dix ans. Cela signifie qu’aucun générique ne pourra être commercialisé avant les dix ans suivant l’obtention de l’AMM. [17]. Cependant, le laboratoire génériqueur peut avoir accès aux données du dossier d’AMM huit ans après son obtention.
Comme pour tout médicament, le laboratoire génériqueur doit donc déposer un dossier d’AMM en vue d’obtenir la commercialisation de son générique. Ce dossier doit répondre aux mêmes exigences que toute autre molécule. Cependant, le demandeur d’AMM peut être exonéré des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques « s’il peut démontrer […] que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire » [14]. En revanche, si l’usage thérapeutique, la voie d’administration ou le dosage diffèrent, ces essais sont indispensables.
Lorsque le laboratoire génériqueur dépose le dossier de demande d’AMM il se doit d’en informer le laboratoire titulaire des droits de la propriété intellectuelle.
Le laboratoire génériqueur peut obtenir son AMM avant l’expiration des droits de la propriété intellectuelle. Cependant le générique ne pourra pas être commercialisé avant l’expiration de ceux-ci. Dès l’obtention de l’AMM, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé doit informer le titulaire des droits qu’il a autorisé la mise sur le marché de génériques de sa spécialité de référence.
La figure suivante résume les différentes étapes que doivent suivre les molécules, de leur découverte à leur commercialisation. [17]
Répertoire des génériques
La spécialité générique est inscrite automatiquement dans le répertoire des génériques dans un délai de soixante jours après l’obtention de l’AMM. Selon ARRETE N° 462/2007 REPOBLIKAN’I MADAGASKARA, Ministère de la Santé et du Planning Familial, article 3 : « la liste des médicaments similaires, établie conjointement par les ordres nationaux des pharmaciens, des chirurgiens-dentistes et des médecins de Madagascar, sera fixé par décision. Cette liste doit être mise à jour périodiquement ». Dès son inscription au répertoire, le médicament générique est classé dans un « groupe générique ». Ce groupe inclus le princeps ainsi que tous les médicaments génériques autorisés. Pour chaque spécialité sont détaillés les différents dosages et voies d’administration qui existent ainsi que les éventuels excipients à effet notoire. (Cf. Annexe 3)
C’est à partir de ce répertoire que le pharmacien peut ou non délivrer un médicament générique. En effet, la substitution d’un princeps par un générique ne peut se faire que si celui-ci est inscrit au répertoire. [19]
Laboratoires génériqueurs
Certains laboratoires pharmaceutiques se sont spécialisés dans la production de médicaments génériques. On peut citer parmi les principaux les laboratoires Farmad, Teva, Mylan, Crister. En France, depuis 2002, une dizaine de laboratoires se sont réunis dans une association nommée Générique Même Médicament (GEMME). Leur but est de « valoriser l’intérêt médical, économique, social, industriel et politique du médicament générique » [20]. Lorsque des rapports sont publiés (Académie de Médecine en mars 2012) ou des problèmes spécifiques au médicament générique sont soulevés (exemple du furosémide TEVA en juin 2013), le GEMME répond aux différentes interrogations. De plus, il propose des solutions ainsi que des campagnes de promotions.
Des nombreux laboratoires possèdent un laboratoire générique. Par exemple, le groupe Sanofi-Aventis commercialise ses autos génériques via la marque Zentiva®.
Ainsi, pour ces auto génériques, le princeps et le générique sont fabriqués sur la même chaîne de fabrication. La forme pharmaceutique, les excipients et les caractères organoleptiques sont donc les mêmes. Seuls les conditionnements primaires et secondaires peuvent différer.
Plavix® des laboratoires Sanofi est ainsi disponible dans la gamme Zentiva, filiale du groupe Sanofi Aventis.
Prix du médicament générique
Fixation du prix d’un médicament
A Madagascar, cette notion de fixation de prix n’est pas encore élucidée selon le renseignement au niveau de l’AGMED.
Ailleurs, tout d’abord, il faut différencier les médicaments remboursables et les médicaments non remboursables. En effet, en France le prix des médicaments non remboursables est libre. En revanche, en ce qui concerne les médicaments remboursables, leurs prix est fixe et négocié. [21]
Après l’obtention de l’AMM, le laboratoire exploitant fait ou non une demande de remboursement auprès de la Commission de Transparence qui va évaluer le dossier. La Commission de Transparence fait partie de la Haute Autorité de Santé (HAS). Son but est de décider si le médicament va être inscrit sur la liste des médicaments remboursables. Pour cela elle dispose de deux indicateurs.
• Le Service Médical Rendu
Le Service Médical Rendu va évaluer plusieurs critères permettant de conclure sur le caractère remboursable du médicament. La Commission de Transparence va ainsi évaluer [22 ; 23] :
– La gravité de la pathologie
– L’efficacité du médicament dans son indication
– Les effets indésirables
– La place dans la stratégie thérapeutique par rapport aux autres possibilités thérapeutiques existantes.
– L’intérêt pour la santé publique : Le traitement doit apporter un bénéfice pour l’individu mais également pour la société. Cela peut se mesurer par la diminution de morbidité ou de mortalité.
Après évaluation de ces différents indicateurs, la Commission de Transparence classe les molécules selon quatre niveaux :
SMR important : remboursement à 65%
SMR modéré : remboursement à 30%
SMR faible : remboursement à 15%
SMR insuffisant : pas d’inscription à la liste des médicaments remboursables
• L’Amélioration du Service Médical Rendu
L’ASMR permet d’évaluer l’intérêt d’une nouvelle molécule par rapport aux autres thérapeutiques disponibles sur le marché. La Commission de Transparence comparera leurs profils d’efficacité et d’effets indésirables. Il existe cinq niveaux d’ASMR :
ASMR I : progrès majeur
ASMR II : progrès important
ASMR III : progrès modéré
ASMR IV : progrès mineur
ASMR V : absence de progrès
Une fois le SMR et l’ASMR évalués, le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) va fixer le prix du médicament [24]. Le CEPS va tenir compte de l’ASMR, des résultats médicaux-économiques, des prix des médicaments à mêmes visées thérapeutiques, du volume de vente prévu ou constaté ainsi que des conditions réelles ou prévisibles d’utilisation du médicament. Ensuite, le CEPS va négocier le prix du médicament avec le laboratoire exploitant. Ces accords se font entre le CEPS et Les Entreprises du Médicaments. Une fois le prix du médicament fixé, l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) inscrit le médicament sur la liste des spécialités remboursables. Elle fixe également le taux de prise en charge. C’est ensuite au Ministre de la Santé d’accepter ou de refuser ces conditions et de les publier au Journal Officiel.
Fixation du prix du médicament générique
Le but du médicament générique est de permettre de faire des économies de santé. La fixation de son prix est donc étroitement suivie. Dès lors que le médicament générique a prouvé sa bioéquivalence par des études de biodisponibilité, il n’est pas nécessaire que la Commission de Transparence étudie la demande de remboursement. Il est d’usage d’attribuer une ASMR de niveau V au médicament générique. Le médicament générique, par définition, n’apporte aucune amélioration du service médical rendu par rapport au princeps. De ce fait, il ne sera inscrit sur la liste des médicaments remboursables que s’il apporte des économies sur le coût du traitement. [24]
Le prix d’un médicament générique est fixé par rapport au prix du médicament princeps hors taxe. En Janvier 2012, le prix du générique correspondait à une décote de 60% du prix du princeps hors taxe.
Marges du pharmacien
Le prix du médicament générique est donc, lors de sa commercialisation, moins cher que le princeps. Or, la marge du pharmacien est en grande partie proportionnelle au prix du médicament. On voit donc que dans ces conditions, le pharmacien n’aurait eu aucun intérêt financier à privilégier la délivrance de médicaments génériques. [21]
Ainsi, pour développer la substitution, la marge incitative, le pharmacien touche la même marge, en valeur, pour le médicament générique que pour le médicament princeps.
De plus, avant le 1er janvier 2007, il existait des « marges arrière ». C’est-à-dire que lorsque le pharmacien achetait les médicaments génériques directement au laboratoire il touchait 10,74% de remise légale, à laquelle pouvait s’ajouter 15% de plafond de marges arrière. [21]
Cependant, la loi Chatel du 3 janvier 2008 a supprimé ces marges arrière. Désormais, la remise légale sur les génériques ne peut excéder 17% du prix fabricant hors taxe (PFHT). Toutefois, de nombreux laboratoires génériqueurs utilisent d’autres moyens pour augmenter les remises, il s’agit généralement de prestations de services de type questionnaire téléphonique ou remise de brochures aux patients. Ce type de remise reste légal si le pharmacien a, en effet, rendu un service au laboratoire. Cependant, les montants sont souvent excessifs. L’Etat s’est récemment intéressé à ce sujet dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale 2014 [25] en souhaitant plus de transparence sur ces remises. Pour les pharmaciens, sans ces remises de nombreuses officines ne pourraient pas survivre financièrement. [26]
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : RAPPELS
I. DEFINITIONS DES TERMES
I.1. Médicament :
I.2. Prescription :
I.3. Ordonnance médicale :
I.4. Dispensation :
I.5. Substitution :
II. Cadre juridique de réglementation
III. Pharmacologie
III.1. Générique
III.1.1. Composition qualitative
III.1.2. Dénomination du générique
III.1.3. Autorisation de mise sur le marché
III.1.4. Répertoire des génériques
III.1.5. Laboratoires génériqueurs
III.1.6. Prix du médicament générique
IV. GALENIQUE
IV.1. Biodisponibilité
IV.1.1. Définition de la biodisponibilité
IV.1.2. Biodisponibilité absolue et biodisponibilité relative
IV.1.3. Caractéristiques de la biodisponibilité
IV.2. Bioéquivalence
IV.3. Etude de bioéquivalence
IV.4. Exonérations des études de bioéquivalence
V. HISTORIQUE JURIDIQUE
V.1. Droit de substitution
V.1.1. Principe
V.1.2. Conditions d’application
V.1.3. Conséquences
DEUXIEME PARTIE : METHODES ET RESULTATS
I. METHODES
I.1. Cadre de l’étude
I.2. Type d’étude
I.3. Période d’étude :
I.4. Durée de l’étude :
I.5. Population de l’étude
I.6. Critères d’inclusion :
I.7. Critères d’exclusion :
I.8. Mode d’échantillonnage
I.9. Taille de l’échantillon
I.10. Variable d’étude
I.11. Mode de collecte des données
I.12. Mode de saisie et analyse des données :
I.13. Considérations éthiques :
II.RESULTATS
II.1. Profil de la population étudiée
II .2. Attitude des patients sur les médicaments génériques
II.2.1. Prescription médicamenteuse et substitution »
II.2.2. Habitude des patients de prendre des médicaments génériques
II.2.3. Attitude négative des médecins face au générique
II.2.4. Attitude négative des patients face au générique
II.2.5. Refus de médicament générique
II.2.6. Raison de refus du générique
II.2.7. Raison d’acceptation du générique
II.3. Réaction des patients vis-à-vis de la substitution et les médicaments associés
II.3.1. Acceptation de la substitution
II.3.2. Attitude des patients dans le cas de substitution
II.3.3. Substitution effectuée dans l’étude
TROISIEME PARTIE : DISCUSSION
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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