Principe de la Méthode de Bland et Altman

LIEU ET PERIODE DE L’ETUDE

Le recueil de données est réalisé aux urgences de l’hôpitalSaint Julien, annexe du CHU de Rouen, situé à Petit Quevilly dans le département de la Seine Maritime en France. Ce service des urgences accueille par jour une soixantaine de patients adultes et enfants (environ 22000 passages en 2011, soit environ 58 passages par jour en 2011).
L’étude est réalisée entre le16 avril et le 13 mai 2012 inclus. Elle s’étend donc sur une période de 4 semaines. Le recueil des mesures est effectué les jours où la charge de travail clinique le permet.

POPULATION ETUDIEE, CRITERES D’INCLUSION ET D’EXCLUSION

La population étudiée est celle des patients consultant aux urgences de l’hôpital Saint Julien quelque soit leur motif de recours aux urgences (motif lié à la traumatologie, motif médical ou psychiatrique).
Afin de ne pas retarder ou interférer avec la prise en charge, tout patient seprésentant pour une potentielle urgence vitale est d’emblé exclu de l’étude; On exclue donc les patients présentant une douleur intense définie par une EVA supérieure à 7 et les patients présentant une détresse respiratoire, hémodynamique ou un score de Glasgow strictement inférieur à 15.
Pour des raisons pratiques, on exclue également les patients d’âge strictement inférieur à 18 ans ainsi que les patients amenés par les forces de l’ordre.
D’autre part, dans notre essai, l’agitation est un critère d’exclusion pour des raisons pratiques (patient opposant et difficulté technique engendrée). De plus, il est démontré que le thermomètre frontal n’est pas fiable pendant les périodes de croissance de la température corporelle, par exemple, dans les conditions d’un exercice physique (16).
Dans cette étude nous ne prenons pas en compte la température ambiante ou le type d’habillement (plus ou moins couvert) des patients. En effet, une étude réalisée chez des enfants montre que le type d’habillement ne modifie pas la température de manière significative (21).

FICHE DE RECUEIL

La fiche de recueil ne comporte qu’une page où sont rappelés les critères d’exclusion.
Elle comporte également un tableau où les valeurs des différentes prises de température sont reportées (2 prises de températures pour chacun des 4 thermomètres).
Enfin, tout en bas de la fiche se trouve une note de rappel avec le nombre d’essai maximal par prise qui est de 5 avant de conclure à un échec de prise de température.

METHODE DE RECUEIL

Après avoir obtenu le consentement oral du patient, on réalise les différentes prises de température.
On effectue successivement 2 prises de température avec chacun des 4 thermomètres (soit au total 8 prises par patient au minimum).
Pour chaque prise de température on réalise jusqu’à 5 essais de mesure au maximum. Au-delà de 5 essais, on considère que la mesure de la température est un échec et on passe à la prise suivante.
Les différentes prises de température sont réalisées par l’investigateur de l’étude, un (ou une) infirmier(ère) ou un (ou une) aide soignant(e) travaillant aux urgences de l’hôpital Saint Julien.
Avant le début du recueil, les soignants sont formés par l’investigateur de l’étude à partir d’une démonstration pendant laquelle ces derniers peuvent manipuler les appareils et poser des questions. De plus, un mode d’emploi simplifié est mis à disposition avec les fiches de recueil des données (annexe 1).
La température de référence est prise avec un thermomètre électronique axillaire que les soignants utilisent quotidiennement aux urgences de l’hôpital Saint Julien. De manière systématique, à la valeur affichée par le thermomètre électronique, l’opérateur additionne 0,9°C. Il s’agit d’une pratique usuelle; des études de la littérature montrent que la température axillaire sous-estime la température rectale en moyenne de 0.9°C (1-4).
Les thermomètres électroniques axillaires utilisés pour le recueil des mesures sont fournis par le CHU de Rouen et sont tous de modèle identique.

LES THERMOMETRES

Quatre thermomètres différents sont utilisés dans le cadre de cette étude: Trois thermomètres infrarouges (Thermoscan Braun Pro 4000, Thermoflash LX 26 et Colson Clictemp) et un thermomètre électronique axillaire (Exacto Thermomètre Electronique Digital). Ce dernier est l’outil de mesure choisi aux urgences adultes du CHU de Rouen et sera donc considéré comme le thermomètre de référence par rapport auquel les trois premiers thermomètres seront comparés.
Les thermomètres infrarouges sont financés par l’Association des Urgences de Rouen Emergencie.
Le Thermoscan mesure la température émise par la membrane tympanique. Il est alors introduit dans le conduit auditif externe du patient sans contact direct avec le tympan.
Le Thermoflash mesure la température au niveau du front sans contact direct avec la surface cutanée.
Le Colson mesure également la température au niveau du front mais nécessite un contact avec la peau en le faisant glisser vers la tempe.

ANALYSES STATISTIQUES

Les données recueillies sont rendues anonymes et répertoriées dans un tableau Excel.
L’analyse des données est réalisée grâce à la version d’évaluation XLSTAT 2012.
Le seuil de significativité p est fixé à 0,05 dans l’ensemble de l’étude.
Afin d’évaluer la fiabilité des thermomètres infrarouges, nous étudions d’une part la reproductibilité de chaque méthode de mesure, et d’autre part, leur concordance respective avec le thermomètre de référence.
L’évaluation de la reproductibilité et de la concordance est réalisée par la méthode de BLAND et ALTMAN (22-24).
Le test de Student est également utilisé dans notre étude afin de tester la significativité des moyennes des différences des températures.

Principe de la Méthode de Bland et Altman

Afin de comparer deux outils de mesure, par exemple 2 thermomètres différents, on recherche une concordance entre eux et on évalue la reproductibilité de chaque thermomètre.
Tout d’abord, concernant la concordance, il peut s’agir d’un nouveau thermomètre que l’on compare à un thermomètre de référence. Pour se faire, on mesure la température dans un bref intervalle de temps avec chacun de ces 2 thermomètres chez le même patient et on obtient ainsi deux séries de mesures appareillées (θ 1 et θ 2 ).
Enfin, On peut tester la reproductibilité d’un thermomètre donné avec la méthode de Bland et Altman. Pour cela, chaque mesure est réalisée deux fois de suite chez le même patient et obtient deux séries de mesures appareillées (θ 1 et θ 2 ) produite par le même thermomètre.
La méthode de BLAND et ALTMAN consiste à réaliser un graphe (figure 1) comprenant en abscisse la moyenne des deux valeurs obtenues soit (θ 1 + θ2 )/2 et en ordonnée la différence entre ces deux valeurs soit θ 1 – θ 2.

RESULTATS

ECHANTILLON ETUDIE

Au total, les mesures sont réalisées chez 68 patients.
Il n’y a eu aucun refus de participation à l’étude.
Par erreur, chez 1 patient porteur de prothèses auditives la température tympanique n’a pas été relevée. Ce dernier a donc été exclu de l’étude.
Au final, 67 patients sont inclus dans notre étude.
La température par les 4 thermomètres est relevée chez chacun des 67 patients, soit 536 mesures de température.
Parmi les 64 patients, 4 sont détectés comme fébriles par le thermomètre électronique axillaire ( ³38°C).

UTILISATION DES THERMOMETRES

L’utilisation des thermomètres est évaluée en recueillant le temps moyen nécessaire à 1 prise de température, le pourcentage de reprise nécessaire et le pourcentage d’échec de mesure. Chacun des 67 patients subit 2 mesures successives avec chacun des 4 thermomètres. Systématiquement, la mesure est répétée si nécessaire jusqu’à un maximum de 5 fois. Au-delà, on parle d’échec de mesure.

Evolution du Taux de reprise et du taux d’échec de mesure en fonction du calendrier de recueil des données

Si on s’intéresse à l’évolution du taux dereprise nécessaire des mesures en fonction du temps pour chacun des 4 thermomètres (figure 9), il apparait que les 3 premiers jours du recueil, les mesures notamment avec les trois thermomètres infrarouges nécessitent un certain nombre de reprises. Ensuite, pour le Colson, le taux de reprise continue à augmenter tout en fluctuant avec un taux à prés de 25% le 8 ème jour du recueil, puis redevient nul les 4 derniers jours.
Concernant le Thermoflash, son taux de reprise fluctue également mais à des taux beaucoup plus bas que pour le Colson.
Pour le Thermoscan, le taux de reprise augmente légèrement les 3 premiers jours des mesures, puis s’annule et enfin augmente faiblement les 2 derniers jours.
Enfin, concernant le thermomètre axillaire, son taux de reprise est quasiment nul durant toute la durée du recueil.

VALIDITE DES THERMOMETRES INFRAROUGES PAR RAPPORT AU THERMOMETRE ELECTRONIQUE AXILLAIRE

Le Thermoflash présente le biais le plus faible (0.05°C) par rapport à la température axillaire, c’est-à-dire qu’il a tendance à donner les valeurs de température les plus voisines de celles données par le thermomètre axillaire.
Le Thermoscan en comparaison avec notre thermomètre de référence, présente un biais significatif de 0.25°C.
Le Colson, également, présente un biais significatif de 0.64°C en comparaison avec le thermomètre de référence.
Puisque leurs biais sont positifs, chacun des 3 thermomètres infrarouges ont tendance à sousestimer la température corrigée prise par le thermomètre électronique axillaire ;
systématiquement, le Thermoflash la sous-estime en moyenne de 0.05°C, le Colson de 0.64°C et le thermomètre tympanique de 0.25°C.
Les limites d’agrément à 95% des thermomètres étudiés sont de -1,77 à 1,87 °C pour le Thermoflash, de -0,82 à 2,11°C pour le Colson et de -0,65 à 1,16°C pour le Thermoscan (tableau 3).
Le Thermoscan présente les limites d’agréments à 95% les moins larges. Ces limites d’agrémentdéfinissent un intervalle où sont situées 95% des moyennes des différences entre les températures axillaires et les températures tympaniques. Inversement, 5% des moyennes des différences se trouvent en dehors de cet intervalle. De plus, 68% des moyennes des différences se situent dans l’intervalle défini par ± 1DS autour du biais, soit l’intervalle compris entre -0.21 et 0.71°C et 32% des moyennes des différences se situent en dehors de ces limites.
Enfin, les 3 thermomètres infrarouges présentent des limites d’agrément à 95% dépassant les limites d’acceptabilité (figures 17, 18 et 19).

DISCUSSION

UTILISATION DES THERMOMETRES

Elle reflète l’aspect pratique de mesure de la température au quotidien.

Durée moyenne d’une mesure

Les thermomètres infrarouges nécessitent des temps de mesure très brefs (de 1 à 12 secondes selon les appareils) ; le plus rapide étant le Thermoflash, suivi du Thermoscan et enfin du Colson. Il est à noter que ce dernier nécessite un temps de mesure 4 fois supérieur à celui annoncé par les fabricants (3 secondes) (annexe 2).
Ce gain de temps des thermomètres infrarouges est un atout intéressant dans un service d’urgence, notamment dans un secteur de tri.
Le thermomètre électronique axillaire nécessite un temps de mesure considérable, supérieur à 1 minute et 30 secondes. Ce temps de mesure prolongé est inadapté dans les situations d’urgence et lors d’un afflux important de patients.
En comparaison avec l’étude de Gillet L. (27), cette dernière met en évidence les mêmes temps de mesure pour le Thermoflash, le Colson et le thermomètre axillaire que dans notre étude.
Ainsi, les thermomètres infrarouges, notamment le Thermoflash et le Thermoscan, se distinguent avec un temps de mesure très bref. Ce gain de temps est un avantage intéressant dans un service d’urgence.

Taux de reprise et d’échec

Avec le Thermoflash on ne récence aucun échec de mesure mais un taux de reprise d’environ 1 mesure sur 10. Cela reste acceptable si on met en balance la rapidité de la mesure de 1 seconde seulement. Le Thermoscan présente un taux de reprise identique à celui du Thermoflash, également contrebalancé par un temps de mesure bref. Ce thermomètre tympanique présente un taux d’échec de mesure faible à 1.5% (soit un échec de 1 mesure sur 67 environ). Enfin, concernant le Colson, on observe des taux d’échec et de reprise considérables respectivement de 15% et de 41% environ, soit 1 mesure sur 7 devant être reprise et un peu moins de 1 mesure sur 2 échouant. Cependant, selon l’étude de Gillet L. (27), le Colson présente un taux de reprise 3 fois moins important et un taux d’échec nul. Ainsi, nos résultats doivent être nuancés (cf. évolution des taux de reprise et d’échec en fonction du calendrier du recueil, page 53).
Enfin, le taux de reprise minime (2.19%) et le taux d’échec de mesure nul du thermomètre électronique axillaire pourraient s’expliquer par l’entraînement de l’équipe soignante à le manipuler. De plus, les soignants, familiarisés avec cet outil de mesure aux urgences, ont tendance à développer une confiance en ce thermomètre axillaire et une certaine méfiance à l’égard des thermomètres infrarouges qu’ils n’ont pas l’habitude de manipuler. Cela peut engendrer un biais de mesure qu’il est difficile de minimiser puisqu’une étude en double aveugle est inconcevable. De plus, si les soignants étaient autant habitués à manipuler les thermomètres infrarouges que les thermomètres axillaires, les reprises nécessaires ainsi que les échecs de mesure seraient probablement moins nombreux avec ces thermomètres.
Concernant le Thermoscan, un certain nombre d’échec et de reprise (respectivement de 1.5% et 9.46%) peut être expliqué par un oubli de changement de l’embout protecteur à chaque tentative de mesure chez un même patient. En effet, le Thermoscan ne se met en marche qu’à condition de changer la protection lors d’une nouvelle mesure et ce même si l’on ne change pas de patient. Ainsi, cela peut être amélioré par une formation plus approfondie à l’utilisation du thermomètre tympanique.

Evolution des taux de reprise et d’échec en fonction du calendrier du recueil

Les taux sont globalement stables pour le Thermoflash, le Thermoscan et le thermomètre électronique axillaire. Ce n’est cependant pas le cas pour le Colson.
Si on analyse de plus près l’évolution des taux d’échec et de reprise du Colson dans le temps, on constate que le nombre de reprises et d’échecs de mesure se concentre notamment au 8ème jour du calendrier du recueil. Au delà du 8ème jour, les taux redeviennent nuls, excluant ainsi un problème technique du Colson. Si une défaillance technique du Colson était à l’origine de ces pics, on observerait une persistance des reprises et des échecs de mesure. L’autre explication possible serait un défaut de formation de l’opérateur effectuant les mesures au 8ème jour du recueil.
Si l’on supprime les mesures recueillies au 8ème jour du recueil, les taux d’échec de mesure et de reprise nécessaire pour le Colson restent modérément fluctuant tout au long du recueil sauf les 4 derniers jours où ils redeviennent nuls. Cependant, ces taux demeurent supérieurs aux taux observés avec le Thermoflash, le Thermoscan et le thermomètre électronique axillaire mais ne dépassent pas 5% par jour de recueil en terme de reprises nécessaires et 1.5% par jour en terme d’échecs de mesure.
Ce nombre plus important de reprises avec le Colson dans notre étude est également retrouvé dans l’étude de Gillet L. (27) mais à des taux moindres. Cela peut s’expliquer par une mauvaise technique de manipulation et/ou une utilisation peu intuitive du Colson pour l’ensemble des opérateurs. En effet, le Colson nécessite d’appuyer sur le bouton et de garder le contact avec la peau sans interruption pendant 12 secondes en moyenne jusqu’au signal sonore (annexe 1). Un certain nombre de reprises nécessaires peut être lié à un oubli de maintien du bouton pressé ou de maintien du thermomètre en contact avec la peau (soit du fait d’une mauvaise manipulation, soit du fait de mouvements du patient). Ces difficultés liées au Colson peuvent être en grande partie corrigée avec une formation plus approfondie et une adhésion des équipes soignantes. Ainsi, ces dernières observations ne peuvent suffire à déconseiller ce thermomètre aux urgences.

Synthèse

Tout d’abord, le Thermoflash, contrairement au Colson, ne nécessite pas de contact cutané direct et la mesure est très brève (1seconde). Ces particularités expliqueraient le peu de reprise nécessaire de la température et l’absence d’échec de mesure. Ainsi, le Thermoflash semble être le thermomètre le plus maniable parmi les 4 testés.
En accord avec notre étude, De Curtis et coll. (14) ont montré que l’utilisation du No Touch Sensor Diagnostic, thermomètre infrarouge frontal sans contact cutané de caractéristiques similaires à celles du Thermoflash, présentait une variabilité opérateur-dépendante insignifiante.
De même, Le Thermoscan a des résultats acceptables à la fois en terme de temps d’utilisation, de taux de reprise nécessaire et d’échec de mesure.
Pour les thermomètres qui paraissent moins performants (taux d’échec et de reprise élevés), il serait intéressant d’évaluer leur utilisation par les équipes soignantes de manière plus approfondie et de surveiller cette évaluation sur une plus longue période. Ainsi, on pourrait diminuer la part du biais de mesure (lié aux habitudes de pratique des soignants, cf. taux de reprise et d’échec page 51).
Enfin, après avoir défini les thermomètres cliniquement acceptables, il serait également pertinent d’étudier l’aspect économique de leur utilisation. En effet, il faut tenir compte du coût d’achat, de la nécessité de consommables. Par exemple, le coût d’achat à l’unité du Thermoflash est le plus élevé, suivi du Thermoscan, puis du Colson et enfin du thermomètre électronique. En moyenne, le Thermoflash coûte 355 euros, le Thermoscan 299 euros, le Colson 35 euros et le thermomètre électronique axillaire 3 euros. Cependant, ce dernier, du fait de sa petite taille est souvent perdu et nécessite par conséquent d’être renouveler très régulièrement. De plus, afin de respecter les règles d’hygiène, il nécessite des étuis protecteurs à usage unique qu’il faut régulièrement renouveler. De même, le Thermoscan ne peut fonctionner sans protecteurs de sondes contrairement au Thermoflash et au Colson qui ne nécessitent pas de consommables particuliers.

REPRODUCTIBILITE DES THERMOMETRES

La reproductibilité est une caractéristique déterminante dans l’évaluation d’un outil de mesure en pratique médicale. Le thermomètre le plus reproductible, selon la méthode de Bland et Altman, présente le biais le plus proche de 0 et les limites d’agrément à 95% les plus étroits possibles.
Ainsi, dans l’ordre, les thermomètres les plus reproductibles sont le Colson, le Thermoscan, le thermomètre axillaire et enfin le Thermoflash.
Le thermomètre électronique axillaire, thermomètre de référence dans notre étude, présente un biais statistiquement significatif (p = 0.014) avec des limites d’agrément à 95% étroits.
Cependant, ses biais et limites d’agrément sont plus importants que ceux du Colson et du Thermoscan et dépassent les limites d’acceptabilité que l’on s’est fixé dès le début de l’étude.
Ainsi, le problème de la température de référence se pose dans cette étude puisque le thermomètre de référence ne semble pas lui-même assez reproductible par rapport à 2 des thermomètres testés dans cette étude.
L’étude de Gillet L.(27) met en évidence la non reproductibilité du thermomètre électronique axillaire. Celui-ci présente des limites d’agrément de -0.97 à 0.97°C, plus larges que dans notre étude (de -0.46 à 0.63°C). Cette différence peut être expliquée par le fait que dans l’étude de Gillet L. la température axillaire est mesurée en prenant au même moment la température avec 2 thermomètres électroniques chacun placé dans un creux axillaire. Alors que dans notre étude, la répétition de la mesure est réalisée successivement avec le même thermomètre sans forcément modifier le côté de la mesure. Par conséquent, on pourrait supposer qu’il existe une différence de température d’une part entre 2 thermomètres électroniques axillaires même s’ils sont de modèle identique, et/ou une différence de température entre les 2 creux axillaires chez un même sujet.
Le Thermoscan et le Colson sont les seuls thermomètres reproductibles dans notre étude. En effet, ils présentent des biais non significatifs; respectivement -0,02°C (p = 0,483) et 0,05°C (p = 0,095). Cela veut dire que leurs biais ne sont pas significativement différents de 0. Cependant, statistiquement, on ne peut conclure que leurs biais soient significativement égaux à 0. De plus, leurs limites d’agrément à 95% sont étroits et cliniquement acceptables ; respectivement de -0,50 à 0,46°C et de -0,36 à 0,46°C.

Table des matières
INTRODUCTION 
MATERIEL ET METHODE 
A. TYPE DE L’ETUDE
B. LIEU ET PERIODE DE L’ETUDE
C. POPULATION ETUDIEE, CRITERES D’INCLUSION ET D’EXCLUSION
D. FICHE DE RECUEIL
E. METHODE DE RECUEIL
F. LES THERMOMETRES
G. ANALYSES STATISTIQUES
1. Principe de la Méthode de Bland et Altman
2. Principe du test de Student
RESULTATS
A. ECHANTILLON ETUDIE
1. Répartition du nombre d’inclusions en fonction du calendrier du recueil des données
2. Répartition des patients inclus selon l’âge
3. Répartition des patients inclus selon le sexe
4. Répartition selon le mode de venu aux urgences
B. UTILISATION DES THERMOMETRES
1. Durée moyenne d’une mesure
2. Taux de reprise nécessaire des mesures en fonction des thermomètres
3. Taux d’échec de mesure selon les thermomètres
4. Evolution du Taux de reprise et du taux d’échec de mesure en fonction du calendrier de recueil des données
5. Evolution des taux de reprise nécessaire et d’échec des mesures en fonction du calendrier du recueil après soustraction du 8 èmejour du recueil (24 avril)
C. RPRODUCTIBILITE DES THERMOMETRES
D. VALIDITE DES THERMOMETRES INFRAROUGES PAR RAPPORT AU THERMOMETRE ELECTRONIQUE AXILLAIRE
DISCUSSION 
A. UTILISATION DES THERMOMETRES
1. Durée moyenne d’une mesure
2. Taux de reprise et d’échec
3. Evolution des taux de reprise et d’échec en fonction du calendrier du recueil
4. Synthèse
B. REPRODUCTIBILITE DES THERMOMETRES
C. VALIDITE DES THERMOMETRES INFRAROUGES PAR RAPPORT AUX THERMOMETRE ELECTRONIQE AXILLAIRE
D. LA TEMPERATURE DE REFERENCE
E. DETECTION DE LA FIEVRE PAR LES THERMOMETRES INFRAROUGES
CONCLUSION 
BIBLIOGRAPHIE 
ANNEXES 
A. ANNEXE 1
B. ANNEXE 2

Lire le rapport complet