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Processus de sélection des médicaments
Le processus de sélection des médicaments et produits pharmaceutiques essentiels a une importance cruciale. Il est primordial que la liste des produits choisis reflète les besoins de ses utilisateurs (prescripteur, pharmacien, industriels, malades etc.) et acquière l’adhésion de tous les utilisateurs ou du plus grand nombre, si l’on souhaite que la démarche soit comprise et la liste utilisée par ces derniers. Pour cela il faut que l’élaboration de la liste fasse l’objet d’un processus consultatif et transparent et que tous les intervenants dans le domaine du médicament soient informés et éduqués [45 ; 48].
Une telle approche montre que l’on tiendra compte des différents acteurs de la chaine du médicament et aura pour conséquence de les rassurer, les impliquer et les responsabiliser. Le travail de sélection incombe à un comité permanant composé d’experts ou de personnes issues de différents domaines dont la pharmacie, la médecine, la pharmacologie clinique, la pharmaco-économie, la santé publique, la société civile et agents de santé locaux. Au Sénégal, c’est la DPM qui est en charge de l’élaboration et de la révision de la liste nationale des médicaments et produits pharmaceutiques essentiels. Le comité permanant se réunit régulièrement pour des consultations officielles ou non. Ce travail se fait avec les représentants des organisations professionnelles, de l’industrie pharmaceutique, des associations de consommateurs et des responsables du budget et de la finance du gouvernement. La commission prend l’avis de plusieurs interlocuteurs, le travail de sélection de la liste finale est réalisé de façon indépendante. L’indépendance du comité est une nécessité si l’on veut que la sélection se fasse selon des critères rationnels et au seul bénéfice des populations [46].
La PPN de la plupart des pays en développement repose en grande partie sur l’accessibilité aux médicaments et produits essentiels.
Dans le secteur public, le Sénégal dispose d’une liste nationale de médicaments essentiels sélectionnée par le niveau de soins et sous dénomination commune internationale depuis 1990, et est révisée périodiquement. C’est la DPM qui est chargée de l’élaboration et de la révision des listes des médicaments et produits essentiels [10].
Acquisition des médicaments
L’acquisition est le processus d’obtention de fournitures, incluant les achats, les dons et la fabrication. Le Sénégal fait partie des pays où la production de l’industrie pharmaceutique est très faible et l’acquisition de la majorité des besoins en médicaments et autres produits pharmaceutiques destinés aux structures de santé du secteur public se fait essentiellement par les achats selon les procédures du code des marchés publics [17].
Les principales méthodes utilisées pour l’acquisition de produits pharmaceutiques destinés au secteur public sont : l’Appel d’Offres, la Demande de Renseignement et de Prix et l’Entente Directe.
Principales méthodes d’acquisition
Les différents types d’Appels d’Offres
Les AO les plus couramment utilisés sont :
• L’Appel d’Offres Ouvert (AOO) ou international (AOI) lorsque tout opérateur économique peut soumettre une offre.
• L’Appel d’Offres Restreint (AOR) est réservé à une zone ou à un nombre d’entreprises pré qualifiées par les articles 60 à 64 du code des Marchés Publics [10].
Demande de Renseignement et de Prix
La Demande de Renseignement et de Prix (DRP) est un Appel d’Offres qui est simplifié avec les contraintes administratives moindres et la possibilité de négocier le prix.
La DRP s’applique souvent pour les marchés publics dont le montant est compris entre six et trente millions de francs CFA. Son objectif est d’obtenir au meilleur rapport qualité/coût, les produits dont on a besoin dans un délai relativement court avec le maximum de transparence [10].
Entente Directe
La commande par Entente Directe concerne, en général, des demandes urgentes ou spéciales pour des services ou programmes spécialisés sur le financement déjà acquis (exemple des produits de santé de l’Etat du Sénégal, de certains produits dentaires ou de laboratoire), tout en respectant les procédures de réglementation des marchés publics [10].
Distribution des médicaments
Définition-objectif de la distribution
La distribution est l’étape du cycle d’approvisionnement, qui consiste à acheminer les médicaments depuis les organismes d’acquisition jusqu’aux consommateurs [58].
La distribution des Médicaments et Produits pharmaceutiques Essentiels se fait au niveau des structures sanitaires publiques telles que les hôpitaux, les centres de santé, les postes de santé ou parapublics telles que les ONG à but non lucratif mais également au niveau des grossistes-répartiteurs privés.
L’objectif majeur de la distribution des médicaments est de permettre aux populations qui en ont besoin, d’avoir accès aux médicaments : accès géographique, accès physique ou économique. L’assurance de la disponibilité permanente des médicaments dans la totalité des structures de santé du territoire national, très proches des utilisateurs et largement accessibles à toutes les couches est le défi majeur de tout système national d’approvisionnement et de distribution des médicaments, et plus largement de tout programme national de santé.
Principaux modes de distribution des médicaments
Les modes de distribution sont largement fonction du rythme de livraison : livraison par kit une fois par an, livraison par lots variable une ou deux fois par an, livraison plus fréquente (de 4 à 12 fois par an en fonction des commandes) ou encore livraison continue [10 ; 20]. Il y a trois types de tournée de livraison :
• La livraison en circuit : un même véhicule approvisionne plusieurs destinataires,
• La livraison linéaire : un même véhicule approvisionne un seul destinataire.
• La livraison en étoile : les colis sont expédiés aux différents destinataires par des transporteurs.
Il y a principalement trois types de transports pour la distribution des médicaments aux pharmacies des formations sanitaires publiques :
• Le transport par la centrale d’approvisionnement,
• Le transport par la pharmacie ou le service de santé destinataire,
• Le transport par un transporteur indépendant.
Le recours à des transporteurs indépendants est bien adapté pour livrer de petites quantités, à des intervalles fréquents, à des distances éloignées les uns des autres et situés dans des directions différentes.
Utilisation des médicaments
L’usage rational des médicaments nécessite le développement d’outils et d’activités d’aide à une prescription rationnelle et une administration correcte [19;21;47;55]
Ces outils sont en général constitués :
• Des manuels de prise en charge des cas
• Des directives standards de traitement,
• Des fiches techniques.
• Formation continue des prestataires de soins et des dispensateurs
• Supervision régulière des prestataires et dispensateurs en deux temps : Consultation des registres et autres supports et observation directe, activités d’information aux populations sur la disponibilité, les sites de dispensation et les tarifs.
• Collectes des données
• Surveillance de la qualité des médicaments,
• Développement d’un système de pharmacovigilance etc.
POLITIQUE PHARMACEUTIQUE DU SENEGAL
Un document de Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) a été signé en août 2006 [27], avec pour objectif d’assurer l’accessibilité des Médicaments Essentiels et autres Produits de santé aux populations sénégalaises, la qualité des médicaments, leur usage rationnel et leur accessibilité financière.
L’instauration de la PPN découle des conclusions de plusieurs études, dont celle de 2003 qui avait fortement recommandé l’élaboration du document de politique pharmaceutique pour prendre en charge les différents problèmes du sous-secteur pharmaceutique. Ce document de PPN a fixé un certain nombre d’objectifs afin de rapprocher le médicament sûr et efficace des populations [26 ; 39].
But et objectif
Le but de la Politique Pharmaceutique Nationale du Sénégal est d’assurer la disponibilité et l’accessibilité géographique et financière des médicaments de qualité à toutes les couches de la population sur l’ensemble du territoire [1;13;16 ; 56].
Ses objectifs sont :
• D’assurer une meilleure performance des structures chargées de la mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique Nationale.
• De mettre en place un Dispositif Législatif et Règlementaire adéquat pour la mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique Nationale.
• D’assurer un approvisionnement et un accès régulier aux médicaments de qualité, y compris les médicaments traditionnels améliorés, au meilleur coût et à tous les niveaux de la pyramide sanitaire.
• D’assurer la promotion des Médicaments Essentiels Génériques auprès des agents de santé du public pour un meilleur accès des populations aux médicaments.
• D’accroitre le financement public pour la santé en général, et pour le médicament en particulier.
• De lutter contre le marché illicite des médicaments.
• De promouvoir la production locale industrielle des médicaments.
• De promouvoir la recherche.
Législation et règlementation
L’objectif de la Politique Pharmaceutique Nationale est de mettre en place un dispositif législatif et règlementaire adéquat pour la mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique Nationale.
Pour ce faire il s’agira de :
• Identifier les textes existants ;
• Réactualiser les textes ;
• Elaborer de nouveaux textes ;
• Appliquer les nouveaux textes
Structures chargées de la mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique
La mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique est assurée par plusieurs Institutions Publiques avec la participation de plusieurs organisations privées.
La Direction de la Pharmacie et des Médicaments
Au terme du décret N°2004-1404 du 04 Novembre 2004 portant organisation du ministère de la santé et de l’action sociale, la DPM est l’autorité nationale de règlementation pharmaceutique. Elle coordonne la mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique Nationale.
Sa mission consiste en l’élaboration, la mise en œuvre et le suivi de la politique et des programmes dans le domaine de la pharmacie et du médicament.
A ce titre, elle est chargée d’élaborer et de veiller à l’application des textes législatifs et réglementaires relatifs à la pharmacie, aux médicaments, aux produits de laboratoire et aux dispositifs médicaux.
La DPM assure donc les fonctions suivantes :
• L’octroi des licences aux établissements de fabrication, de distribution et d’importation de médicaments et leur homologation ;
• Le contrôle des importations de médicaments
• L’inspection pharmaceutique
• La pharmacovigilance
• La surveillance des essais cliniques
• Le contrôle de la promotion et de la publicité sur les médicaments
• La gestion de l’information pharmaceutique et l’usage rationnel des médicaments.
Laboratoire National de Contrôle des Médicaments
Au terme du décret N°2004-1404 du 04 Novembre, il est chargé du contrôle technique des médicaments, des réactifs et des autres produits de santé [29].
A cet effet, le LNCM assure les activités ci-après :
• Le contrôle des échantillons de médicaments soumis aux procédures d’enregistrement ;
• Le contrôle des échantillons de médicaments des établissements pharmaceutiques publics et privés par les inspecteurs de la DPM ;
• Le contrôle des lots de vaccins de la fièvre jaune fabriqués par l’Institut Pasteur de Dakar ;
• L’évaluation des dossiers de fabricants reçus de la DPM ;
• Le contrôle des échantillons de médicament ;
• Le suivi de la qualité des médicaments utilisés par les programmes verticaux (PNLP, PNT, DLSI, DSR/SE, etc.) au niveau périphérique.
• Le contrôle des médicaments de la PNA et ceux utilisés pour la lutte contre les Maladies Tropicales Négligées.
Les grossistes répartiteurs
Le code de la santé publique définit très précisément en son article 596 les conditions d’ouverture des établissements privés de distributions des médicaments.
De par leur mission, les grossistes répartiteurs privés font l’interface entre les laboratoires pharmaceutiques et les officines de pharmacie. Par leurs livraisons quotidiennes en officine, ils garantissent l’accessibilité financière et la disponibilité des médicaments dans des conditions de sécurité optimales. Ils achètent aux laboratoires pharmaceutiques, gèrent et stockent dans leurs établissements répartis sur le territoire, livrent et mettent à la disposition des officines plus de 6000 références de médicaments disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et dans de rares cas des spécialités sans visa.
Le maillage de leurs succursales dans le territoire permet aux six acteurs de la répartition présents (Duopharm, Ubipharm, Laborex, Sodipharm, Sogen, PNA) de garantir aux pharmaciens d’officines un service de proximité et la livraison des médicaments au fil de leurs besoins.
En plus de cette optimisation des stocks en amont et en aval, ils déchargent le pharmacien de la gestion directe des nombreux fournisseurs des médicaments [20].
Ordre des Pharmaciens
L’Ordre national des Pharmaciens du Sénégal est institué par la loi N°73-62 du 19 Decembre1973 C’est un établissement public à caractère professionnel, doté de personnalité civile et d’autonomie financière.
A sa tête, est placé un conseil national de l’ordre des pharmaciens dont le siège est à Dakar.
L’ordre des pharmaciens a pour objet d’assurer le respect des devoirs professionnels ainsi que la défense de la profession. Il est doté pour cela d’un code de déontologie et d’un pouvoir juridictionnel (chambre de discipline).
L’ordre est également chargé de :
• La régulation de la profession par l’inscription au tableau de l’ordre des pharmaciens exerçant au Sénégal, à l’exception des pharmaciens appartenant au cadre actif du service de la santé de l’armée sénégalaise et des pharmaciens militaires étrangers servant au titre de l’assistance militaire.
• La représentation de la profession auprès des autorités administratives, judiciaires et auprès de la communauté.
L’ordre des pharmaciens est aussi un conseiller des pouvoirs publics.
Les pharmaciens inscrits à l’ordre sont répartis en deux sections :
• La section A regroupe les pharmaciens fonctionnaires, décisionnaires ou contractuels des services publics, les pharmaciens servant au Sénégal au titre de l’assistance ou appartenant aux corps enseignant de la faculté de Médecine, de Pharmacie et d’Odontologie de l’université Cheikh Anta Diop de Dakar.
• La section B regroupe les pharmaciens du secteur privé [27].
Les établissements de fabrication
Ils sont soumis aux mêmes conditions réglementaires que les grossistes répartiteurs privés. En plus ils doivent exercer leurs activités conformément aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur.
On dénombre cinq unités de fabrication de médicaments au Sénégal Winthrop-pharma, Valdafrique, West Africa Pharma, Pfizer, et l’Institut Pasteur de Dakar. Malgré les créations d’unités de production en cours, le tissu industriel demeure toujours faible.
Le Sénégal importe 85 à 90% de ses besoins en médicaments. La faiblesse de satisfaction de la demande en médicaments par l’industrie pharmaceutique locale est due, entre autre aux coûts de production élevés, aux taxes sur les matières premières, à l’étroitesse du marché Sénégalais, à la faiblesse des investissements dans ce domaine.
ASPECTS FINANCIERS LIES A LA GESTION DES MEDICAMENTS
L’approvisionnement en médicaments constitue une large proportion des dépenses totales de la plupart des Systèmes de Santé. C’est pourquoi il est important que ces coûts soient évalués et gérés correctement. Un budget trop faible ou une mauvaise gestion des dépenses de médicaments peut avoir des conséquences sévères sur la mise à la disposition de services de santé de base d’un rapport coût/efficacité bas. Une étude menée en Haïti, a montré qu’un meilleur approvisionnement en médicament entraine une augmentation du nombre de patients et a pour corollaire une diminution du coût par traitement. Dans le cadre d’un programme national de vente de médicaments, 66 médicaments génériques remplacèrent une petite donation mensuelle de médicaments sous noms de marque relativement chers mais distribués gratuitement. Dans un centre de santé rural, le nombre de traitements qui pouvaient être délivrés a augmenté plusieurs centaines de fois, ce qui a provoqué une augmentation de 23% du nombre moyen de visites par jour. Les frais d’exploitations étant constants, le coût par patient traité a diminué de 18%. Ces économies ont permis à cette formation d’acheter d’autres médicaments et fournitures, élargissant ainsi les services offerts [43].
Les coûts de l’approvisionnement en médicament peuvent être divisés en trois catégories :
• Les coûts des médicaments :
• Les frais d’exploitation du système qui procure, stocke et distribue les médicaments ; et
• Les frais d’investissement de ce système.
Les coûts des médicaments
Ils sont constitués par tout ce qui est payé jusqu’à ce que les médicaments soient dans le système d’approvisionnement du Ministère de la Santé.
Les dépenses du Ministère de la santé, c’est-à-dire le personnel, les communications, n’entrent pas dans ce coût des médicaments. Certains des éléments principaux du coût des médicaments sont les suivants : Prix du fabricant, Douanes, Taxes portuaires, Garantie de qualité, Assurance.
Dans cette situation, on suppose que la majorité des médicaments sont importés, ce qui est le cas dans la plupart des pays en développement [14 ; 59].
Les frais d’exploitation
Les frais d’exploitation incluent ce qui fait normalement partie du budget annuel du Ministère de la santé. En effet les frais d’exploitation prennent en compte toutes les dépenses nécessaires pour réaliser chaque étape du processus de sélection, d’acquisition et de distribution des médicaments. Cette catégorie de budget inclut les éléments suivants :
Personnel : salaires, autres indemnités, autres rémunérations
Autres services : communications, Imprimerie, services publics, location de terrains et d’immeubles, entretien et réparation, voyage et subsistance, fret et manutention, autre (impôts, etc.)
Matériel, Fournitures et Pièces détachées (MFP) : les fournitures générales (dont carburant), les transports, la construction, les bureaux, MFP technique et scientifique, les communications.
Frais d’investissement
Ces dépenses sont faites pour les articles qui sont censés durer plus d’une année. On les appelle aussi dépenses de développement ou de départ, puisque l’essentiel de ces dépenses a lieu lorsque le système commence ou qu’il s’agrandit [57].
Les frais d’exploitations incluent les éléments suivants :
• La construction des bâtiments
• Les équipements de transport
• L’ameublement
• Les équipements de bureau
• Les autres équipements
• La formation du personnel
• L’assistance technique
• Le stock initial du pipe-line des médicaments
Les frais de stockage
• Les frais généraux
Ils sont constitués en général par les dépenses pour l’emplacement, les impôts, le chauffage, l’électricité, l’entretien des bâtiments et les services de sécurité. Ils peuvent être considérés comme des frais fixes. Il y a aussi des dépenses comme le fonctionnement de la chambre froide, les coûts de manutention des matériaux qui dépendent de la quantité des stocks.
• Détérioration et dégât
Un bon nombre de produits s’abiment quand ils sont stockés pendant longtemps. L’étendue et la nature des détériorations varient d’un produit à l’autre, mais dans certains cas, elles peuvent entrainer la perte de tout le stock d’un médicament.
• Obsolescence
Un autre facteur en faveur de stocks assez restreints est la possible obsolescence des produits, dans le cas des médicaments, cette catégorie de dépense provient largement des changements dans les habitudes de prescription. Lorsqu’il n’y a pas de sélection et que l’acquisition des médicaments n’est pas rigoureusement contrôlée, la promotion faite par des firmes pharmaceutiques pour de nouveaux produits contribue au coût d’obsolescence en encourageant les médecins à prescrire des médicaments nouveaux, alors que les médicaments similaires mais plus anciens restent en stock.
Là où il existe une règlementation plus sévère, les médecins sont obligés de prescrire d’abord les stocks vieux avant d’avoir accès aux nouveaux produits.
• La péremption des médicaments
Les produits pharmaceutiques ont généralement une date de péremption avant laquelle ils doivent être consommés, sinon ils doivent être détruits.
Les pratiques appliquées au rejet ou au retour d’un produit périmé varient d’un pays à l’autre. On enregistre des pertes de stock liées aux produits qui avoisine des pourcentages de trois à cinq pour cent des stocks de médicaments et ceci représente un coût non négligeable.
• Vol
En absence de dispositif sécuritaire adéquat, il est probable qu’il y ait des cas de vol. Ces vols sont souvent limités à quelques produits de grande valeur et de petite taille que l’on peut retirer facilement des rayons sans que personne ne s’en aperçoive. Dans certains pays en développement où les salaires moyens sont bas, le vol peut être un problème majeur qui augmente les coûts des stocks.
STRATEGIES DE DECONCENTRATION DES STOCKS DE MEDICAMENTS
L’efficacité des systèmes d’approvisionnement en médicaments est intégralement liée à la solidité des systèmes de soins de santé. Des ressources humaines appropriées, un financement durable, des systèmes d’information complets, et la coordination entre partenaires et établissements de santé sont des éléments essentiels pour assurer une accessibilité et une disponibilité ininterrompues en médicaments essentiels [51].
Dans de nombreux pays, en particulier en Afrique subsaharienne, les stratégies d’approvisionnement à long terme font défaut. Les stratégies de stockage trouvent là tout leur intérêt et toute leur importance.
Stockage des Médicaments Essentiels
Le stockage consiste à conserver les médicaments en bon état tout au long du cycle d’approvisionnement pharmaceutique. Il convient de suivre chaque point de la chaîne de distribution des médicaments pour contrôler que les conditions physiques et les procédures de stockage sont appropriées.
La tenue d’un stock nécessite de bonnes capacités et conditions de stockage afin de maintenir la durée de vie des médicaments. Dans de nombreux pays en développement, le lieu de stockage classique est le magasin central des médicaments, qui peut se subdiviser en magasins régionaux et magasins de district.
Il est nécessaire de disposer, en nombre suffisant, d’outils et de ressources humaines dotées d’un éventail de compétences adapté, pour s’assurer que le stockage des médicaments est conforme aux normes convenues.
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Table des matières
INTRODUCTION
PREMIERE PARTIE
CHAPITRE I. DEFINITIONS
I.1. Médicament
I.2. Médicaments Essentiels
I.3.Médicaments Essentiels Génériques
CHAP II. STRATEGIE DES MEDICAMENTS ESSENTIELS
II.1. Notion de Médicaments Essentiels
II.1.1. Programmes d’action de l’OMS des Médicaments Essentiels
II.2. Les Médicaments Essentiels et l’Initiative de Bamako
II.2.1.Définition et historique
II.2.2.But, objectifs et critères de réussite de l’Initiative de Bamako
II.2.3.Principes directeurs de l’Initiative de Bamako
CHAP III. GESTION DES MEDICAMENTS ESSENTIELS
III. 1.La sélection
III.1.1.Critères de sélection
III.1.2. Processus de sélection des médicaments
III.2. Acquisition des médicaments
III.2.1.Principales méthodes d’acquisition
III.2.1.1.Demande de Renseignement et de Prix
III.2.1.2.Entente Directe
III.3.Distribution des médicaments
III.3.1. Définition-objectif de la distribution
III.3.2. Principaux modes de distribution des médicaments
III.4.Utilisation des médicaments
CHAPITRE IV.POLITIQUE PHARMACEUTIQUE DU SENEGAL
IV.1.But et objectif
IV.2. Législation et règlementation
IV.3. Structures chargées de la mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique
IV.3.1. La Direction de la Pharmacie et des Médicaments
IV.3.2. Laboratoire National de Contrôle des Médicaments
V.3.4. Les grossistes répartiteurs
V.3.6. Ordre des Pharmaciens
V.3.7. Les établissements de fabrication
CHAP V. ASPECTS FINANCIERS LIES A LA GESTION DES MEDICAMENTS
1. Les coûts des médicaments
2. Les frais d’exploitation
3. Frais d’investissement
4. les frais de stockage
CHAP VI. STRATEGIES DE DECONCENTRATION DES STOCKS DE MEDICAMENTS
VI.1.Stockage des Médicaments Essentiels
VI.2.Systèmes de distribution
VI.3. Les stratégies de déconcentration des stocks au SENEGAL
VI.3.1.La PRA mobile
VI.3.2 Le jegesi naa
VII. LE SENEGAL ET SON SYSTEME DE SANTE
VII.1.Généralités sur le Sénégal
VII.2 -Documents et politiques de sante
VII.2.1 Plan Sénégal Emergent (PSE) 2013-2035
VII.3. Organisation du système sanitaire
DEUXIEME PARTIE
I- Cadre d’étude
I.1. la PNA et les PRA
I.2. La Région de Kaffrine
I.3. La Région de Kédougou
II. Méthodologie
II.1. Type d’étude
II.2. Définition opérationnelle des variables clé de l’étude
II.3. Analyse des données
II.4. Déroulement de la phase de collecte
III. Résultats
III.1.Evolution de la disponibilité et des Durées Moyennes de Rupture des médicaments
III.1.1. la région de Kaffrine
III.1.2. La région de Kédougou
III.1.3. L’analyse en « Cascade » des taux de disponibilité des médicaments
III.2.Evolution des charges financières
III.2.1.Evolution des coûts liés à l’enlèvement et au transport des médicaments
III.2.2.Evolution des recettes des structures sanitaires
III.2.3.Coût d’opportunité PRA mobile-Implantation PRA fixe
IV. DISCUSSION
V. RECOMMANDATIONS
CONCLUSION
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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