Soutenance mémoire
L’ASSURANCE DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS
généralités
L’assurance de la qualité des médicaments garantie par une mise au point soignée de bonne pratique de fabrication, est un suivi de la qualité tout au long de la chaîne de distribution jusqu’à l’utilisateur et est d’une importance cruciale pour tout programme portant sur les médicaments essentiels.
Le comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques a traité dans des rapports tous les aspects de ces procédures. Actuellement le système s’applique aussi bien aux substances pharmaceutiques qu’aux produits finis, et des dispositions ont été prévues pour permettre l’échanged’informations officiellement approuvées, relatives à la prescription d’un produit déterminé et visant à assurer son innocuité et son efficacité. Il faut noter que la qualité selon l’association française de normalisation (AFNOR) est l’aptitude d’un produit ou d’un service à satisfaire les besoins de l’utilisateur. Pour obtenir durablement la qualité il est nécessaire de mettre en place un système d’assurance de la qualité qui est défini selon l’AFNOR comme : « la mise en œuvre d’un ensemble approprié de dispositions préétablies et systématiques destinées à donner confiance en l’obtention de la qualité requise ». Cet ensemble de mesures peut être établi à partir de deux recueils de recommandations concernant la fabrication :
– Les Bonnes Pratiques de Fabrication et de Production Pharmaceutiques
– Les Bonnes Pratiques de Préparations Officinales .
Une fois ce système établi on doit procéder à des vérifications de qualité qui se font soit par un contrôle ou des audits de qualité, soit par une auto inspection .
Le contrôle de qualité permet de vérifier régulièrement le niveau de qualité des fabrications. Il se matérialise dans le cas des structures importantes de fabrication, par l’acceptation ou le refus des matières premières , produits semi finis, finis, l’estimation de la stabilité des fabrications, l’examen des produits retournés et la surveillance des échantillothèques.
A l’officine il sera réduit à des vérifications plus simples tels que les caractères organoleptiques, l’identification voire le dosage dans les cas particuliers.
L’audit de qualité est une évaluation de tout ou partie du système d’assurance de qualité mis en place. Il est réalisé par un spécialiste ou une équipe désignée à cet effet. Il peut être effectué si besoin auprès de fournisseurs ou de sous-traitants.
L’auto inspection correspond à un examen détaillé et périodique des conditions et des procédures de travail en usage, par une équipe du lieu de production en vue de vérifier l’application des bonnes pratiques de fabrication quelles soient officinales ou industrielles et de proposer aux responsables d’éventuelles mesures de correction. Notons que les procédures sont des instructions écrites qui précisent les opérations à effectuer, les précautions à prendre ou les mesures à appliquer dans un domaine donné,en rapport direct ou indirect avec le médicament. Elles font partie intégrante du système d’assurance de qualité et ont pour but de supprimer les risques inhérents à toute communication orale.
Dans un souci d’assurer la sécurité des consommateurs il est recommandé d’acheter les médicaments directement chez des fabricants confirmés, chez leurs représentants officiels ou à des organismes internationaux connus pour la rigueur avec laquelle ils choisissent leurs propres fournisseurs. Le système d’homologation doit garantir que ces fabricants font l’objet d’inspections, qu’ils satisfont aux normes internationales relatives aux bonnes pratiques de fabrication et qu’ils prennent toutes les précautions voulues pour s’assurer que la qualité de leurs produits satisfait aux normes de la pharmacopée. Une fois toutes ces conditions réunies une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou Visa leur est accordée.
L’A.M.M ou Visa
Aucune spécialité pharmaceutique ne peut être commercialisée, si elle n’a reçu au préalable une autorisation délivrée par le ministre de la santé, appelée visa ou AMM. Cette autorisation n’est accordée, que si le fabricant qui doit en faire la demande justifie de l’intérêt thérapeutique et de l’innocuité de son produit. Pour apporter une telle justification, il doit fournir un dossier dans lequel il indique les méthodes de fabrication et de contrôle ainsi que des rapports d’expertises analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et chimiques.
• Le rapport d’expertise analytique vise à établir la conformité du médicament à sa formule.
• Le rapport d’expertise toxicologique fait état de la toxicité éventuelle du médicament.
• Le rapport d’expertise pharmacologique vise à démontrer l’activité du produit sur l’animal.
• Le rapport d’expertise chimique étudie l’efficacité et la tolérance du médicament chez l’homme. C’est une commission nationale du visa composée d’experts qui examine le dossier et propose au ministre de la santé l’octroie du visa, son refus ou son ajournement pour complément d’informations.
Pour les spécialités pharmaceutiques fabriquées localement une deuxième autorisation est nécessaire avant la communication:c’est l’autorisation de débit. Cette autorisation est accordée par le ministère de la santé après que le constat aura été fait:que les conditions effectives de fabrication et de contrôle de la spécialité soient conformes à celles qui figurent sur le dossier de demande de visa.
Au Sénégal les spécialités importées ne peuvent recevoir le visa que si elles sont légalement et licitement exploitées dans leur pays d’origine et qu’il soit justifié que les conditions exigées pour les spécialités fabriquées localement ont été remplies.
Le cas particulier des médicaments génériques
Pour les génériques la procédure d’homologation est allégée. Le fabricant peut être dispensé de la production des rapports d’expertise pharmacologique, toxicologique et clinique. Mais dans un souci de protection du consommateur, il lui imposé que le produit générique, destiné à être substitué au produit innovant lui soit bio équivalent. Deux médicaments sont dits bios équivalents s’ils sont des équivalents et si leurs bionisponibilités respectives (vitesse et intensité d’absorption), après administration à la même dose, sont comparables à un degré tel que leurs effets, aussi bien en termes d’efficacité que de sécurité, soient essentiellement similaires.
LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE
Définition
Juridiquement un monopole est reconnu aux titulaires de certains diplômes comme une garantie de la bonne exécution de la mission d’intérêt publique. Le monopole du pharmacien repose sur le primat que constitue la sauvegarde de la santé des populations relativement aux médicaments. Cela implique que la fabrication, le stockage, la distribution et la dispensation des médicaments soient réglementés .Ces opérations sont confiées à des établissements pharmaceutiques et dans ces établissements à des diplômés qui ont été préparés à de telles fonctions par des études spécialisées. Ces diplômés exercent sous le contrôle de l’administration et leurs responsabilités pénale et disciplinaire pouvant être engagées en cas de non observation de la réglementation en vigueur. Le monopole pharmaceutique est maintenant défini dans l’article 512 du CSP sous ce libellé : sont réservés aux pharmaciens sauf les dérogations prévues aux articles L594, 596, 597, 660 et 662
• La préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine.
• La préparation des objets de pansement et de tout article présenté comme conforme à la pharmacopée
• La préparation des générateurs, trousses, précurseurs
• La vente en gros, la vente en détail et toute dispensation au public de médicaments, produits et objets mentionnés ci dessus
• La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée
• La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles inscrites sur une liste fixée par décret
• La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés .
Les dérogations du monopole
Dans des cas particuliers, des dérogations autorisent la vente au détail de produits et objets inclus dans le monopole pharmaceutique par des non pharmaciens .
Les médecins propharmaciens
Ceux sont des docteurs en médecine autorisés lorsqu’ils sont établis dans des agglomérations dépourvues d’officine de pharmacie ouvertes au public à avoir dans leur cabinet un dépôt de médicaments et à délivrer aux personnes auxquelles ils donnent des soins des médicaments simples ou composés inscrits sur une liste par arrêté du ministre de la santé publique.
Les médecins vétérinaires
Il existe également des vétérinaires propharmaciens qui peuvent être autorisés dans les mêmes conditions que les médecins propharmaciens pour les médicaments destinés à la médecine animales.
Les gérants de dépôts de médicaments
L’existence de gérants de dépôt de médicaments a été prévue par la loi d’août 1954 et le décret d’octobre 1955. Les dispositions de ces textes ont été reprises par le décret de 1961. Selon ces dispositions dans des localités dépourvues d’officines de pharmacie ouvertes au public un commerçant peut être autorisé à créer et à gérer un dépôt de médicament sous certaines conditions :
1. Être âgé d’au moins 21 ans
2. Savoir lire et écrire le français
3. S’approvisionner exclusivement auprès d’un pharmacien d’officine
4. Ne prendre aucune part dans la préparation, la division ou le conditionnement des médicaments
5. Ces médicaments doivent figurer sur une liste établie par arrêté du ministre de la santé publique
6. Ce sont des médicaments préparés, divisés et conditionnés à l’avance à l’exclusion des médicaments renfermant des substances vénéneuses, des médicaments injectables et de l’alcool
7. Le nombre et la répartition des dépôts sont fixés par arrêté du ministre de la santé publique. Le nom du pharmacien qui approvisionne le dépôt figure sur l’arrêté autorisant l’ouverture du dépôt.
8. Le dépôt doit être fermé dés l’ouverture d’une officine de pharmacie dans un rayon de 20 Km .
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE : généralités sur le médicament
I LE MEDICAMENT
I-1 définition
I-2 Les différentes catégories de médicament
I-2-1 Le médicament magistral
I-2-2 Le médicament officinal
I-2-3 Les spécialités pharmaceutiques
I-2-4 Le médicament générique
I-2-5 Le médicament traditionnelle
II ASSURANCE QUALITE DES MEDICAMENTS
II-1 généralités
II- 2 L’AMM ou Visa
III LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE
III-1 Définition
III-2 Les dérogations au monopole
III-2-1 Les médecins propharmaciens
III-2-2 Les Vétérinaires propharmaciens
III-2-3 Les gérants de dépôt de médicaments
III-3 Les sanctions aux infractions
IV LA POLITIQUE NATIONALE DU MEDICAMENT
IV-1 La politique des médicaments essentiels
IV-1-1 Sélection des médicaments essentiels
IV-1-2 Acquisition des médicaments essentiels
IV-1-3 Utilisation des médicaments essentiels
IV-2 L’initiative de Bamako
V LE CIRCUIT D’APPROVISIONNEMENT ET DE DISTRIBUTION DES MEDICAMENTS
V-1 Le circuit officiel
V-1-1 Approvisionnement
V-1-2 Distribution
V-2 Le circuit du marché illicite
V-2-1 Approvisionnement
a- Approvisionnement par voie frauduleuse
b- Approvisionnement par voie de détournement
V-2-2 Distribution
DEUXIEME PARTIE : DETERMINATION DES CARACTERISTIQUE DU MARCHE PARALLELE DU MEDICAMENT DANS LA REGION DE DIOURBEL
I LES OBJECTIFS DE L’ETUDE
II LE TYPE D’ETUDE
III LE CADRE DE L’ETUDE : la région de DIOURBEL
III-1 Données géographiques et démographiques
III-2 Les données météorologiques
III-3 Carte sanitaire de la région
IV POPULATION D’ETUDE
V LES MOYENS D’ETUDE
VI RESULTATS
VII DISCUSSION
VIII RECOMMANDATIONS
CONLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUE
LES ANNEXES
