Amélioration de la formulation des dragées de l’ibuprofène 400 mg

Etude des dragées de l’ibuprofène 400 mg

PROCESSUS DE FABRICATION DES COMPRIMES

Mélange
Selon la répartition des matières et le pourcentage représenté par chacune d’elles, il peut être nécessaire d’avoir recours à un ou plusieurs pré-mélanges. Un pré mélange correspond au mélange des matières présentes en faible quantité. Il permet à la fois une homogénéité de ces matières entre elles et une dilution. Les caractéristiques du mélange à comprimer sont: l’écoulement, l’aptitude au tassement et la comprimabilité.

Compression directe Le terme «compression directe » est utilisé pour définir le processus par lequel les comprimés sont obtenus directement par compression de mélange de poudres de principe (s) actif (s) et d’excipients appropriés. Une granulation sèche ou humide préalable n’est pas nécessaire. Cette technique est de ce fait plus simple car elle nécessite moins d’étapes [2].

Granulation La granulation est une opération qui a pour but de transformer des particules solides en agglomérats plus ou moins poreux. Les particules composant chaque agglomérat ou grain sont liées entre elles de façon à laisser à l’agglomérat une certaine porosité. Dans le cas des comprimés, le but de la granulation est surtout de modifier la texture du mélange, ceci afin qu’il coule bien dans la matrice en laissant le moins d’air possible entre les particules. En effet la présence de l’air en proportion importante gênerait la compression.

Le but de la granulation est de :
 assurer un bon écoulement du mélange dans la chambre de compression afin d’obtenir une fourchette de poids acceptable pour les comprimés
 garantir une biodisponibilité adéquate du principe actif.
 garantir la reproductibilité des caractéristiques du grain, une fois le mode de granulation choisi.

Compression La compression consiste à obtenir un comprimé soit directement à partir d’un mélange de poudre (compression directe), soit à partir d’un grain obtenu par granulation sèche ou humide.

La compression peut être divisée en quatre phases :
 Distribution du mélange de poudre : le poinçon supérieur est en position haute et le poinçon inférieur est abaissé. La position de ce dernier est réglée manuelle grâce à un système de vie, de façon à obtenir la masse exacte de poudre dans la chambre de compression, qui est donc remplie de la quantité exacte de poudre exacte.
 Elimination de l’excès de poudre par arasage : les poinçons ne changent pas de position, mais le sabot se déplace horizontalement en arasant la poudre en excès dans la matrice.
 Compression proprement dite : la position du poinçon inférieur ne change pas, tandis que le poinçon supérieur d’abaisse puissamment et comprime le mélange de poudre.
 Ejection : le poinçon supérieur s’élève pour revenir à sa position initiale. Le poinçon inférieur s’élève également afin d’éjecter le comprimé de la matrice. Le sabot revient à sa position de départ en poussant le comprimé vers un conduit d’évacuation. Simultanément, il remplit de nouveau la chambre de compression pour le comprimé suivant.

Pelliculage

Le pelliculage (dragéification ou enrobage) s’effectue en général en une seule étape, Cette technique consiste à enrober un matériau support avec des agents filmogènes. En séchant, ces agents forment une fine pellicule (quelques centaines de µ.m d’épaisseur) autour du noyau (comprimé nu). Le liquide de pelliculage est pulvérisé sur les noyaux en mouvement et un courant d’air chaud les sèche .

Guide du mémoire de fin d’études avec la catégorie Fabrication des dragées à base de l’ibuprofène

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Table des matières

Remerciements
Dédicaces
Liste des abréviations
Liste des figures
Liste des tableaux
Introduction
Partie théorique
Chapitre I : Présentation de LAPROPHAN
A- Historique
B-Organigramme C-Produits
Chapitre II : Les comprimés
A- Généralités
1. Historique
2. Avantages et inconvénients
3. Classification
B-Principe actif
C- Excipient
1. Excipients communément utilisés dans les formes sèches
2. Excipients sous formes matricielles
2.1 Définition 2.2 Principe
2.3 Différents types de matrices
D- Processus de fabrication des comprimés
1. Mélange
1.1 Test d’écoulement
1.2 Test d’aptitude au tassement
1.3 Test de comparabilité
2. Compression directe
3. Granulation
3.1 Granulation sèche
3.2 Granulation humide
4. Compression
5. Pelliculage
E- Contrôles physiques des comprimés
1. Contrôles de la matière première Contrôles en cours de fabrication
2. Contrôles en cours de fabrication
2.1 Dosage de l’humidité résiduelle après granulation par voie humide
.2 Contrôle de la fluidité de grain
3. Contrôles des comprimés terminés
3.1 Uniformité de masse
3.2 Résistance à la rupture des comprimés (dureté)
3.3 Friabilité des
3.4 Désagrégation des comprimés
3.5 Contrôle de la disponibilité in vitro : la dissolution
F- Biodisponibilité des comprimés
1.Généralités
2.Les facteurs physicochimiques influençant la biodisponibilité des comprimés
Partie pratique: Etude des dragées de l’ibuprofène 400 mg
A-Introduction
B- Pharmacologie
C- Problématique
D- Objectif
E- Propriétés physico-chimiques des dragées de l’ibuprofène 400mg
1. Contrôle de la matière première
1.1 Identification du principe actif par spéctrométrie IR
1.2 Dosage des substances apparentées par HPLC
2. Contrôle du produit fini par HPLC: dragées de l’ibuprofène 400mg
F- Propriétés physico-mécaniques des dragées de l’ibuprofène
1.Test d’écoulement
2. Aptitude au tassement
G- Fabrication des dragées à base de l’ibuprofène à 400 mg au sein de LAPROPHAN
1. Formulation des dragées à base de l’ibuprofène
2- Environnement de fabrication
3- Logigramme des étapes de fabrication
H- Mode opératoire
1. Matière première
2- Fabrication proprement dite
3 .Contrôles
3.1 Humidité résiduelle
3.2 Ecoulement
3.3 Aptitude au tassement
3.4 Masse
3.5 Dureté (résistance à la rupture)
3.6 Friabilité
3.7 Désagrégation
I- Résultats et discussion
1. Lot 1
1.1 Formulation du lot 1
1.2 Test d’humidité résiduelle après granulation
1.3 Test d’écoulement sur le mélange final
1.4 Test de tassement sur le mélange final
1.5 Le contrôle en cours de production, de l’aspect, de la masse, de la dureté, de la friabilité et de la désintégration pour le 1ot 1
1.6 Solution concernant la fabrication du lot 1
1.7 Contrôle de l’aspect, la masse, la dureté et la désintégration après retraitement du mélange final
1.8 Contrôle de la masse moyenne après pelliculage du lot 1
1.9 Aspect après pelliculage
1.10 Conclusion concernant le lot 1
2. Lot 2
2.1 Formulation du lot 2
2.2 Humidité résiduelle après granulation
2.3 Test d’écoulement sur le mélange final
2.4 Test de tassement sur le mélange final
2.5 Contrôle de l’aspect, la masse, la dureté, la friabilité et la désintégration pour le lot 2
2.6 Solution concernant la fabrication du lot 2
2.7 Contrôle de l’aspect, de la masse, de la dureté, de la friabilité et de la désintégration pour le lot 2 après retraitement du mélange final
2.8 Contrôle de la masse moyenne après pelliculage du lot 2
2.9 Aspect après pelliculage
2.10 Conclusion concernant le lot 2
3. Lot 3
3.1 Formulation optimale
3.2 Test d’humidité résiduelle après granulation
3.3 Test d’écoulement sur le mélange final
3.4 Test de tassement sur le mélange final
3.5 Contrôle de l’aspect, la masse, la dureté, la friabilité et la désagrégation
3.6 Contrôle de la masse moyenne après pelliculage du lot 3
3.7 Aspect après pelliculage
3.8 Conclusion concernant la formulation optimale
Conclusion
Références bibliographiques