Améliorer le taux de notifications pour une pharmacovigilance efficace

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A l’échelon mondial

Le programme de pharmacovigilance internationale de l’OMS compte actuellement 86 pays participants coordonnés par l’OMS avec l’aide de son centre collaborateur d’Uppsala. Ce dernier alimente la base de pharmacovigilance mondiale Vigibase qui contient actuellement plus de 3 millions de notifications. Il analyse les notifications afin de recenser précocement les signaux d’alerte concernant des réactions indésirables graves à des médicaments, d’évaluer le risque et d’entreprendre des recherches sur les mécanismes afin de mettre au point des médicaments plus sûrs et plus efficaces. L’OMS, à travers un comité consultatif, fournit des avis d’experts sur toutes les questions relatives à la sécurité et à l’innocuité des médicaments. Ce comité promeut l’adoption de politiques et de lignes d’actions cohérentes entre les Etats Membres et renseigne les entités concernées sur les mesures prises dans d’autres pays. (2)

A l’échelon Européen

La législation européenne en matière de pharmacovigilance a été adoptée par le parlement européen et la commission européenne en décembre 2010. Elle vise à rationaliser le processus décisionnel de l’Union européenne sur les questions de sécurité des médicaments et à garantir l’application des mesures à l’ensemble des états membres de l’UE. Elle prévoit la publication de bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes.
L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a permis d’organiser et de structurer un système de pharmacovigilance au niveau communautaire. Elle assure le recueil et la validation décentralisés des notifications d’effets indésirables au niveau de chaque état membre sur la base européenne Eudravigilance, avec une évaluation, des avis ou décisions centralisés au niveau européen.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance évalue les risques liés à l’utilisation des médicaments ainsi que les mesures de suivi et de gestion de ces risques. Il se réunit une fois par mois. Ses recommandations sont examinées par le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA lorsqu’elles concernent des médicaments avec une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) centralisée ou dans le cadre des procédures d’arbitrage européen. Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain est sollicité lorsque cela concerne des médicaments avec une AMM nationale.

A l’échelon national

Le système national français de pharmacovigilance est mis en œuvre et coordonné par l’ANSM. Elle est l’autorité française compétente en matière de pharmacovigilance. Elle veille à la sécurité d’emploi des médicaments et des autres produits de santé tout au long de leur cycle de vie. Elle est une agence d’évaluation, d’expertise et de décisions dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé. Elle agit au nom de l’État pour garantir la sécurité du patient. L’ANSM s’intègre dans l’organisation européenne pour l’autorisation et la surveillance des médicaments.
Le rôle de l’ANSM concernant la pharmacovigilance consiste à :
• Évaluer toutes les déclarations d’effets indésirables qui lui parviennent ;
• Informer les professionnels de santé des procédures et des recommandations établies ;
• Mettre en place des groupes de réflexion scientifique et méthodologique ;
• Coordonner l’activité d’expertise des CRPV.

A l’échelon régional

L’ANSM collabore avec les 31 CRPV répartis sur toute la France. Leur rôle est de surveiller, d’évaluer et de prévenir les risques médicamenteux potentiels ou avérés et de promouvoir le bon usage du médicament. Les CRPV recueillent et analysent les déclarations d’effets indésirables médicamenteux. Ils évaluent l’imputabilité des médicaments et font remonter l’ensemble de ces informations à l’ANSM. Tous les signalements recueillis par les CRPV pour lesquels un médicament est imputable, sont centralisés dans la base nationale de pharmacovigilance.
Les CRPV sont chargés de remplir une mission d’expertise au sein du système national de pharmacovigilance. Ils conduisent les enquêtes de pharmacovigilance et assurent, à la demande de l’ANSM, l’évaluation de dossiers tels que des demandes d’AMM ou demandes de modification de l’information. Ils assurent également une mission d’information en matière de pharmacovigilance en renseignant les professionnels de santé sur toute question portant sur un médicament et en participant à leur formation. (4)
Les professionnels de santé jouent un rôle fondamental dans le système national de pharmacovigilance puisqu’ils prescrivent les médicaments, les administrent ou les délivrent et assurent le suivi médical des patients. La pharmacovigilance française repose sur le signalement, sans délai, par les professionnels de santé, des effets indésirables susceptibles d’être dus à un médicament. Dès qu’ils soupçonnent un lien, même s’il n’est pas certain, une déclaration doit être effectuée auprès du centre régional de pharmacovigilance.
C’est une obligation présente dans le code de la santé publique, en date du 29 décembre 2011 : Art. L. 5121-25 : « Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés à l’article L. 5121-1 dont ils ont connaissance. Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont ils ont connaissance. » (5) Cet article de loi est rappelé dans le document édité par l’ANSM et actualisé en 2011: Les bonnes pratiques de pharmacovigilance. Il est ajouté dans ce document qu’en application des dispositions de l’article R. 5413-1 du CSP, le fait pour les médecins, chirurgiens dentiste, pharmaciens ou sages-femmes de méconnaître les obligations de signalement immédiat d’un effet indésirable grave suspecté d’être dû à un médicament ou produit au sens du 2° de l’article R. 5121-152 dont ils ont eu connaissance est puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe. (6) Selon l’Article 131-13 du code pénal : «Constituent des contraventions les infractions que la loi punit d’une amende n’excédant pas 3 000 euros. Le montant de l’amende est le suivant : […] 1 500 euros au plus pour les contraventions de la 5e classe, montant qui peut être porté à 3 000 euros en cas de récidive lorsque le règlement le prévoit, hors les cas où la loi prévoit que la récidive de la contravention constitue un délit.»
Les professionnels de santé doivent notifier au CRPV de leur région d’exercice par email, téléphone, courrier ou par fax. Depuis le 13 mars 2017, ils peuvent aussi utiliser le formulaire de notification (Annexe 1) du portail de signalement du ministère de la santé sur le site https://signalement.social-sante.gouv.fr. Les formulaires sont ensuite transmis au CRPV de la région dont dépend le déclarant. Ce portail a été créé pour faciliter les déclarations en ligne. Les professionnels de santé ainsi que les usagers peuvent signaler aux autorités sanitaires tout événement indésirable, dont les effets indésirables, incidents ou risques d’incidents liés aux produits de santé.
Depuis le 10 juin 2011, les patients et associations de patients peuvent déclarer directement un effet indésirable lié à un médicament, sans passer par un professionnel de santé. L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients a fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’ANSM pendant une dizaine d’années, en collaboration avec les associations de patients. Le but est d’encourager les patients à participer au recueil des effets indésirables et de donner plus de transparence au système de pharmacovigilance.
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit à usage humain doit mettre en place un service de pharmacovigilance dans le but d’assurer le recueil, l’enregistrement et l’évaluation scientifique des informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être dus à des médicaments dans un but de prévention et de réduction des risques et au besoin prendre des mesures appropriées. Ce service est placé en permanence sous la responsabilité d’une personne qualifiée justifiant d’une expérience en matière de pharmacovigilance. Le responsable de pharmacovigilance doit veiller au respect des obligations de déclaration de pharmacovigilance auprès de l’ANSM. (4)

Détection des signaux de pharmacovigilance

Les essais cliniques sont nécessaires pour obtenir l’AMM des médicaments et permettent de dépister des effets indésirables fréquents. Mais les données de sécurité fournies par ces essais sont inévitablement incomplètes du fait de critères d’inclusion restreints, d’un faible nombre de sujets et de la durée limitée de l’essai. Ils ne permettent généralement pas d’observer les effets indésirables rares ou inattendus. Après la mise sur le marché, la pharmacovigilance doit détecter précocement ces effets indésirables non connus mais parfois graves afin d’assurer la sécurité des patients. (7)

La déclaration spontanée

Une déclaration en pharmacovigilance peut être définie comme une notification relative à un patient présentant un événement indésirable ou une anomalie de laboratoire, suspectée d’être induite par un médicament. Les professionnels de santé : médecins, pharmaciens, infirmiers, dentistes et sages-femmes doivent notifier tout événement clinique ou biologique observé chez un patient dans les conditions normales d’utilisation d’un médicament. Il est d’autant plus important de notifier que l’effet indésirable médicamenteux est grave ou inattendu.
La déclaration spontanée est la base du recueil d’informations de la pharmacovigilance française après la mise sur le marché des médicaments. C’est un système d’alerte qui permet une détection précoce des signaux d’effets indésirables rares, inhabituels ou retardés pouvant apparaitre lors de l’utilisation du médicament en population générale. L’avantage de ce système est la surveillance d’une large population sur une longue période fournissant des informations sur tous les types d’effets indésirables observés. Les données recueillies servent à prendre des mesures de correction : précautions ou restrictions d’emploi, contre-indications, voire retraits du marché des médicaments concernés. (8)
Une revue de la littérature a identifié 462 médicaments retirés du marché entre 1953 et 2013 dans le monde. Parmi eux, 71% des retraits avaient été décidés suite à des notifications spontanées d’effets indésirables par les soignants et les patients. Le temps moyen entre la mise sur le marché et les premières déclarations d’effets indésirables était de 8 ans pour l’ensemble des médicaments. Il était de 4 ans pour les médicaments mis sur le marché après 1960. Les premières déclarations d’effets indésirables intervenaient d’autant plus rapidement que la mise sur le marché du médicament était récente. Cela semblait être dû à une amélioration du système de notifications spontanées ou à une régulation plus stricte. Cependant, le délai entre les premières notifications et les retraits du marché restaient stables. (9)
En France, 22 molécules ont été retirées du marché entre 2005 et 2011 pour raisons de sécurité. Pour 19 molécules soit 86,4%, les notifications spontanées étaient la cause principale de retrait du marché. Pour 5 molécules soit 23%, les notifications spontanées étaient l’unique cause de retrait du marché. Même si les retraits du marché interviennent de moins en moins sur la base de la seule notification spontanée et nécessitent de plus en plus souvent la réalisation d’études épidémiologiques, celles-ci sont longues à se mettre en place et peuvent parfois retarder la prise de décision. (10)
Les notifications spontanées restent donc cruciales. Elles jouent un rôle fondamental dans la prise de décisions et une petite série de cas correctement documentés suffit souvent à alerter et à justifier des mesures rapides de protection des populations.

La sous notification

La sous-notification semble être la faiblesse principale de la détection d’effets indésirables médicamenteux par notification spontanée.
Une revue de la littérature mondiale a analysé 37 études qui estimaient le taux de sous-notification d’effets indésirables médicamenteux. Le taux médian de sous-notification était de 94%. Dans les études ciblant les médecins généralistes, le taux de sous-notification variait de 36% à 99% avec un taux médian de 95% pour l’ensemble des effets indésirables. Le taux médian de sous-notification était de 80% pour les effets indésirables graves. Bien qu’il soit difficile d’estimer précisément le taux de sous-notification, il semble être supérieur à 90%. (11)
En France, une étude chez les médecins généralistes a évalué le coefficient de sous-notification à 24 433. Seul un effet indésirable sur 24 433 observés par les médecins généralistes sur une année serait rapporté. Le coefficient pour les effets indésirables graves ou non connus est beaucoup plus faible mais reste tout de même à 4 610. (12)
En 2009, l’étude EMIR a estimé à 143 915 hospitalisations annuelles, le nombre d’hospitalisations liées à un effet indésirable médicamenteux en France. (13) Alors qu’en 13 ans, de 2002 à 2014, l’ANSM n’a enregistré que 329 105 rapports d’effets indésirables médicamenteux graves ou non. (14)
La sous-notification est donc un facteur limitant significatif et répandu du système de notifications spontanées. Il est notamment présent à un taux élevé chez les médecins généralistes.
L’étude ECOGEN a montré que la fréquence des consultations en médecine générale en France pour iatrogénie était de 4,3% soit une consultation par jour et par médecin généraliste. La iatrogénie représentait un des 10 diagnostics les plus fréquents en consultation. (15) Une thèse sur l’identification de la iatrogénie dans les dossiers médicaux de 47 médecins généralistes avait recueilli 2380 cas de iatrogénie identifiés sur 35 mois. Un questionnaire avait aussi été envoyé à 10 000 médecins généralistes par email. Sur 845 médecins ayant répondu, 89,7% notaient la iatrogénie dans leurs dossiers médicaux mais 59% des médecins ne déclaraient pas la iatrogénie aux CRPV. De plus, 43,1% des médecins répondants ne connaissaient pas la démarche officielle de déclaration de la iatrogénie. (16)
De plus, les médecins généralistes prennent en charge des patients qui ne consulteront pas les autres intervenants du système de santé en soins secondaires et tertiaires. Cette notion a été mise en avant par White et al. en 1961. Les auteurs avaient réalisé l’estimation suivante : dans une population de 1000 habitants, sur 750 personnes signalant une maladie, 250 personnes consultaient un médecin et notamment un médecin généraliste, et seulement 9 étaient hospitalisées. (17) Ces résultats sont résumés dans le schéma 2.
La majorité des notifications spontanées recueillies par les CRPV proviennent du milieu hospitalier et ne représentent probablement pas les problématiques de iatrogénie de la population générale. Les médecins généralistes identifient un grand nombre d’effets indésirables médicamenteux qui pourraient fournir des informations précieuses et complémentaires de celles des milieux hospitaliers concernant la iatrogénie aux autorités de santé.

Déterminants de la sous notification

Une revue systématique de la littérature a montré que l’entraînement et la spécialité médicale étaient associés à plus de notifications dans 76% des articles. Concernant les comportements, le manque de connaissance du système de notifications est la cause la plus fréquente de sous-notification dans 95% des articles. La peur de paraître ridicule était associée à une sous-notification dans 72% des articles étudiés. L’indifférence et le doute sur la responsabilité du médicament dans la réaction observée étaient deux causes intriquées apparaissant dans 67% des études. Dans les études à plus haut niveau de preuves, la complaisance était aussi un facteur déterminant : c’est la conviction que tous les effets indésirables des médicaments mis sur le marché sont connus et que seuls les médicaments sécuritaires sont mis sur le marché. Dans 35% des articles, les notifications étaient considérées comme trop bureaucratiques et trop compliquées à réaliser. Deux articles avaient montré que le niveau d’éducation ou d’entraînement en pharmacovigilance étaient associés à un taux plus élevé de notifications. (18)
Une autre revue de la littérature a identifié les causes principales de sous-notification : l’ignorance du système de notification, l’insécurité quant à la nécessité d’être certain du lien entre le médicament et l’effet indésirable et enfin l’indifférence qui correspond à un manque d’intérêt ou un manque de temps de la part des praticiens. Une cause supplémentaire avait aussi été mise en avant : le manque d’entraînement en pharmacovigilance. (19)
Dans une autre étude, un questionnaire avait été envoyé à des médecins Allemands ayant été sélectionnés au hasard ou bien ayant déclaré au moins un effet indésirable médicamenteux. Presque 20% des médecins de l’échantillon sélectionné au hasard ont déclaré ne pas connaitre l’existence d’un système national de déclaration des effets indésirables médicamenteux. Et près de 30% d’entre eux ont déclaré ne pas savoir comment déclarer ni connaître les règles de conduite officielles. (20)
Une méconnaissance du système de pharmacovigilance et un manque d’entraînement aux déclarations d’effets indésirables semblent être les causes majeures modifiables pour augmenter le taux de notifications. L’éducation des professionnels de santé pourrait jouer un rôle majeur dans leur implication dans la pharmacovigilance.

Améliorer le taux de notifications pour une pharmacovigilance efficace

Les actions entreprises

De nombreuses interventions ont été testées auprès des professionnels de santé. Une revue de la littérature a étudié 46 interventions différentes. L’étude a montré qu’en général, les interventions étaient efficaces. Elles étaient plus efficaces lorsqu’elles étaient répétées que lorsque l’intervention était unique. Les interventions augmentaient le taux de notification mais amélioraient aussi la pertinence des notifications. Cependant leur effet était limité dans le temps et durait 3 ans au maximum. Plus l’intervention était éloignée dans le temps, plus son effet était progressivement réduit. (21)
Une étude menée aux Pays-Bas a comparé deux méthodes d’intervention sur des médecins généralistes. L’une était basée sur la pratique et orientée sur les compétences, l’autre était basée sur la lecture. Cette dernière encourageait les notifications mais elles n’étaient jamais obligatoires ou récompensées. L’objectif de la méthode basée sur la pratique était d’incorporer les compétences à acquérir dans la pratique quotidienne. Les médecins généralistes ayant reçu un entraînement pratique avaient notifié significativement plus que ceux ayant reçu un entraînement basé sur la lecture. De plus, les notifications étaient mieux documentées et concernaient plus souvent des évènements non connus. Cette étude tend aussi à montrer que les étudiants en médecine générale, étant encore en phase de formation pourraient avoir de plus profonds changements d’attitude que lors d’une intervention plus tardive dans leur carrière médicale. (22)

E-learning

Le e-learning est un mode d’enseignement qui utilise des technologies multimédias par internet pour améliorer la qualité de l’apprentissage en facilitant d’une part l’accès à des ressources et à des services, et d’autre part les échanges et la collaboration à distance. La technologie internet permet une distribution élargie du contenu digital et peut toucher de nombreux utilisateurs simultanément à n’importe quel moment et à n’importe quel endroit. Les apprenants ont le contrôle sur les séquences d’apprentissage, le rythme d’apprentissage et le temps dédié ce qui permet d’ajuster leur expérience à leurs objectifs personnels. Les nombreuses études réalisées dans le milieu médical, infirmier ou dentaire ont montré qu’en termes d’apprentissage, le e-learning était équivalent aux méthodes traditionnelles. Deux études avaient évalué l’efficacité de l’apprentissage et l’une des deux avait montré que le e-learning était plus efficace que les méthodes traditionnelles. De plus, les étudiants étaient très satisfaits de ce type d’apprentissage notamment grâce à la facilité d’utilisation et d’accès, la navigation et l’interactivité de la méthode par e-learning. (23) En France, une thèse a évalué l’efficacité d’un module de formation en ligne pour l’économie des antibiotiques critiques en médecine générale. La médiane des notes obtenues au questionnaire de préformation était à 65/100. Celle des notes obtenues au questionnaire de post-formation était de 90/100. La formation avait permis une augmentation significative des connaissances des médecins généralistes ayant participé au module de formation. (24) Une autre thèse a évalué un e-learning sur la vaccination auprès des médecins généralistes des pays de la Loire. Le score médian de bonnes réponses aux cas cliniques de la première phase était de 59 et le score médian pour le post-test était de 64. La différence n’était pas significative mais tous les participants au post-test n’avaient pas fait le e-learning. Les participants estimaient pour 75% avoir progressé entre le e-learning et le post-test. L’analyse des réponses au post-test retrouvait une différence significative entre ceux qui avaient participé au e-learning et ceux qui ne l’avaient pas fait. (25)
Nous avons souhaité réaliser une intervention par e-learning pour sensibiliser les médecins généralistes à la pharmacovigilance et les encourager à déclarer les effets indésirables médicamenteux qu’ils rencontrent dans leur pratique. Nous leur avons lancé un challenge de réaliser deux notifications d’effets indésirables médicamenteux dans les deux mois suivant leur participation afin de les inciter à mettre en pratique les connaissances acquises dans le e-learning.

MATERIEL ET METHODES

Type d’étude

Il s’agit d’une étude transversale prospective observationnelle visant à évaluer le taux de déclarations d’effets indésirables médicamenteux suite à une formation de sensibilisation à la pharmacovigilance.

Population étudiée

La population cible était l’ensemble des médecins généralistes de Seine Maritime et de l’Eure. La population étudiée était les participants au e-learning ayant complété les deux questionnaires parmi la population cible.
Les critères d’exclusion étaient :
– Une autre spécialité que la médecine générale
– Un autre département d’exercice
– Aucun ou un seul questionnaire complété sur les deux

Objectif principal de l’étude

Evaluer l’impact d’un e-learning sur le nombre de notifications et de questions au CRPV de Rouen par les médecins généralistes de Seine Maritime et de l’Eure dans les trois mois suivant la première diffusion du e-learning.

Objectif secondaire

Etablir un état des lieux des pratiques avant l’intervention et évaluer l’impact de la formation sur celles-ci.

Critère de jugement principal

Le critère de jugement principal était le nombre de déclarations spontanées ou de questions parvenues au CRPV de Rouen par les médecins généralistes participants dans les trois mois suivant la diffusion du e-learning comparé aux trois mêmes mois de l’année précédente. Cela permettait de s’affranchir d’éventuels biais liés à la saisonnalité de l’activité médicale. Ce critère d’évaluation a été étudié par rapport au taux de participation des médecins généralistes au e-learning.

Critère de jugement secondaire

Le critère de jugement secondaire était l’analyse des réponses aux questionnaires de pré et post formation.

Elaboration du e-learning

Le e-learning était composé de quatre parties disponibles sur la page d’accueil du e-learning (Annexe 3) :
Première partie : Un questionnaire composé de cinq questions principales avec éventuellement des sous-questions évaluant l’état des lieux des pratiques concernant les effets indésirables médicamenteux. (Annexe 4)
Deuxième partie : une vidéo PowerPoint commentée synthétisant les informations principales sur comment et pourquoi déclarer les effets indésirables médicamenteux. A la fin de ce PowerPoint, nous lancions un défi aux participants. Le défi était de réaliser deux notifications d’effets indésirables médicamenteux dans les deux mois suivant la participation au e-learning. (Annexe 5)
Troisième partie : un second questionnaire de cinq questions principales avec éventuellement des sous-questions évaluant l’avis des médecins généralistes sur le e-learning et l’éventuel impact sur leur pratique. (Annexe 6)
Chaque questionnaire ne pouvait être réalisé qu’une seule fois par participant, mais la vidéo pouvait être visualisée un nombre illimité de fois.
Quatrième partie : Les informations utiles pour notifier au CRPV de Rouen ou via le portail de signalement étaient détaillées en bas de la page d’accueil du e-learning.
Le e-learning était hébergé sur la plateforme pédagogique ouverte Mon Univ’R de l’Université de Rouen Normandie accessible à l’adresse : https://monunivr.univ-rouen.fr. Elle est gérée par le Service des Usagers du Numérique qui m’a accompagnée pour l’utilisation de la plateforme et l’édition des questionnaires.
Le PowerPoint vidéo a été créé par moi-même en collaboration avec les professionnels de santé du CRPV de Rouen qui m’ont apporté leur aide et ont vérifié l’ensemble des informations contenues dans le e-learning. Nous souhaitions mettre en avant l’intérêt des déclarations d’effets indésirables médicamenteux aux CRPV et expliquer les différents moyens de déclaration à la disposition des professionnels de santé. Pour construire le e-learning nous nous sommes appuyés sur l’approche analytique qui est illustrée par la méthode ADDIE. Cela permet de décomposer l’ingénierie pédagogique du e-learning en différentes étapes : Analyse, Design, Développement, Implantation et Evaluation. Cette méthode est détaillée dans le guide de la HAS. (26) L’enregistrement et le montage vidéo ont été réalisés dans les studios de l’Université de Rouen par la technicienne audiovisuel du Service des Usagers du Numérique.
L’ensemble de cette intervention était brève et la vidéo durait moins de cinq minutes pour rester attractive et s’adapter à la pratique des médecins généralistes.

Déroulement de l’étude

Un email (Annexe 2) contenant une brève explication de l’étude et un lien vers la plateforme Mon Univ’R a été envoyé à la population cible via quatre listes de diffusion différentes. L’Union Régionale des Médecins Libéraux de Rouen (URML) l’a diffusé à tous les médecins généralistes de Seine Maritime et de l’Eure de leur liste de contacts. Il a aussi été envoyé par le syndicat des Remplaçants Généralistes et Jeunes Installés en Normandie (REGJIN) à leurs abonnés. Il a été envoyé aux internes de médecine générale de Rouen de 2ème et 3ème année. Et enfin, aux médecins généralistes de la liste de contacts du CRPV et du département de médecine générale (DUMG) afin de toucher le plus de médecins généralistes possible.
Une relance systématique était faite 1 mois après l’envoi du premier email pour chacun des groupes.

Table des matières

INTRODUCTION
1. Brève histoire de la pharmacovigilance
2. Objectifs et organisation actuelle de la pharmacovigilance
2.1. A l’échelon mondial
2.2. A l’échelon Européen
2.3. A l’échelon national
2.4. A l’échelon régional
3. Détection des signaux de pharmacovigilance
3.1. La déclaration spontanée
3.2. La sous notification
3.3. Déterminants de la sous notification
4. Améliorer le taux de notifications pour une pharmacovigilance efficace
4.1. Les actions entreprises
4.2. E-learning
MATERIEL ET METHODES
1. Type d’étude
2. Population étudiée
3. Objectif principal de l’étude
4. Objectif secondaire
5. Critère de jugement principal
6. Critère de jugement secondaire
7. Elaboration du e-learning
8. Déroulement de l’étude
9. Analyse statistique
10. Ethique
RESULTATS
1. Participation des médecins généralistes au e-learning
2. Enquête auprès des médecins généralistes
3. Evaluation du e-learning
4. Les notifications spontanées et la médecine générale
5. Impact du e-learning
DISCUSSION
1. Méthodologie de l’étude
2. Résultats et interprétation
2.1. Taux de participation au e-learning
2.2. Efficacité d’une démarche par email
2.3. Freins méthodologiques
2.4. Enquête auprès des médecins généralistes
2.5. Satisfaction des participants vis-à-vis du e-learning
2.6. Les notifications spontanées et la pratique de la médecine générale
2.7. Efficacité du e-learning
3. Perspectives
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE

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